Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertemagnetisk resonans for asymptomatisk type 2-diabetikere med kardiovaskulær høy risiko (CATCH) - Pilotstudie (CATCH)

16. august 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av myokardiskemi hos asymptomatiske pasienter med høy risiko type 2-diabetes som bruker stress-hjerte-MR og hvor mange stress-hjerte-MR-undersøkelser som er falskt positive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asymptomatisk koronararteriesykdom (CAD) er svært utbredt (dvs. 17-59 %) hos type 2 diabetespasienter. I tillegg er hjerte- og karsykdommer fortsatt den vanligste dødsårsaken hos type 2-diabetikere. Tidligere studier med koronar computertomografi-angiogrammer (CCTA) eller nuclear myocardial perfusion imaging (MPI) for å screene for asymptomatisk koronararteriesykdom som krever intervensjon, har vært mislykket med å redusere kardiovaskulær og alle forårsaker dødelighet sammenlignet med optimalisert medisinsk behandling der kardiovaskulære risikofaktorer behandles i for å redusere kardiovaskulære komplikasjoner. Mulige årsaker til dette inkluderer valg av bildemodalitet, den valgte intervensjonen (f. bare metallstenter vs medikamenteluerende stenter), pasientkohort (f.eks. alle diabetikere vs høyrisikodiabetikere). Stress cardiac magnetic resonance (CMR) er ideelt egnet for å vurdere denne gruppen av høyrisikopasienter, da det ikke er noen strålingseksponering og det muliggjør en mer fullstendig analyse av hjertet inkludert vurdering av myokardial levedyktighet, hjertesystolisk og diastolisk funksjon. Betydningen av denne planlagte randomiserte kontrollerte studien er først og fremst å undersøke om stress CMR-screening vil redusere alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert død. For det andre har det aldri blitt utført en studie med stress CMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utbruddet av type 2-diabetes ved ≥30 år gammel uten historie med ketoacidose
  • 60-80 år gammel
  • Framingham-risikoscore ≥20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris eller ubehag i brystet
  • Stresstest eller koronar angiografi innen 2 år
  • Tidligere hjerteinfarkt (MI)
  • Tidligere koronararteriestenting eller koronararteriebypasstransplantasjon
  • Enhver klinisk indikasjon eller kontraindikasjon for stresstesting
  • Enhver kontraindikasjon for stress CMR (f.eks. ikke-MR-kompatible enheter)
  • Kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastmiddel (f. Nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30ml/min/1,73m2)
  • Forventet levealder <2 år på grunn av kreft eller leversykdom
  • Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling
  • Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi
  • Nektelse eller manglende evne til å signere et informert samtykke.
  • Potensial for manglende overholdelse av kravene i prøveprotokollen
  • Ute av stand til å dekke kostnadene ved perkutan koronar intervensjon (PCI) enten gjennom statlige subsidier osv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stress Hjerte MR
Diagnostisk test: Magnetisk hjerteresonans
Screening av asymptomatiske pasienter med høyrisiko type 2 diabetes mellitus med stress hjertemagnetisk resonans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av myokardiskemi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Kliniske prediktorer for stille iskemi
Tidsramme: 1 år
1 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW-17-168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Magnetisk hjerteresonans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere