Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczana przez Internet CBT dla pediatrycznego OCD

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Wdrożenie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w klinice: randomizowana, stopniowa próba nieinferiority

Celem tego badania jest zbadanie, czy prowadzona przez terapeutę prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) w podejściu stopniowej opieki jest skutecznym i opłacalnym leczeniem w zmniejszaniu objawów OCD u dzieci i młodzieży w porównaniu ze złotym standardowym leczeniem (twarz CBT twarzą w twarz).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba równoważności porównująca terapię poznawczo-behawioralną (ICBT) prowadzoną przez terapeutę przez Internet w modelu stopniowej opieki z CBT twarzą w twarz dla dzieci i młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ICBT o stopniowanej opiece lub do terapii CBT o złotym standardzie. Jedna grupa (opieka schodkowa) zostanie najpierw zaoferowana ICBT przez 16 tygodni. Osoby, które nie odpowiedziały na 3-miesięczną obserwację, otrzymają dodatkową CBT twarzą w twarz. Druga grupa (leczenie złotym standardem) zostanie losowo przydzielona bezpośrednio do grupy otrzymującej CBT twarzą w twarz przez 16 tygodni. Osoby, które nie odpowiedziały, otrzymają, podobnie jak w drugiej grupie, dodatkowe leczenie twarzą w twarz po 3-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczna obserwacja. Badane są również efekty długoterminowe (1 rok, 2 lata i 5 lat po zakończeniu leczenia).

Głównym celem jest ocena, czy ICBT w podejściu stopniowej opieki nie będzie gorszy od złotego standardu leczenia (twarzą w twarz CBT) w zmniejszaniu objawów OCD, depresji, upośledzenia, problemów ze snem, zdrowia i funkcjonowania. Celem drugorzędnym jest a) przeprowadzenie pełnej oceny ekonomicznej zdrowia oraz b) zbadanie, czy uczestnicy zgłaszający się samodzielnie i skierowani różnią się pod względem wyników w dwóch grupach terapeutycznych.

Hipotezy są następujące:

  1. Podejście stopniowanej opieki ICBT nie będzie gorsze od złotego standardowego leczenia (twarzą w twarz CBT) w zmniejszaniu objawów OCD.
  2. Podejście stopniowanej opieki będzie wiązało się z niższymi kosztami, takimi jak skrócenie czasu terapeuty i administracji, wykorzystanie usług, zminimalizowanie nieobecności w pracy i szkole dla rodzin itp., w porównaniu ze złotym standardem leczenia.
  3. Pacjenci, którzy sami się zgłosili, odniosą znacznie lepsze wyniki niż pacjenci skierowani w grupie ICBT, ale nie będzie żadnej różnicy w grupie CBT twarzą w twarz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm, Szwecja, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza OCD według DSM-5
  • Całkowity wynik ≥16 w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS)
  • Wiek od 7 do 17 lat
  • Umiejętność czytania i pisania po szwedzku oraz dostęp do komputera i internetu.
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe musieli przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową. Jeśli dziecko przyjmuje leki na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zostanie poproszone o przyjmowanie stałych dawek przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenia mózgu, globalne trudności w uczeniu się, zaburzenia ze spektrum autyzmu, psychozy, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i ciężkie zaburzenia odżywiania.
  • Myśli samobójcze
  • Niezdolny do zrozumienia podstaw materiałów samopomocy ICBT, pacjent przebywający w domu lub wymagający intensywnego lub szpitalnego leczenia.
  • Ukończenie kursu CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowanego jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym ekspozycji i zapobiegania reakcjom).
  • Dzieci z toczącym się leczeniem psychologicznym na OCD lub inne zaburzenie lękowe nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (ICBT)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (ICBT)

Uczestnicy otrzymają CBT dostarczane przez Internet ze wsparciem terapeuty przez 16 tygodni. Leczenie składa się z 14 rozdziałów online z interaktywnymi funkcjami, takimi jak filmy i ilustracje. Zabieg ma główny nacisk na ekspozycję z profilaktyką rytualną. Dzieci i rodzice mają stały kontakt z osobistym przydzielonym terapeutą za pośrednictwem pisemnych wiadomości tekstowych na platformie.

Uczestnicy, którzy zostaną sklasyfikowani jako niereagujący po 3 miesiącach obserwacji, otrzymają bezpośrednią CBT do 12 sesji w ciągu 12 tygodni.
Aktywny komparator: Złoty standard leczenia
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Uczestnicy grupy o złotym standardzie otrzymają 14 indywidualnych sesji CBT twarzą w twarz w ciągu 16 tygodni. Leczenie opiera się na aktualnych, opartych na dowodach zaleceniach dotyczących OCD i koncentruje się na ekspozycji z rytualną prewencją.

Uczestnicy, którzy zostaną sklasyfikowani jako niereagujący po 3 miesiącach obserwacji, otrzymają dodatkową CBT twarzą w twarz do 12 sesji w ciągu 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale Brown (CY-BOCS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
Zmiana nasilenia objawów OCD od wartości wyjściowej do 16 tygodnia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1, 2 i 5 latach obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna obserwacja.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1, 2 i 5 latach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, w obserwacji po 3 i 6 miesiącach, w obserwacji po 1, 2 i 5 latach
Zmiana globalnej ciężkości od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 16, w obserwacji po 3 i 6 miesiącach, w obserwacji po 1, 2 i 5 latach
Kliniczna ogólna poprawa wycisku (CGI-I)
Ramy czasowe: tydzień 16, w obserwacji po 3 i 6 miesiącach, w obserwacji po 1, 2 i 5 latach
Zmiana ogólnej poprawy od 16 tygodnia do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
tydzień 16, w obserwacji po 3 i 6 miesiącach, w obserwacji po 1, 2 i 5 latach
Globalna skala oceny dzieci (C-GAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana ogólnego funkcjonowania od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po roku obserwacji.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Inwentaryzacja obsesyjno-kompulsyjna - wersja dziecięca (OCI-CV)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji i co tydzień podczas leczenia
Zmiana ocenianych przez dzieci objawów OCD od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, po roku obserwacji i co tydzień w trakcie leczenia.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji i co tydzień podczas leczenia
Narzędzie zdrowia dzieci 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości wyjściowej do 16 tygodnia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1 roku obserwacji.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana w problemach ze snem od wartości wyjściowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1 roku obserwacji
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Poprawiony spis obsesyjno-kompulsywnych dzieci – wersja dla rodziców (ChOCI-R)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji i co tydzień podczas leczenia
Zmiana ocenianych przez rodziców objawów OCD od wartości początkowej do 16 tygodnia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, po roku obserwacji i co tydzień w trakcie leczenia.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji i co tydzień podczas leczenia
Skala akomodacji rodzinnej dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych – wersja samooceny (FAS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana ocenianego przez rodziców zakwaterowania rodzinnego od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po roku obserwacji
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TiC-P)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
Zmiana kosztów ekonomicznych od wartości początkowej do tygodnia 16 oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1, 2 i 5 latach obserwacji.
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana ocenianych przez dziecko i rodziców objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 16 tygodnia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po roku obserwacji
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Skala edukacji, pracy i przystosowania społecznego (EWSAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji
Zmiana ocenianego upośledzenia i funkcjonowania dziecka i rodzica od wartości początkowej do 16 tygodnia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz po 1 roku obserwacji
tydzień 0, tydzień 16, po 3 i 6 miesiącach obserwacji, po 1 roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz widma autyzmu (AQ-10)
Ramy czasowe: tydzień 0
Pomiar objawów autystycznych na początku badania
tydzień 0
Wiarygodność leczenia i skala oczekiwań
Ramy czasowe: tydzień 2
Wersja dla dzieci i rodziców. Zbadaj, czy oba warunki mają taką samą wiarygodność, aby wykluczyć placebo.
tydzień 2
Inwentarz sojuszu roboczego (WAI)
Ramy czasowe: tydzień 2
Wersja dla dzieci i rodziców. Zbadaj, czy oba warunki mają równy sojusz roboczy, aby wykluczyć czynniki niespecyficzne.
tydzień 2
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: tygodniu 16 i po 6 miesiącach obserwacji
Wersja dla dzieci i rodziców. Zbadaj, czy oba warunki są jednakowo spełnione.
tygodniu 16 i po 6 miesiącach obserwacji
Skala Adherencji Pacjenta EX/RP (PEAS)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 15, tydzień 16
Wersja oceniana przez klinicystę podczas bezpośredniej CBT. Wersja samooceny zarówno podczas ICBT, jak i CBT twarzą w twarz. Zbadaj przestrzeganie leczenia w obu przypadkach.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 15, tydzień 16
interwencja internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS)
Ramy czasowe: tydzień 8 i 16
Zbadaj przestrzeganie leczenia w stanie ICBT.
tydzień 8 i 16
Skala strategii rodzicielskiej
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 15, tydzień 16
Zbadaj stosowanie strategii rodzicielskich co tydzień podczas leczenia.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14, tydzień 15, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPN 2017/1070-31/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj