TCC administrada por Internet para el TOC pediátrico
10 de marzo de 2023 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Implementación de la terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para el trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico en la clínica: un ensayo aleatorio de no inferioridad de atención escalonada
El propósito de este estudio es investigar si la terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet y guiada por un terapeuta en un enfoque de atención escalonada es un tratamiento efectivo y rentable para reducir los síntomas del TOC en niños y adolescentes en comparación con el tratamiento estándar de referencia (tratamiento facial). TCC cara a cara).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad que comparó la terapia cognitiva conductual (ICBT) guiada por un terapeuta a través de Internet en un modelo de atención escalonada con la TCC cara a cara para niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Los participantes serán asignados al azar a ICBT de atención escalonada o a TCC cara a cara estándar de oro. A un grupo (cuidado escalonado) se le ofrecerá primero ICBT durante 16 semanas. Los que no respondieron en el seguimiento de 3 meses recibirán TCC presencial adicional. El otro grupo (tratamiento estándar de oro) será aleatorizado directamente para recibir TCC cara a cara durante 16 semanas. Los que no respondieron, como en el otro grupo, recibirán tratamiento presencial adicional después de los 3 meses de seguimiento. El criterio principal de valoración será a los 6 meses de seguimiento. También se investigan los efectos a largo plazo (1 año, 2 años y 5 años después de finalizar el tratamiento).
El objetivo principal es evaluar si la ICBT en un enfoque de atención escalonada no será inferior al tratamiento estándar de oro (TCC cara a cara) para reducir los síntomas del TOC, la depresión, el deterioro, los problemas del sueño, la salud y el funcionamiento. El objetivo secundario es a) llevar a cabo una evaluación económica de la salud completa yb) investigar si los participantes autorreferidos y los referidos difieren en cuanto al resultado en los dos grupos de tratamiento.
Las hipótesis son:
- Un enfoque de atención escalonada de ICBT no será inferior al tratamiento estándar de oro (TCC cara a cara) para reducir los síntomas del TOC.
- El enfoque de atención escalonada se asociará con costos más bajos, como tiempos reducidos de terapeuta y administración, utilización de servicios, ausencia laboral y escolar minimizada para las familias, etc., en comparación con el tratamiento estándar de oro.
- Los pacientes autoderivados se beneficiarán significativamente mejor que los pacientes referidos con respecto al resultado en el grupo ICBT, pero no habrá ninguna diferencia en el grupo TCC cara a cara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- BUP Specialmottagning
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Stockholm, Suecia, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-5 de TOC
- Puntuación total de ≥16 en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
- Edad entre 7 y 17 años
- Capacidad para leer y escribir en sueco y con acceso a una computadora y uso de internet.
- Los participantes con medicación psicotrópica debían haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial. Si el niño está tomando medicamentos para el TOC, se le pedirá que permanezca en dosis estables durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cerebrales orgánicos, problemas de aprendizaje global, trastorno del espectro autista, psicosis, trastorno bipolar y trastorno alimentario grave.
- Ideación suicida
- No es capaz de comprender los conceptos básicos del material de autoayuda de ICBT, el paciente está confinado en casa o necesita tratamiento intensivo o hospitalario.
- Haber completado un curso de TCC para el TOC en los últimos 12 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluida la exposición y la prevención de la respuesta).
- Los niños con tratamiento psicológico continuo por TOC u otro trastorno de ansiedad no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado escalonado
Terapia cognitiva conductual a través de Internet (ICBT)
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Los participantes recibirán TCC por Internet con el apoyo de un terapeuta durante 16 semanas. El tratamiento consta de 14 capítulos en línea con características interactivas como videos e ilustraciones. El tratamiento tiene como foco principal la exposición con prevención ritual. Los niños y los padres tienen contacto regular con un terapeuta personal asignado a través de mensajes de texto escritos en la plataforma. Los participantes clasificados como no respondedores a los 3 meses de seguimiento recibirán TCC presencial de hasta 12 sesiones durante 12 semanas. |
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Comparador activo: Tratamiento estándar de oro
Terapia cognitiva conductual (TCC)
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Los participantes en el grupo estándar de oro recibirán 14 sesiones individuales de TCC cara a cara durante 16 semanas. El tratamiento se basa en las recomendaciones actuales basadas en la evidencia para el TOC y se centra en la exposición con prevención ritual. Los participantes que se clasifiquen como no respondedores a los 3 meses de seguimiento recibirán TCC presencial adicional de hasta 12 sesiones durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año, 2 y 5 años de seguimiento.
El criterio principal de valoración es el seguimiento a los 6 meses.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Cambio en la gravedad global desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento, y al año, 2 y 5 años de seguimiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a los 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Cambio en la mejoría global de la semana 16 a los 3 y 6 meses después de finalizado el tratamiento, y al año, 2 y 5 años de seguimiento.
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semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a los 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en el funcionamiento global desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de finalizado el tratamiento, y al año de seguimiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Inventario obsesivo-compulsivo - versión infantil (OCI-CV)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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Cambio en los síntomas del TOC calificados por niños desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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La utilidad de salud infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año de seguimiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en los problemas del sueño desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año de seguimiento
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Inventario obsesivo compulsivo infantil revisado - versión para padres (ChOCI-R)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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Cambio en los síntomas del TOC calificados por los padres desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, al año de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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Escala de acomodación familiar para el trastorno obsesivo-compulsivo - versión autoevaluada (FAS-SR)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en la acomodación familiar calificada por los padres desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año de seguimiento
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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Cambio en los costes económicos desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de finalizado el tratamiento, ya 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos calificados por el niño y los padres desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año de seguimiento
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Escala de educación, trabajo y ajuste social (EWSAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Cambio en el deterioro y el funcionamiento calificados por el niño y los padres desde el inicio hasta la semana 16 y 3 y 6 meses después de que finalizó el tratamiento, y al año de seguimiento
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semana 0, semana 16, a los 3 y 6 meses de seguimiento, a 1 año de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente del espectro autista (AQ-10)
Periodo de tiempo: semana 0
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Medida de los síntomas autistas al inicio
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semana 0
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Escala de credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Versión para niños y padres.
Investigue si ambas condiciones tienen la misma credibilidad para descartar el placebo.
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Semana 2
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Inventario de alianzas de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Versión para niños y padres.
Investigar si ambas condiciones tienen igual alianza de trabajo para descartar factores no específicos.
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Semana 2
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: semana 16 y a los 6 meses de seguimiento
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Versión para niños y padres.
Investigue si ambas condiciones tienen igual satisfacción.
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semana 16 y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de adherencia del paciente EX/RP (PEAS)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Versión calificada por un médico durante la TCC presencial.
Versión autoevaluada durante ICBT y CBT presencial.
Investigar la adherencia al tratamiento en ambas condiciones.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Intervención de Internet Escala de Adherencia del Paciente (iiPAS)
Periodo de tiempo: semana 8 y 16
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Investigar la adherencia al tratamiento en la condición ICBT.
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semana 8 y 16
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Escala de estrategia de los padres
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Investigar el uso de estrategias parentales semanalmente durante el tratamiento.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12, semana 13, semana 14, semana 15, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPN 2017/1070-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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