CBT fornita da Internet per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico
10 marzo 2023 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Implementazione della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico in clinica: uno studio di non inferiorità randomizzato a gradini
Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidata dal terapeuta in un approccio di cura graduale sia un trattamento efficace ed economico nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per bambini e adolescenti rispetto al trattamento gold standard (faccia CBT faccia a faccia).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato controllato di non inferiorità che confronta la terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidata da un terapeuta in un modello di assistenza a gradini con la CBT faccia a faccia per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
I partecipanti saranno randomizzati all'ICBT a gradini o alla CBT faccia a faccia gold standard. A un gruppo (assistenza a gradini) verrà inizialmente offerto ICBT per 16 settimane. I non responder al follow-up di 3 mesi riceveranno un'ulteriore CBT faccia a faccia. L'altro gruppo (trattamento gold standard) sarà randomizzato direttamente per ricevere CBT faccia a faccia per 16 settimane. I non-responder riceveranno, come nell'altro gruppo, un ulteriore trattamento faccia a faccia dopo il follow-up di 3 mesi. L'endpoint primario sarà al follow-up di 6 mesi. Vengono anche studiati gli effetti a lungo termine (1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento).
L'obiettivo principale è valutare se l'ICBT in un approccio di cura graduale sarà non inferiore al trattamento gold standard (CBT face-to-face) nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, la depressione, la menomazione, i problemi del sonno, la salute e il funzionamento. L'obiettivo secondario è a) effettuare una valutazione economica sanitaria completa eb) indagare se i partecipanti auto-riferiti e quelli riferiti differiscono per quanto riguarda l'esito nei due gruppi di trattamento.
Le ipotesi sono:
- Un approccio di cura graduale dell'ICBT non sarà inferiore al trattamento gold standard (CBT faccia a faccia) nel ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
- L'approccio graduale all'assistenza sarà associato a costi inferiori, come riduzione dei tempi del terapista e dell'amministrazione, utilizzo del servizio, lavoro ridotto al minimo e assenze scolastiche per le famiglie, ecc., rispetto al trattamento gold standard.
- I pazienti auto-riferiti trarranno benefici significativamente migliori rispetto ai pazienti segnalati per quanto riguarda l'esito nel gruppo ICBT, ma non ci sarà alcuna differenza nel gruppo CBT faccia a faccia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia
- BUP Specialmottagning
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Stockholm, Svezia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio totale ≥16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
- Età compresa tra 7 e 17 anni
- Capacità di leggere e scrivere in svedese e con accesso a un computer e uso di Internet.
- I partecipanti che assumevano farmaci psicotropi dovevano aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale. Se il bambino sta assumendo farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo, gli verrà richiesto di mantenere dosi stabili per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cerebrali organici, difficoltà di apprendimento globale, disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare e grave disturbo alimentare.
- Ideazione suicidaria
- Incapace di comprendere le basi del materiale di auto-aiuto dell'ICBT, il paziente è costretto a casa o necessita di cure intensive o ospedaliere.
- Aver completato un corso di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT inclusa esposizione e prevenzione della risposta).
- I bambini con trattamento psicologico in corso per disturbo ossessivo compulsivo o altro disturbo d'ansia non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura graduale
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT)
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I partecipanti riceveranno la CBT fornita da Internet con il supporto del terapista per 16 settimane. Il trattamento è composto da 14 capitoli online con funzionalità interattive come video e illustrazioni. Il trattamento si concentra principalmente sull'esposizione con la prevenzione rituale. I bambini ei genitori hanno contatti regolari con un terapista assegnato personalmente tramite messaggi di testo scritti nella piattaforma. I partecipanti che sono classificati come non responsivi al follow-up di 3 mesi riceveranno CBT faccia a faccia fino a 12 sessioni nell'arco di 12 settimane. |
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Comparatore attivo: Trattamento gold standard
Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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I partecipanti al gruppo gold standard riceveranno 14 sessioni individuali di CBT faccia a faccia nell'arco di 16 settimane. Il trattamento si basa sulle attuali raccomandazioni basate sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo e si concentra sull'esposizione con la prevenzione rituale. I partecipanti che sono classificati come non responsivi al follow-up di 3 mesi riceveranno ulteriori CBT faccia a faccia fino a 12 sessioni nell'arco di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
L'endpoint primario è il follow-up di 6 mesi.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, follow-up a 3 e 6 mesi, follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Variazione della gravità globale dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e al follow-up a 1, 2 e 5 anni.
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settimana 0, settimana 16, follow-up a 3 e 6 mesi, follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Miglioramento globale dell'impressione clinica (CGI-I)
Lasso di tempo: settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up
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Variazione del miglioramento globale dalla settimana 16 alla 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Variazione del funzionamento globale dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e al follow-up di 1 anno.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Inventario ossessivo-compulsivo - versione bambino (OCI-CV)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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Variazione dei sintomi del DOC riferiti ai bambini dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento, al follow-up di 1 anno e settimanalmente durante il trattamento.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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L'utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Cambiamento della salute generale dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e al follow-up di 1 anno.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Variazione dei disturbi del sonno dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e al follow-up di 1 anno
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Inventario ossessivo compulsivo per bambini rivisto - versione genitore (ChOCI-R)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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Variazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo valutati dai genitori dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento, al follow-up di 1 anno e settimanalmente durante il trattamento.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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Scala di sistemazione familiare per il disturbo ossessivo-compulsivo - versione autovalutata (FAS-SR)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Variazione della sistemazione in famiglia valutata dai genitori dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e al follow-up di 1 anno
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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Variazione dei costi economici dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1, 2 e 5 anni di follow-up.
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Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Variazione dei sintomi depressivi valutati da bambini e genitori dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e a 1 anno di follow-up
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale (EWSAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Variazione della compromissione e del funzionamento valutati da bambini e genitori dal basale alla settimana 16 e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e a 1 anno di follow-up
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settimana 0, settimana 16, a 3 e 6 mesi di follow-up, a 1 anno di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente dello spettro autistico (AQ-10)
Lasso di tempo: settimana 0
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Misura dei sintomi autistici al basale
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settimana 0
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Credibilità del trattamento e scala di aspettativa
Lasso di tempo: settimana 2
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Versione bambino e genitore.
Indagare se entrambe le condizioni hanno la stessa credibilità per escludere il placebo.
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settimana 2
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: settimana 2
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Versione bambino e genitore.
Indagare se entrambe le condizioni hanno pari alleanza di lavoro al fine di escludere fattori non specifici.
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settimana 2
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
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Versione bambino e genitore.
Verificare se entrambe le condizioni hanno uguale soddisfazione.
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settimana 16 e al follow-up a 6 mesi
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Scala di aderenza paziente EX/RP (PEAS)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
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Versione valutata dal medico durante la CBT faccia a faccia.
Versione autovalutata sia durante l'ICBT che durante il CBT faccia a faccia.
Indagare l'aderenza al trattamento in entrambe le condizioni.
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settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
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Intervento su Internet Scala di aderenza al paziente (iiPAS)
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
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Indagare l'aderenza al trattamento nella condizione ICBT.
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settimana 8 e 16
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Scala della strategia genitoriale
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
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Indagare l'uso delle strategie parentali settimanalmente durante il trattamento.
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settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14, settimana 15, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPN 2017/1070-31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT)
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore