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针对儿科 OCD 的互联网提供的 CBT

2023年3月10日 更新者:Eva Serlachius、Karolinska Institutet

儿童强迫症的互联网认知行为疗法在临床上的实施:一项随机阶梯式护理非劣效性试验

本研究的目的是调查与黄金标准治疗相比,治疗师指导的互联网认知行为疗法 (ICBT) 是否是一种有效且具有成本效益的治疗方法,可以减少儿童和青少年的强迫症症状(面对-面对面的 CBT)。

研究概览

详细说明

一项随机对照非劣效性试验,比较阶梯式护理模式中治疗师指导的互联网认知行为疗法 (ICBT) 与针对患有强迫症 (OCD) 的儿童和青少年的面对面 CBT。

参与者将被随机分配到阶梯式护理 ICBT 或黄金标准面对面 CBT。 一组(阶梯式护理)将首先接受为期 16 周的 ICBT。 在 3 个月的随访中无反应者将接受额外的面对面 CBT。 另一组(金标准治疗)将直接随机分配接受为期 16 周的面对面 CBT。 与另一组一样,无反应者将在 3 个月的随访后接受额外的面对面治疗。 主要终点将是 6 个月的随访。 还研究了长期影响(治疗完成后 1 年、2 年和 5 年)。

主要目的是评估阶梯式护理方法中的 ICBT 在减少强迫症症状、抑郁、损伤、睡眠问题、健康和功能方面是否不劣于黄金标准治疗(面对面 CBT)。 次要目标是 a) 进行全面的健康经济学评估和 b) 调查自我推荐和推荐参与者在两个治疗组中的结果是否不同。

假设是:

  1. 在减少强迫症症状方面,ICBT 阶梯式护理方法将不劣于黄金标准治疗(面对面 CBT)。
  2. 与黄金标准治疗相比,阶梯式护理方法的成本更低,例如减少治疗师和管理时间、服务利用率、最大限度地减少家庭的工作和缺勤等。
  3. 就 ICBT 组的结果而言,自我转介患者的获益明显优于转介患者,但面对面 CBT 组没有任何差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Göteborg、瑞典
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm、瑞典、11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • OCD 的初级 DSM-5 诊断
  • 儿童耶鲁布朗强迫量表(CY-BOCS)总分≥16
  • 年龄在 7 至 17 岁之间
  • 能够读写瑞典语,能够使用电脑和使用互联网。
  • 接受精神药物治疗的参与者必须在基线评估前的最后 6 周内服用稳定剂量。 如果孩子正在服用强迫症药物,他们将被要求在试验期间保持稳定剂量。

排除标准:

  • 器质性脑部疾病、整体学习障碍、自闭症谱系障碍、精神病、双相情感障碍和严重饮食失调。
  • 自杀意念
  • 无法理解 ICBT 自助材料的基础知识,患者在家或需要强化或住院治疗。
  • 在过去 12 个月内完成了 OCD 的 CBT 课程(定义为至少 5 节 CBT,包括暴露和反应预防)。
  • 正在进行强迫症或其他焦虑症心理治疗的儿童将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶梯式护理
互联网提供的认知行为疗法 (ICBT)

参与者将在 16 周的治疗师支持下接受互联网提供的 CBT。 该治疗包括 14 个在线章节,具有视频和插图等互动功能。 治疗的主要重点是暴露和仪式预防。 孩子和父母通过平台上的书面短信与个人指定的治疗师定期联系。

在 3 个月的随访中被归类为无反应者的参与者将在 12 周内接受最多 12 次面对面的 CBT。

有源比较器:黄金标准治疗
认知行为疗法 (CBT)

黄金标准组的参与者将在 16 周内接受 14 次单独的面对面 CBT 课程。 该治疗基于当前针对强迫症的循证建议,并侧重于通过仪式预防暴露。

在 3 个月的随访中被归类为无反应者的参与者将在 12 周内接受最多 12 次的额外面对面 CBT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童耶鲁布朗强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
OCD 症状严重程度从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1、2 和 5 年随访时的变化。 主要终点是 6 个月的随访。
第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重程度 (CGI-S)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访、第 1、2 和 5 年的随访
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及第 1、2 和 5 年随访时的总体严重程度变化。
第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访、第 1、2 和 5 年的随访
临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间:第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1、2 和 5 年
从第 16 周到治疗结束后 3 个月和 6 个月,以及 1、2 和 5 年随访时的整体改善变化。
第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1、2 和 5 年
儿童整体评估量表 (C-GAS)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1 年随访时的整体功能变化。
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
强迫症清单-儿童版(OCI-CV)
大体时间:第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月、1 年随访时以及治疗期间每周的儿童评定强迫症症状的变化。
第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
儿童健康实用程序 9D (CHU9D)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
从基线到治疗结束后第 16 周、3 个月和 6 个月以及 1 年随访时的一般健康状况变化。
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
睡眠问题从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及 1 年随访时的变化
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
儿童强迫性量表修订版 - 家长版 (ChOCI-R)
大体时间:第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月、1 年随访时以及治疗期间每周的父母评定强迫症症状的变化。
第 0 周、第 16 周、随访 3 个月和 6 个月、随访 1 年以及治疗期间每周一次
强迫症家庭适应量表-自评版(FAS-SR)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及 1 年随访时父母评价的家庭住宿情况的变化
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
Trimbos/iMTA 精神疾病相关费用问卷 (TiC-P)
大体时间:第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月以及第 1、2 和 5 年随访时的经济成本变化。
第 0 周、第 16 周、第 3 个月和第 6 个月的随访,以及第 1、2 和 5 年的随访。
情绪和感觉问卷 (MFQ)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月,以及 1 年随访时,儿童和父母评定的抑郁症状的变化
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
教育、工作和社会适应量表 (EWSAS)
大体时间:第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年
从基线到治疗结束后第 16 周、第 3 个月和第 6 个月,以及 1 年随访时,儿童和父母评定的损伤和功能的变化
第 0 周,第 16 周,随访 3 个月和 6 个月,随访 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症谱商 (AQ-10)
大体时间:第 0 周
基线时自闭症症状的测量
第 0 周
治疗可信度和期望量表
大体时间:第 2 周
儿童和父母版本。 调查这两种情况是否具有相同的可信度以排除安慰剂。
第 2 周
工作联盟清单 (WAI)
大体时间:第 2 周
儿童和父母版本。 调查这两种情况是否具有平等的工作联盟,以排除非特定因素。
第 2 周
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:第 16 周和 6 个月的随访
儿童和父母版本。 调查这两个条件是否具有相同的满意度。
第 16 周和 6 个月的随访
患者 EX/RP 依从性量表 (PEAS)
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
面对面 CBT 期间的临床医生评级版本。 ICBT 和面对面 CBT 期间的自评版本。 调查两种情况下的治疗依从性。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
互联网干预患者依从性量表 (iiPAS)
大体时间:第 8 周和第 16 周
调查 ICBT 条件下的治疗依从性。
第 8 周和第 16 周
父母策略量表
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周
在治疗期间每周调查父母策略的使用情况。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第七周、第八周、第九周、第十周、第十一周、第十二周、第十三周、第十四周、第十五周、第十六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (实际的)

2020年4月28日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REPN 2017/1070-31/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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