Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT til pædiatrisk OCD

10. marts 2023 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Implementering af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse i klinikken: et randomiseret, stepped care non-inferiority trial

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i en stepped-care tilgang er en effektiv og omkostningseffektiv behandling til at reducere OCD-symptomer for børn og unge sammenlignet med guldstandardbehandling (ansigt). -til-ansigt CBT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg, der sammenligner terapeut-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i en stepped care model med ansigt-til-ansigt CBT for børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Deltagerne vil blive randomiseret til enten stepped care ICBT eller til guldstandard ansigt-til-ansigt CBT. Én gruppe (trinvis pleje) vil først blive tilbudt ICBT i 16 uger. Ikke-responderere ved 3-måneders opfølgning vil modtage yderligere ansigt-til-ansigt CBT. Den anden gruppe (guldstandardbehandling) vil blive randomiseret direkte til at modtage ansigt-til-ansigt CBT i 16 uger. Ikke-respondere vil, som i den anden gruppe, modtage yderligere ansigt-til-ansigt behandling efter 3 måneders opfølgning. Det primære endepunkt vil være ved 6-måneders opfølgning. Langtidseffekter undersøges også (1 år, 2 år og 5 år efter afsluttet behandling).

Det primære formål er at evaluere, om ICBT i en stepped care-tilgang vil være non-inferior til guldstandardbehandling (ansigt-til-ansigt CBT) med hensyn til at reducere OCD-symptomer, depression, svækkelse, søvnproblemer, sundhed og funktion. Det sekundære mål er at a) gennemføre en fuldstændig sundhedsøkonomisk evaluering og b) undersøge, om selvhenviste og henviste deltagere er forskellige med hensyn til udfald i de to behandlingsgrupper.

Hypoteserne er:

  1. En ICBT stepped care-tilgang vil være ikke ringere end guldstandardbehandling (ansigt-til-ansigt CBT) til at reducere OCD-symptomer.
  2. Den steppede plejetilgang vil være forbundet med lavere omkostninger, såsom reducerede terapeut- og administrationstider, serviceudnyttelse, minimeret arbejde og skolefravær for familier mv. sammenlignet med guldstandardbehandling.
  3. Selvhenviste patienter vil have betydeligt bedre gavn end henviste med hensyn til udfald i ICBT-gruppen, men der vil ikke være nogen forskel i ansigt-til-ansigt CBT-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-5 diagnose af OCD
  • Samlet score på ≥16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
  • Alder mellem 7 og 17 år
  • Evne til at læse og skrive svensk og med adgang til computer og brug af internet.
  • Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering. Hvis barnet er på medicin mod OCD, vil det blive bedt om at blive på stabile doser i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske hjernelidelser, globale indlæringsvanskeligheder, autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse og svær spiseforstyrrelse.
  • Selvmordstanker
  • Ikke i stand til at forstå det grundlæggende i ICBT-selvhjælpsmaterialet, patienten er hjemmebundet eller har behov for intensiv- eller indlæggelsesbehandling.
  • Efter at have gennemført et CBT-forløb for OCD inden for de sidste 12 måneder (defineret som mindst 5 sessioner CBT inklusive eksponering og responsforebyggelse).
  • Børn med igangværende psykologisk behandling for OCD eller en anden angstlidelse vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinset pleje
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)

Deltagerne vil modtage internet-leveret CBT med terapeutstøtte i 16 uger. Behandlingen består af 14 online kapitler med interaktive funktioner som videoer og illustrationer. Behandlingen har hovedfokus på eksponering med rituel forebyggelse. Børnene og forældrene har løbende kontakt med en personligt anvist behandler via skriftlige sms'er i platformen.

Deltagere, der er klassificeret som non-responders ved 3 måneders opfølgning, vil modtage ansigt-til-ansigt CBT på op til 12 sessioner over 12 uger.

Aktiv komparator: Guldstandard behandling
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Deltagere i guldstandardgruppen vil modtage 14 individuelle ansigt-til-ansigt CBT-sessioner over 16 uger. Behandlingen er baseret på aktuelle evidensbaserede anbefalinger for OCD, og ​​fokuserer på eksponering med rituel forebyggelse.

Deltagere, der er klassificeret som non-responders ved 3 måneders opfølgning, vil modtage yderligere ansigt-til-ansigt CBT på op til 12 sessioner over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børne Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
Ændring i OCD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning. Det primære endepunkt er 6 måneders opfølgning.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
Ændring i global sværhedsgrad fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
Ændring i global bedring fra uge 16 til 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
uge 16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i global funktion fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Obsessiv-kompulsiv opgørelse - børneversion (OCI-CV)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
Ændring i børne-vurderede OCD-symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
The Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i det generelle helbred fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i søvnproblemer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Børns obsessionelle kompulsive opgørelse revideret - forældreversion (ChOCI-R)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
Ændring i forældrebedømte OCD-symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning og ugentligt under behandlingen
Familieindkvarteringsskala for obsessiv-kompulsiv lidelse - selvvurderet version (FAS-SR)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i forældrebedømt familiebolig fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
Ændring i økonomiske omkostninger fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1, 2 og 5 års opfølgning.
Stemnings- og følelsesspørgeskema (MFQ)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i barnets og forældrenes vurderede depressive symptomer fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ved 1 års opfølgning
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Uddannelse, arbejde og social tilpasningsskala (EWSAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning
Ændring i barnets og forældrenes vurderede svækkelse og funktion fra baseline til uge 16 og 3 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet og ved 1 års opfølgning
uge 0, uge ​​16, ved 3 og 6 måneders opfølgning, ved 1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: uge 0
Mål for autistiske symptomer ved baseline
uge 0
Behandlingens troværdighed og forventningsskala
Tidsramme: uge 2
Børn og forældre version. Undersøg om begge forhold har lige stor troværdighed for at udelukke placebo.
uge 2
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: uge 2
Børn og forældre version. Undersøg om begge forhold har lige arbejdsalliance for at udelukke uspecifikke faktorer.
uge 2
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: uge 16 og ved 6 måneders opfølgning
Børn og forældre version. Undersøg om begge forhold er lige tilfredse.
uge 16 og ved 6 måneders opfølgning
Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16
Klinikervurderet version under ansigt-til-ansigt CBT. Selvvurderet version under både ICBT og ansigt-til-ansigt CBT. Undersøg behandlingsadhærens under begge tilstande.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16
internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: uge 8 og 16
Undersøg behandlingsadhærens i ICBT-tilstanden.
uge 8 og 16
Forældrestrategiskala
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16
Undersøg brugen af ​​forældrestrategier ugentligt under behandlingen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​15, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

3
Abonner