- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263546
Internetlevererad KBT för pediatrisk OCD
Implementering av internet-levererad kognitiv beteendeterapi för pediatrisk tvångssyndrom i kliniken: en randomiserad stegvis vård utan underlägsenhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie som jämför terapeutstyrd internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) i en stegad vårdmodell med ansikte mot ansikte KBT för barn och ungdomar med tvångssyndrom (OCD).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen stegvis vård ICBT eller till guldstandard ansikte mot ansikte KBT. En grupp (stegvis vård) kommer först att erbjudas ICBT under 16 veckor. Icke-svarare vid 3-månadersuppföljningen kommer att få ytterligare KBT ansikte mot ansikte. Den andra gruppen (guldstandardbehandling) kommer att randomiseras direkt för att få ansikte mot ansikte KBT under 16 veckor. Icke-svarare kommer, liksom i den andra gruppen, att få ytterligare behandling ansikte mot ansikte efter 3 månaders uppföljning. Det primära effektmåttet kommer att vara vid 6 månaders uppföljning. Långtidseffekter undersöks också (1 år, 2 år och 5 år efter avslutad behandling).
Det primära målet är att utvärdera om ICBT i en stegvis vårdmetod kommer att vara icke-sämre än guldstandardbehandling (ansikte mot ansikte KBT) för att minska OCD-symtom, depression, funktionsnedsättning, sömnproblem, hälsa och funktion. Det sekundära målet är att a) genomföra en fullständig hälsoekonomisk utvärdering och b) undersöka om självremitterade och remitterade deltagare skiljer sig åt vad gäller utfall i de två behandlingsgrupperna.
Hypoteserna är:
- En ICBT stegvis vårdmetod kommer att vara icke sämre än guldstandardbehandling (ansikte mot ansikte KBT) för att minska OCD-symtom.
- Det stegvisa vårdsättet kommer att vara förenat med lägre kostnader, såsom minskade terapeut- och administrationstider, tjänsteutnyttjande, minimerad arbete och skolfrånvaro för familjer etc., jämfört med guldstandardbehandling.
- Självremitterade patienter kommer att gynnas betydligt bättre än remitterade patienter vad gäller utfall i ICBT-gruppen, men det kommer inte att finnas någon skillnad i ansikte mot ansikte-KBT-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär DSM-5 diagnos av OCD
- Totalpoäng på ≥16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
- Ålder mellan 7 och 17 år
- Förmåga att läsa och skriva svenska och med tillgång till dator och användning av internet.
- Deltagarna på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen. Om barnet tar medicin för OCD kommer det att uppmanas att stanna på stabila doser under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Organiska hjärnstörningar, globala inlärningssvårigheter, autismspektrumstörning, psykos, bipolär sjukdom och svår ätstörning.
- Självmordstankar
- Kan inte förstå grunderna i ICBT-självhjälpsmaterialet, patienten är hemmabunden eller i behov av intensiv- eller slutenvård.
- Efter att ha genomfört en kurs med KBT för OCD under de senaste 12 månaderna (definierad som minst 5 sessioner KBT inklusive exponering och responsprevention).
- Barn med pågående psykologisk behandling för OCD eller annat ångestsyndrom kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stegvis vård
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
|
Deltagarna kommer att få internetlevererad KBT med terapeutstöd i 16 veckor. Behandlingen består av 14 onlinekapitel med interaktiva funktioner som videor och illustrationer. Behandlingen har huvudfokus på exponering med rituell prevention. Barnen och föräldrarna har regelbunden kontakt med en personligt tilldelad terapeut via skriftliga sms i plattformen. Deltagare som klassificeras som icke-svarare vid 3 månaders uppföljning kommer att få ansikte mot ansikte KBT på upp till 12 sessioner under 12 veckor. |
Aktiv komparator: Guldstandardbehandling
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
Deltagare i guldstandardgruppen kommer att få 14 individuella KBT-sessioner ansikte mot ansikte under 16 veckor. Behandlingen baseras på aktuella evidensbaserade rekommendationer för OCD, och fokuserar på exponering med rituell prevention. Deltagare som klassificeras som icke-svarare vid 3 månaders uppföljning kommer att få ytterligare ansikte mot ansikte KBT på upp till 12 sessioner under 12 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
Förändring i svårighetsgrad av OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
Primärt effektmått är 6 månaders uppföljning.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical global impression severity (CGI-S)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Förändring i global svårighetsgrad från baseline till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Klinisk global intrycksförbättring (CGI-I)
Tidsram: vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Förändring i global förbättring från vecka 16 till 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Barns globala bedömningsskala (C-GAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring i global funktion från baseline till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Tvångsmässig inventering - barnversion (OCI-CV)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
Förändring av barnklassade OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring i allmän hälsa från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring av sömnproblem från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revided - överordnad version (ChOCI-R)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
Förändring av föräldrars klassade OCD-symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
Familjeboendeskala för tvångssyndrom - självskattad version (FAS-SR)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring av föräldraklassat familjeboende från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
Förändring av ekonomiska kostnader från baslinje till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
Mood and Feeling Questionnaire (MFQ)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring av barn och förälders rankade depressiva symtom från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling och vid 1 års uppföljning
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Skala för utbildning, arbete och social anpassning (EWSAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Förändring i barnets och föräldrarnas bedömda funktionsnedsättning och funktion från baslinjen till vecka 16 och 3 och 6 månader efter avslutad behandling, och vid 1 års uppföljning
|
vecka 0, vecka 16, vid 3 och 6 månaders uppföljning, vid 1 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autismspektrumkvot (AQ-10)
Tidsram: vecka 0
|
Mått på autistiska symtom vid baslinjen
|
vecka 0
|
Behandlingens trovärdighet och förväntad skala
Tidsram: vecka 2
|
Barn och förälder version.
Undersök om båda tillstånden har samma trovärdighet för att utesluta placebo.
|
vecka 2
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: vecka 2
|
Barn och förälder version.
Undersök om båda tillstånden har lika arbetsallians för att utesluta ospecifika faktorer.
|
vecka 2
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: vecka 16 och vid 6 månaders uppföljning
|
Barn och förälder version.
Undersök om båda villkoren är lika tillfredsställande.
|
vecka 16 och vid 6 månaders uppföljning
|
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
|
Klinikerklassad version under ansikte mot ansikte KBT.
Självklassad version under både ICBT och ansikte mot ansikte KBT.
Undersök behandlingsföljsamhet vid båda tillstånden.
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: vecka 8 och 16
|
Undersök behandlingsföljsamhet i ICBT-tillståndet.
|
vecka 8 och 16
|
Föräldrastrategiskalan
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
|
Undersök användningen av föräldrastrategier varje vecka under behandlingen.
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11, vecka 12, vecka 13, vecka 14, vecka 15, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REPN 2017/1070-31/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .