针对儿科 OCD 的互联网提供的 CBT
儿童强迫症的互联网认知行为疗法在临床上的实施:一项随机阶梯式护理非劣效性试验
研究概览
详细说明
一项随机对照非劣效性试验,比较阶梯式护理模式中治疗师指导的互联网认知行为疗法 (ICBT) 与针对患有强迫症 (OCD) 的儿童和青少年的面对面 CBT。
参与者将被随机分配到阶梯式护理 ICBT 或黄金标准面对面 CBT。 一组(阶梯式护理)将首先接受为期 16 周的 ICBT。 在 3 个月的随访中无反应者将接受额外的面对面 CBT。 另一组(金标准治疗)将直接随机分配接受为期 16 周的面对面 CBT。 与另一组一样,无反应者将在 3 个月的随访后接受额外的面对面治疗。 主要终点将是 6 个月的随访。 还研究了长期影响(治疗完成后 1 年、2 年和 5 年)。
主要目的是评估阶梯式护理方法中的 ICBT 在减少强迫症症状、抑郁、损伤、睡眠问题、健康和功能方面是否不劣于黄金标准治疗(面对面 CBT)。 次要目标是 a) 进行全面的健康经济学评估和 b) 调查自我推荐和推荐参与者在两个治疗组中的结果是否不同。
假设是:
- 在减少强迫症症状方面,ICBT 阶梯式护理方法将不劣于黄金标准治疗(面对面 CBT)。
- 与黄金标准治疗相比,阶梯式护理方法的成本更低,例如减少治疗师和管理时间、服务利用率、最大限度地减少家庭的工作和缺勤等。
- 就 ICBT 组的结果而言,自我转介患者的获益明显优于转介患者,但面对面 CBT 组没有任何差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Göteborg、瑞典
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm、瑞典、11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- OCD 的初级 DSM-5 诊断
- 儿童耶鲁布朗强迫量表(CY-BOCS)总分≥16
- 年龄在 7 至 17 岁之间
- 能够读写瑞典语,能够使用电脑和使用互联网。
- 接受精神药物治疗的参与者必须在基线评估前的最后 6 周内服用稳定剂量。 如果孩子正在服用强迫症药物,他们将被要求在试验期间保持稳定剂量。
排除标准:
- 器质性脑部疾病、整体学习障碍、自闭症谱系障碍、精神病、双相情感障碍和严重饮食失调。
- 自杀意念
- 无法理解 ICBT 自助材料的基础知识,患者在家或需要强化或住院治疗。
- 在过去 12 个月内完成了 OCD 的 CBT 课程(定义为至少 5 节 CBT,包括暴露和反应预防)。
- 正在进行强迫症或其他焦虑症心理治疗的儿童将不包括在研究中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阶梯式护理
互联网提供的认知行为疗法 (ICBT)
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参与者将在 16 周的治疗师支持下接受互联网提供的 CBT。 该治疗包括 14 个在线章节,具有视频和插图等互动功能。 治疗的主要重点是暴露和仪式预防。 孩子和父母通过平台上的书面短信与个人指定的治疗师定期联系。 在 3 个月的随访中被归类为无反应者的参与者将在 12 周内接受最多 12 次面对面的 CBT。 |
有源比较器:黄金标准治疗
认知行为疗法 (CBT)
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黄金标准组的参与者将在 16 周内接受 14 次单独的面对面 CBT 课程。 该治疗基于当前针对强迫症的循证建议,并侧重于通过仪式预防暴露。 在 3 个月的随访中被归类为无反应者的参与者将在 12 周内接受最多 12 次的额外面对面 CBT。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童耶鲁布朗强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
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OCD 症状严重程度从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1、2 和 5 年随访时的变化。
主要终点是 6 个月的随访。
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第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象严重程度 (CGI-S)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访、第 1、2 和 5 年的随访
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及第 1、2 和 5 年随访时的总体严重程度变化。
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第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访、第 1、2 和 5 年的随访
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间:第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1、2 和 5 年
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从第 16 周到治疗结束后 3 个月和 6 个月,以及 1、2 和 5 年随访时的整体改善变化。
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第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1、2 和 5 年
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儿童整体评估量表 (C-GAS)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1 年随访时的整体功能变化。
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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强迫症清单-儿童版(OCI-CV)
大体时间:第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月、1 年随访时以及治疗期间每周的儿童评定强迫症症状的变化。
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第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
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儿童健康实用程序 9D (CHU9D)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1 年随访时的一般健康状况变化。
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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睡眠问题从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及 1 年随访时的变化
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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儿童强迫性量表修订版 - 家长版 (ChOCI-R)
大体时间:第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月、1 年随访时以及治疗期间每周的父母评定强迫症症状的变化。
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第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
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强迫症家庭适应量表-自评版(FAS-SR)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及 1 年随访时父母评价的家庭住宿情况的变化
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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Trimbos/iMTA 精神疾病相关费用问卷 (TiC-P)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及第 1、2 和 5 年随访时的经济成本变化。
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第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
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情绪和感觉问卷 (MFQ)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月,以及 1 年随访时,儿童和父母评定的抑郁症状的变化
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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教育、工作和社会适应量表 (EWSAS)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月,以及 1 年随访时,儿童和父母评定的损伤和功能的变化
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第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症谱商 (AQ-10)
大体时间:第 0 周
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基线时自闭症症状的测量
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第 0 周
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治疗可信度和期望量表
大体时间:第 2 周
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儿童和父母版本。
调查这两种情况是否具有相同的可信度以排除安慰剂。
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第 2 周
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间:第 2 周
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儿童和父母版本。
调查这两种情况是否具有平等的工作联盟,以排除非特定因素。
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第 2 周
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:第 16 周和 6 个月的随访
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儿童和父母版本。
调查这两个条件是否具有相同的满意度。
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第 16 周和 6 个月的随访
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患者 EX/RP 依从性量表 (PEAS)
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
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面对面 CBT 期间的临床医生评级版本。
ICBT 和面对面 CBT 期间的自评版本。
调查两种情况下的治疗依从性。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
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互联网干预患者依从性量表 (iiPAS)
大体时间:第 8 周和第 16 周
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调查 ICBT 条件下的治疗依从性。
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第 8 周和第 16 周
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父母策略量表
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
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在治疗期间每周调查父母策略的使用情况。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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强迫症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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