Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad KBT för pediatrisk OCD

10 mars 2023 uppdaterad av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Implementering av internet-levererad kognitiv beteendeterapi för pediatrisk tvångssyndrom i kliniken: en randomiserad stegvis vård utan underlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie är att undersöka om terapeutstyrd internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) i en stegrad vård är en effektiv och kostnadseffektiv behandling för att minska OCD-symtom för barn och ungdomar jämfört med guldstandardbehandling (ansikte). -mot-ansikte KBT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie som jämför terapeutstyrd internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) i en stegad vårdmodell med ansikte mot ansikte KBT för barn och ungdomar med tvångssyndrom (OCD).

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen stegvis vård ICBT eller till guldstandard ansikte mot ansikte KBT. En grupp (stegvis vård) kommer först att erbjudas ICBT under 16 veckor. Icke-svarare vid 3-månadersuppföljningen kommer att få ytterligare KBT ansikte mot ansikte. Den andra gruppen (guldstandardbehandling) kommer att randomiseras direkt för att få ansikte mot ansikte KBT under 16 veckor. Icke-svarare kommer, liksom i den andra gruppen, att få ytterligare behandling ansikte mot ansikte efter 3 månaders uppföljning. Det primära effektmåttet kommer att vara vid 6 månaders uppföljning. Långtidseffekter undersöks också (1 år, 2 år och 5 år efter avslutad behandling).

Det primära målet är att utvärdera om ICBT i en stegvis vårdmetod kommer att vara icke-sämre än guldstandardbehandling (ansikte mot ansikte KBT) för att minska OCD-symtom, depression, funktionsnedsättning, sömnproblem, hälsa och funktion. Det sekundära målet är att a) genomföra en fullständig hälsoekonomisk utvärdering och b) undersöka om självremitterade och remitterade deltagare skiljer sig åt vad gäller utfall i de två behandlingsgrupperna.

Hypoteserna är:

  1. En ICBT stegvis vårdmetod kommer att vara icke sämre än guldstandardbehandling (ansikte mot ansikte KBT) för att minska OCD-symtom.
  2. Det stegvisa vårdsättet kommer att vara förenat med lägre kostnader, såsom minskade terapeut- och administrationstider, tjänsteutnyttjande, minimerad arbete och skolfrånvaro för familjer etc., jämfört med guldstandardbehandling.
  3. Självremitterade patienter kommer att gynnas betydligt bättre än remitterade patienter vad gäller utfall i ICBT-gruppen, men det kommer inte att finnas någon skillnad i ansikte mot ansikte-KBT-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Göteborg, Sverige
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär DSM-5 diagnos av OCD
  • Totalpoäng på ≥16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
  • Ålder mellan 7 och 17 år
  • Förmåga att läsa och skriva svenska och med tillgång till dator och användning av internet.
  • Deltagarna på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen. Om barnet tar medicin för OCD kommer det att uppmanas att stanna på stabila doser under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Organiska hjärnstörningar, globala inlärningssvårigheter, autismspektrumstörning, psykos, bipolär sjukdom och svår ätstörning.
  • Självmordstankar
  • Kan inte förstå grunderna i ICBT-självhjälpsmaterialet, patienten är hemmabunden eller i behov av intensiv- eller slutenvård.
  • Efter att ha genomfört en kurs med KBT för OCD under de senaste 12 månaderna (definierad som minst 5 sessioner KBT inklusive exponering och responsprevention).
  • Barn med pågående psykologisk behandling för OCD eller annat ångestsyndrom kommer inte att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stegvis vård
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Deltagarna kommer att få internetlevererad KBT med terapeutstöd i 16 veckor. Behandlingen består av 14 onlinekapitel med interaktiva funktioner som videor och illustrationer. Behandlingen har huvudfokus på exponering med rituell prevention. Barnen och föräldrarna har regelbunden kontakt med en personligt tilldelad terapeut via skriftliga sms i plattformen.

Deltagare som klassificeras som icke-svarare vid 3 månaders uppföljning kommer att få ansikte mot ansikte KBT på upp till 12 sessioner under 12 veckor.

Aktiv komparator: Guldstandardbehandling
Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Deltagare i guldstandardgruppen kommer att få 14 individuella KBT-sessioner ansikte mot ansikte under 16 veckor. Behandlingen baseras på aktuella evidensbaserade rekommendationer för OCD, och fokuserar på exponering med rituell prevention.

Deltagare som klassificeras som icke-svarare vid 3 månaders uppföljning kommer att få ytterligare ansikte mot ansikte KBT på upp till 12 sessioner under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
Förändring i svårighetsgrad av OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1, 2 och 5 års uppföljning. Primärt effektmått är 6 månaders uppföljning.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical global impression severity (CGI-S)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
Förändring i global svårighetsgrad från baseline till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
Klinisk global intrycksförbättring (CGI-I)
Tidsram: vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
Förändring i global förbättring från vecka 16 till 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
Barns globala bedömningsskala (C-GAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring i global funktion från baseline till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Tvångsmässig inventering - barnversion (OCI-CV)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
Förändring av barnklassade OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring i allmän hälsa från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring av sömnproblem från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revided - överordnad version (ChOCI-R)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
Förändring av föräldrars klassade OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
Familjeboendeskala för tvångssyndrom - självskattad version (FAS-SR)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring av föräldraklassat familjeboende från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
Förändring av ekonomiska kostnader från baslinje till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
Mood and Feeling Questionnaire (MFQ)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring av barn och förälders rankade depressiva symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Skala för utbildning, arbete och social anpassning (EWSAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
Förändring i barnets och föräldrarnas bedömda funktionsnedsättning och funktion från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1 års uppföljning
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismspektrumkvot (AQ-10)
Tidsram: vecka 0
Mått på autistiska symtom vid baslinjen
vecka 0
Behandlingens trovärdighet och förväntad skala
Tidsram: vecka 2
Barn och förälder version. Undersök om båda tillstånden har samma trovärdighet för att utesluta placebo.
vecka 2
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: vecka 2
Barn och förälder version. Undersök om båda tillstånden har lika arbetsallians för att utesluta ospecifika faktorer.
vecka 2
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: vecka 16 och vid 6 månaders uppföljning
Barn och förälder version. Undersök om båda villkoren är lika tillfredsställande.
vecka 16 och vid 6 månaders uppföljning
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
Klinikerklassad version under ansikte mot ansikte KBT. Självklassad version under både ICBT och ansikte mot ansikte KBT. Undersök behandlingsföljsamhet vid båda tillstånden.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: vecka 8 och 16
Undersök behandlingsföljsamhet i ICBT-tillståndet.
vecka 8 och 16
Föräldrastrategiskalan
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
Undersök användningen av föräldrastrategier varje vecka under behandlingen.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera