- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03263546
Internet-leveret CBT til pædiatrisk OCD
Implementering af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse i klinikken: et randomiseret, stepped care non-inferiority trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg, der sammenligner terapeut-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i en stepped care model med ansigt-til-ansigt CBT for børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Deltagerne vil blive randomiseret til enten stepped care ICBT eller til guldstandard ansigt-til-ansigt CBT. Én gruppe (trinvis pleje) vil først blive tilbudt ICBT i 16 uger. Ikke-responderere ved 3-måneders opfølgning vil modtage yderligere ansigt-til-ansigt CBT. Den anden gruppe (guldstandardbehandling) vil blive randomiseret direkte til at modtage ansigt-til-ansigt CBT i 16 uger. Ikke-respondere vil, som i den anden gruppe, modtage yderligere ansigt-til-ansigt behandling efter 3 måneders opfølgning. Det primære endepunkt vil være ved 6-måneders opfølgning. Langtidseffekter undersøges også (1 år, 2 år og 5 år efter afsluttet behandling).
Det primære formål er at evaluere, om ICBT i en stepped care-tilgang vil være non-inferior til guldstandardbehandling (ansigt-til-ansigt CBT) med hensyn til at reducere OCD-symptomer, depression, svækkelse, søvnproblemer, sundhed og funktion. Det sekundære mål er at a) gennemføre en fuldstændig sundhedsøkonomisk evaluering og b) undersøge, om selvhenviste og henviste deltagere er forskellige med hensyn til udfald i de to behandlingsgrupper.
Hypoteserne er:
- En ICBT stepped care-tilgang vil være ikke ringere end guldstandardbehandling (ansigt-til-ansigt CBT) til at reducere OCD-symptomer.
- Den steppede plejetilgang vil være forbundet med lavere omkostninger, såsom reducerede terapeut- og administrationstider, serviceudnyttelse, minimeret arbejde og skolefravær for familier mv. sammenlignet med guldstandardbehandling.
- Selvhenviste patienter vil have betydeligt bedre gavn end henviste med hensyn til udfald i ICBT-gruppen, men der vil ikke være nogen forskel i ansigt-til-ansigt CBT-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose af OCD
- Samlet score på ≥16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
- Alder mellem 7 og 17 år
- Evne til at læse og skrive svensk og med adgang til computer og brug af internet.
- Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering. Hvis barnet er på medicin mod OCD, vil det blive bedt om at blive på stabile doser i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske hjernelidelser, globale indlæringsvanskeligheder, autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse og svær spiseforstyrrelse.
- Selvmordstanker
- Ikke i stand til at forstå det grundlæggende i ICBT-selvhjælpsmaterialet, patienten er hjemmebundet eller har behov for intensiv- eller indlæggelsesbehandling.
- Efter at have gennemført et CBT-forløb for OCD inden for de sidste 12 måneder (defineret som mindst 5 sessioner CBT inklusive eksponering og responsforebyggelse).
- Børn med igangværende psykologisk behandling for OCD eller en anden angstlidelse vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trinset pleje
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
|
Deltagerne vil modtage internet-leveret CBT med terapeutstøtte i 16 uger. Behandlingen består af 14 online kapitler med interaktive funktioner som videoer og illustrationer. Behandlingen har hovedfokus på eksponering med rituel forebyggelse. Børnene og forældrene har løbende kontakt med en personligt anvist behandler via skriftlige sms'er i platformen. Deltagere, der er klassificeret som non-responders ved 3 måneders opfølgning, vil modtage ansigt-til-ansigt CBT på op til 12 sessioner over 12 uger. |
Aktiv komparator: Guldstandard behandling
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
Deltagere i guldstandardgruppen vil modtage 14 individuelle ansigt-til-ansigt CBT-sessioner over 16 uger. Behandlingen er baseret på aktuelle evidensbaserede anbefalinger for OCD, og fokuserer på eksponering med rituel forebyggelse. Deltagere, der er klassificeret som non-responders ved 3 måneders opfølgning, vil modtage yderligere ansigt-til-ansigt CBT på op til 12 sessioner over 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børne Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
Ændring i OCD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
Det primære endepunkt er 6 måneders opfølgning.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
|
Ændring i global sværhedsgrad fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
|
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
|
Ændring i global bedring fra uge 16 til 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i global funktion fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse - børneversion (OCI-CV)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
Ændring i børne-vurderede OCD-symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i søvnproblemer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Børns obsessionelle kompulsive opgørelse revideret - forældreversion (ChOCI-R)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
Ændring i forældrebedømte OCD-symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
Familieindkvarteringsskala for obsessiv-kompulsiv lidelse - selvvurderet version (FAS-SR)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i forældrebedømt familiebolig fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
Ændring i økonomiske omkostninger fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
|
Stemnings- og følelsesspørgeskema (MFQ)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i barnets og forældrenes vurderede depressive symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Uddannelse, arbejde og social tilpasningsskala (EWSAS)
Tidsramme: uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Ændring i barnets og forældrenes vurderede svækkelse og funktion fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
|
uge 0, uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: uge 0
|
Mål for autistiske symptomer ved baseline
|
uge 0
|
Behandlingens troværdighed og forventningsskala
Tidsramme: uge 2
|
Børn og forældre version.
Undersøg om begge forhold har lige stor troværdighed for at udelukke placebo.
|
uge 2
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: uge 2
|
Børn og forældre version.
Undersøg om begge forhold har lige arbejdsalliance for at udelukke uspecifikke faktorer.
|
uge 2
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: uge 16 og ved 6 måneders opfølgning
|
Børn og forældre version.
Undersøg om begge forhold er lige tilfredse.
|
uge 16 og ved 6 måneders opfølgning
|
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14, uge 15, uge 16
|
Klinikervurderet version under ansigt-til-ansigt CBT.
Selvvurderet version under både ICBT og ansigt-til-ansigt CBT.
Undersøg behandlingsadhærens under begge tilstande.
|
uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14, uge 15, uge 16
|
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
Undersøg behandlingsadhærens i ICBT-tilstanden.
|
uge 8 og 16
|
Forældrestrategiskala
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14, uge 15, uge 16
|
Undersøg brugen af forældrestrategier ugentligt under behandlingen.
|
uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10, uge 11, uge 12, uge 13, uge 14, uge 15, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPN 2017/1070-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene