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Internetgestützte CBT für pädiatrische Zwangsstörungen

10. März 2023 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Implementierung einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für pädiatrische Zwangsstörungen in der Klinik: eine randomisierte, abgestufte Pflege-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die therapeutengeleitete internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) in einem Step-Care-Ansatz eine wirksame und kostengünstige Behandlung zur Reduzierung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur Goldstandardbehandlung (Face -angesichts-CBT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von therapeutengeführter internetgestützter kognitiver Verhaltenstherapie (ICBT) in einem abgestuften Pflegemodell mit persönlicher CBT für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen (OCD).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder für Step-Care-ICBT oder für Face-to-Face-CBT nach Goldstandard ausgewählt. Einer Gruppe (Stepped Care) wird zunächst ICBT für 16 Wochen angeboten. Non-Responder beim 3-Monats-Follow-up erhalten zusätzliche CBT von Angesicht zu Angesicht. Die andere Gruppe (Goldstandardbehandlung) wird direkt randomisiert, um 16 Wochen lang eine persönliche CBT zu erhalten. Non-Responder erhalten, wie in der anderen Gruppe, nach der 3-monatigen Nachsorge eine zusätzliche persönliche Behandlung. Der primäre Endpunkt liegt bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Langzeitwirkungen werden ebenfalls untersucht (1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung).

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob ICBT in einem abgestuften Pflegeansatz der Goldstandardbehandlung (CBT von Angesicht zu Angesicht) bei der Verringerung von Zwangsstörungssymptomen, Depressionen, Beeinträchtigungen, Schlafproblemen, Gesundheit und Funktionsfähigkeit nicht unterlegen ist. Das sekundäre Ziel ist es, a) eine vollständige gesundheitsökonomische Bewertung durchzuführen und b) zu untersuchen, ob sich selbstüberwiesene und überwiesene Teilnehmer in Bezug auf das Ergebnis in den beiden Behandlungsgruppen unterscheiden.

Die Hypothesen lauten:

  1. Ein schrittweiser ICBT-Pflegeansatz ist der Goldstandardbehandlung (CBT von Angesicht zu Angesicht) bei der Verringerung von Zwangsstörungssymptomen nicht unterlegen.
  2. Der Step-Care-Ansatz wird im Vergleich zur Goldstandard-Behandlung mit geringeren Kosten verbunden sein, wie z.
  3. Selbst überwiesene Patienten profitieren signifikant besser als überwiesene Patienten in Bezug auf das Ergebnis in der ICBT-Gruppe, aber es gibt keinen Unterschied in der Face-to-Face-CBT-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-5-Diagnose von OCD
  • Gesamtpunktzahl von ≥16 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder (CY-BOCS)
  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben und mit Zugang zu einem Computer und Nutzung des Internets.
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben. Wenn das Kind Medikamente gegen Zwangsstörungen erhält, wird es gebeten, für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Gehirnstörungen, globale Lernbehinderungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Psychosen, bipolare Störungen und schwere Essstörungen.
  • Suizidgedanken
  • Kann die Grundlagen des ICBT-Selbsthilfematerials nicht verstehen, Patient ist ans Haus gefesselt oder muss intensiv- oder stationär behandelt werden.
  • Abschluss eines CBT-Kurses für OCD innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen, einschließlich Exposition und Reaktionsprävention).
  • Kinder mit laufender psychologischer Behandlung wegen Zwangsstörungen oder einer anderen Angststörung werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestaffelte Pflege
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)

Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang eine CBT mit Therapeutenunterstützung über das Internet. Die Behandlung besteht aus 14 Online-Kapiteln mit interaktiven Funktionen wie Videos und Illustrationen. Die Behandlung konzentriert sich hauptsächlich auf die Exposition mit ritueller Prävention. Die Kinder und Eltern haben regelmäßigen Kontakt mit einem persönlich zugewiesenen Therapeuten über schriftliche Textnachrichten in der Plattform.

Teilnehmer, die nach 3 Monaten Follow-up als Non-Responder eingestuft werden, erhalten eine CBT von Angesicht zu Angesicht mit bis zu 12 Sitzungen über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlung nach Goldstandard
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Die Teilnehmer der Goldstandard-Gruppe erhalten 14 individuelle CBT-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht über 16 Wochen. Die Behandlung basiert auf aktuellen evidenzbasierten Empfehlungen für Zwangsstörungen und konzentriert sich auf Exposition mit ritueller Prävention.

Teilnehmer, die nach 3 Monaten Follow-up als Non-Responder eingestuft werden, erhalten zusätzliche CBT von Angesicht zu Angesicht mit bis zu 12 Sitzungen über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren.
Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung sowie nach 1, 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung. Primärer Endpunkt ist die Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren
Veränderung des globalen Schweregrads vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung sowie nach 1, 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 16, bei 3 und 6 Monaten Follow-up, bei 1, 2 und 5 Jahren Follow-up
Veränderung der globalen Besserung von Woche 16 bis 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1, 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
Woche 16, bei 3 und 6 Monaten Follow-up, bei 1, 2 und 5 Jahren Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Zwangsinventar - Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, nach 3 und 6 Monaten Follow-up, nach 1 Jahr Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Veränderung der von Kindern bewerteten OCD-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung, bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr und wöchentlich während der Behandlung.
Woche 0, Woche 16, nach 3 und 6 Monaten Follow-up, nach 1 Jahr Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Das Kindergesundheitsdienstprogramm 9D (CHU9D)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Veränderung der Schlafprobleme vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revised - Elternversion (ChOCI-R)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, nach 3 und 6 Monaten Follow-up, nach 1 Jahr Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Veränderung der von den Eltern bewerteten OCD-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung, bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr und wöchentlich während der Behandlung.
Woche 0, Woche 16, nach 3 und 6 Monaten Follow-up, nach 1 Jahr Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Familienakkommodationsskala für Zwangsstörungen - selbsteingeschätzte Version (FAS-SR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Änderung der von den Eltern bewerteten Unterbringung in der Familie vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren.
Veränderung der wirtschaftlichen Kosten vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung sowie nach 1, 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1, 2 und 5 Jahren.
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Veränderung der depressiven Symptome, die vom Kind und den Eltern bewertet wurden, vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung (EWSAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Veränderung der vom Kind und Elternteil bewerteten Beeinträchtigung und Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis Woche 16 und 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung sowie bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Woche 0, Woche 16, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10)
Zeitfenster: Woche 0
Messung autistischer Symptome zu Studienbeginn
Woche 0
Behandlungsglaubwürdigkeit und Erwartungsskala
Zeitfenster: Woche 2
Kind- und Elternversion. Untersuchen Sie, ob beide Bedingungen die gleiche Glaubwürdigkeit haben, um Placebo auszuschließen.
Woche 2
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 2
Kind- und Elternversion. Untersuchen Sie, ob beide Bedingungen ein gleichwertiges Arbeitsbündnis haben, um unspezifische Faktoren auszuschließen.
Woche 2
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 16 und nach 6 Monaten Follow-up
Kind- und Elternversion. Untersuchen Sie, ob beide Bedingungen gleichermaßen erfüllt sind.
Woche 16 und nach 6 Monaten Follow-up
Patienten-EX/RP-Adhärenzskala (PEAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16
Von Ärzten bewertete Version während einer CBT von Angesicht zu Angesicht. Selbstbewertete Version sowohl während der ICBT als auch während der CBT von Angesicht zu Angesicht. Untersuchen Sie die Therapietreue in beiden Fällen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16
Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Untersuchen Sie die Therapieadhärenz im ICBT-Zustand.
Woche 8 und 16
Skala der elterlichen Strategie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16
Untersuchen Sie während der Behandlung wöchentlich die Anwendung elterlicher Strategien.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 14, Woche 15, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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