Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten szállított CBT gyermekkori OCD-hez

2023. március 10. frissítette: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Interneten keresztül nyújtott kognitív-viselkedési terápia bevezetése gyermekkori kényszerbetegségre a klinikán: Randomizált, lépcsőzetes ellátás, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) lépcsőzetes gondozási megközelítésben hatékony és költséghatékony kezelés-e a gyermekek és serdülők OCD tüneteinek csökkentésében az arany standard kezeléshez képest (arc). -to-face CBT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiát (ICBT) hasonlítja össze egy lépcsőzetes gondozási modellben a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő gyermekek és serdülők szemtől szembeni CBT-jével.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a lépcsőzetes gondozási ICBT-be vagy az aranystandard, face-to-face CBT-be. Egy csoportnak (lépcsőzetes gondozás) először ICBT-t ajánlanak fel 16 hétig. A 3 hónapos nyomon követés során nem válaszolók további személyes CBT-t kapnak. A másik csoportot (arany standard kezelés) közvetlenül randomizálják, hogy 16 hétig kapjanak szemtől-szembe CBT-t. A nem reagálók, akárcsak a másik csoportban, további személyes kezelésben részesülnek a 3 hónapos utánkövetés után. Az elsődleges végpont a 6 hónapos követés lesz. A hosszú távú hatásokat is vizsgálják (1 év, 2 év és 5 év a kezelés befejezése után).

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a lépcsőzetes ellátási megközelítésben alkalmazott ICBT nem rosszabb-e az arany standard kezelésnél (szemtől szembeni CBT) az OCD-tünetek, a depresszió, a károsodás, az alvási problémák, az egészség és a működés csökkentésében. A másodlagos cél az, hogy a) teljes körű egészségügyi gazdasági értékelést végezzenek, és b) megvizsgálják, hogy az önbeutaló és a beutalt résztvevők eltérnek-e az eredmények tekintetében a két kezelési csoportban.

A hipotézisek a következők:

  1. Az ICBT lépcsőzetes ellátási megközelítése nem lesz rosszabb, mint az arany standard kezelés (szemtől szembeni CBT) az OCD-tünetek csökkentésében.
  2. A lépcsőzetes gondozási megközelítés az arany standard kezeléshez képest alacsonyabb költségekkel jár, mint például a terapeuta és adminisztráció csökkentése, a szolgáltatások igénybevétele, a családok minimális munkahelyi és iskolai hiányzása stb.
  3. Az önállóan beutaló betegek szignifikánsan jobb előnyökkel járnak, mint a beutalt betegek az ICBT-csoport kimenetelét illetően, de nem lesz különbség a szemtől szembeni CBT-csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Svédország, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD elsődleges DSM-5 diagnózisa
  • Összpontszám ≥16 a Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skálán (CY-BOCS)
  • Életkor 7 és 17 év között
  • Tudjon írni és olvasni svédül, számítógép-hozzáféréssel és internethasználattal.
  • A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek a kiindulási értékelés előtti utolsó 6 hétben stabil adagot kellett kapniuk. Ha a gyermek OCD-t szed, a vizsgálat idejére állandó adagot kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves agyi rendellenességek, globális tanulási zavarok, autizmus spektrum zavar, pszichózis, bipoláris zavar és súlyos étkezési zavar.
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Nem érti az ICBT önsegítő anyagának alapjait, a beteg otthon van, vagy intenzív vagy fekvőbeteg kezelésre szorul.
  • Az elmúlt 12 hónapban egy OCD-kúra elvégzése (legalább 5 alkalom CBT, beleértve az expozíció és a válaszreakció megelőzését).
  • Az OCD vagy más szorongásos rendellenesség miatt folyamatban lévő pszichológiai kezelésben részesülő gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsős gondozás
Interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia (ICBT)
Viselkedési: Interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia (ICBT)

A résztvevők 16 hétig terapeuta támogatásával interneten szállított CBT-t kapnak. A kezelés 14 online fejezetből áll, interaktív funkciókkal, videókkal és illusztrációkkal. A kezelés fő hangsúlya az expozícióra és a rituális megelőzésre irányul. A gyerekek és a szülők rendszeres kapcsolatban állnak egy személyes kijelölt terapeutával írásos szöveges üzenetek útján a platformon.

Azok a résztvevők, akik 3 hónapos követés után nem válaszolnak, 12 héten keresztül legfeljebb 12 személyes CBT-ben részesülnek.
Aktív összehasonlító: Arany standard kezelés
Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)

Az aranystandard csoport résztvevői 14 egyéni személyes CBT-ülésben részesülnek 16 héten keresztül. A kezelés a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló OCD ajánlásokon alapul, és az expozícióra összpontosít, rituális megelőzéssel.

Azok a résztvevők, akiket a 3 hónapos utánkövetés során nem reagálónak minősítettek, további, legfeljebb 12 személyes CBT-ben részesülnek 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (CY-BOCS)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor.
Az OCD-tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, valamint 1, 2 és 5 éves követés után. Az elsődleges végpont a 6 hónapos követés.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor
A globális súlyosság változása a kiindulási értékről a 16. hétre, valamint a 3. és 6. hónapra a kezelés befejezése után, valamint 1, 2 és 5 éves követés után.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor
Klinikai globális benyomásjavítás (CGI-I)
Időkeret: 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor
A globális javulás változása a 16. héttől a 3. és 6. hónapig a kezelés befejezése után, valamint 1, 2 és 5 éves követés után.
16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor
Gyermekek globális értékelési skála (C-GAS)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
A globális működés megváltozása a kiindulási értékről a 16. hétre, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapra, valamint 1 éves követés után.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Obszesszív-kényszeres leltár – gyermek verzió (OCI-CV)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt
A gyermekek által minősített OCD-tünetek változása a kiindulási állapottól a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, valamint 1 éves követés után.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Az alvási problémák változása a kiindulási állapottól a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, valamint 1 éves követés után
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
A Children's Obsessional Compulsive Inventory felülvizsgálva – szülő verzió (ChOCI-R)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt
A szülők által minősített OCD-tünetek változása a kiindulási állapottól a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor és hetente a kezelés alatt
Családi szállás skála rögeszmés-kényszeres zavarhoz – önértékelésű változat (FAS-SR)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
A szülők által besorolt ​​családi elhelyezés változása a kiindulási értékről a 16. hétre, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapra, valamint 1 éves követés után
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez (TiC-P)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor.
A gazdasági költségek változása a kiindulási értékről a 16. hétre, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hétre, valamint 1, 2 és 5 éves követés után.
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1, 2 és 5 éves követéskor.
Hangulat és érzés kérdőív (MFQ)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
A gyermek és a szülő által értékelt depressziós tünetek változása a kiindulási állapottól a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, valamint 1 éves követés után
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
Oktatási, munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (EWSAS)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor
A gyermek és a szülő értékelt károsodásának és működésének változása a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig, valamint a kezelés befejezését követő 3. és 6. hónapig, valamint 1 éves követés után
0. hét, 16. hét, 3 és 6 hónapos követéskor, 1 éves követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus spektrum hányadosa (AQ-10)
Időkeret: hét 0
Az autista tünetek mérése a kiinduláskor
hét 0
A kezelés hitelessége és az elvárások skála
Időkeret: hét 2
Gyermek és szülő verzió. Vizsgálja meg, hogy mindkét feltétel egyformán hiteles-e, hogy kizárja a placebót.
hét 2
Working Alliance inventory (WAI)
Időkeret: hét 2
Gyermek és szülő verzió. Vizsgálja meg, hogy a két feltétel azonos működésű-e, hogy kizárja a nem specifikus tényezőket.
hét 2
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 16. héten és 6 hónapos követés után
Gyermek és szülő verzió. Vizsgálja meg, hogy mindkét feltétel egyenlő mértékben kielégítő-e.
16. héten és 6 hónapos követés után
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét
A klinikus által besorolt ​​verzió a szemtől szembeni CBT során. Önértékeléses verzió mind az ICBT, mind a személyes CBT során. Vizsgálja meg a kezelés adherenciáját mindkét esetben.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét
internetes intervenciós betegadherencia skála (iiPAS)
Időkeret: 8. és 16. hét
Vizsgálja meg a kezelés adherenciáját az ICBT állapotában.
8. és 16. hét
Szülői stratégia skála
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét
A kezelés alatt hetente vizsgálja meg a szülői stratégiák alkalmazását.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPN 2017/1070-31/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel