Srdeční magnetická rezonance pro asymptomatické diabetiky 2. typu s kardiovaskulárním vysokým rizikem (CATCH) – pilotní studie (CATCH)
16. srpna 2019 aktualizováno: The University of Hong Kong
Cílem této studie je zjistit prevalenci ischémie myokardu u asymptomatických vysoce rizikových diabetiků 2. typu používajících zátěžovou kardiální MR a kolik zátěžových kardiálních MR vyšetření je falešně pozitivních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asymptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD) je vysoce rozšířené (tj.
17-59 %) u pacientů s diabetem 2. typu.
Kardiovaskulární onemocnění navíc zůstávají nejčastější příčinou úmrtí diabetiků 2. typu.
Předchozí studie používající koronární počítačovou tomografickou tomografii (CCTA) nebo nukleární myokardiální perfuzní zobrazování (MPI) ke screeningu asymptomatického onemocnění koronárních tepen vyžadující intervenci byly neúspěšné při snižování kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin ve srovnání s optimalizovanou léčebnou terapií, kde jsou kardiovaskulární rizikové faktory léčeny aby se snížily kardiovaskulární komplikace.
Mezi možné důvody patří výběr zobrazovací modality, zvolený zásah (např.
holé kovové stenty vs. lékové stenty), kohorta pacientů (např.
všichni diabetici oproti vysoce rizikovým diabetikům).
Stresová srdeční magnetická rezonance (CMR) se ideálně hodí k posouzení této skupiny vysoce rizikových pacientů, protože nedochází k radiační expozici a umožňuje úplnější analýzu srdce včetně posouzení viability myokardu, srdeční systolické a diastolické funkce.
Význam této předpokládané randomizované kontrolované studie je zaprvé zjistit, zda stresový CMR screening sníží závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody včetně úmrtí.
Za druhé, studie využívající stresovou CMR nebyla nikdy provedena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup diabetu 2. typu ve věku ≥ 30 let bez anamnézy ketoacidózy
- 60-80 let
- Framinghamské rizikové skóre ≥20 %
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris nebo nepohodlí na hrudi
- Zátěžový test nebo koronarografie do 2 let
- Předchozí infarkt myokardu (IM)
- Předchozí stentování koronární tepny nebo bypass koronární tepny
- Jakákoli klinická indikace nebo kontraindikace zátěžového testování
- Jakékoli kontraindikace stresové CMR (např. zařízení nekompatibilní s MRI)
- Kontraindikace kontrastní látky na bázi gadolinia (např. Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Očekávaná délka života <2 roky v důsledku rakoviny nebo onemocnění jater
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie
- Plánovaná potřeba současné kardiochirurgické operace
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Možnost nesplnění požadavků zkušebního protokolu
- Neschopnost pokrýt náklady na perkutánní koronární intervenci (PCI), ať už prostřednictvím státních dotací atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stresový srdeční MR
|
Screening asymptomatických vysoce rizikových pacientů s diabetes mellitus 2. typu se stresovou srdeční magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence ischémie myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Klinické prediktory tiché ischémie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW-17-168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .