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Kardiale Magnetresonanz für asymptomatische Typ-2-Diabetiker mit kardiovaskulärem Hochrisiko (CATCH) – Pilotstudie (CATCH)

16. August 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von myokardialer Ischämie bei asymptomatischen Hochrisiko-Typ-2-Diabetikern unter Verwendung von Stress-Herz-MR zu bestimmen und wie viele Stress-Herz-MR-Untersuchungen falsch positiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asymptomatische koronare Herzkrankheit (KHK) ist weit verbreitet (dh. 17-59 %) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Typ-2-Diabetikern. Frühere Studien mit koronaren Computertomographie-Angiogrammen (CCTA) oder nuklearer myokardialer Perfusionsbildgebung (MPI) zum Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheiten, die eine Intervention erfordern, waren bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität und der Gesamtmortalität im Vergleich zu einer optimierten medizinischen Therapie, bei der kardiovaskuläre Risikofaktoren behandelt werden, nicht erfolgreich um kardiovaskuläre Komplikationen zu reduzieren. Mögliche Gründe hierfür sind die Wahl des bildgebenden Verfahrens, der gewählte Eingriff (z. Bare-Metal-Stents vs. Drug-Eluting-Stents), Patientenkohorte (z. alle Diabetiker vs. Hochrisikodiabetiker). Die kardiale Stress-Magnetresonanz (CMR) ist ideal geeignet, um diese Gruppe von Hochrisikopatienten zu beurteilen, da sie keiner Strahlenbelastung ausgesetzt ist und eine vollständigere Analyse des Herzens ermöglicht, einschließlich der Beurteilung der myokardialen Lebensfähigkeit, der systolischen und diastolischen Herzfunktion. Die Bedeutung dieser geplanten randomisierten kontrollierten Studie besteht zunächst darin, zu untersuchen, ob Stress-CMR-Screening schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tod, reduzieren wird. Zweitens wurde nie eine Studie mit Stress-CMR durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn von Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 30 Jahren ohne Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • 60-80 Jahre alt
  • Framingham-Risiko-Score ≥20 %

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris oder Brustbeschwerden
  • Belastungstest oder Koronarangiographie innerhalb von 2 Jahren
  • Früherer Myokardinfarkt (MI)
  • Vorherige Koronararterien-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Jede klinische Indikation oder Kontraindikation für Belastungstests
  • Jede Kontraindikation für Stress-CMR (z. nicht MRT-kompatible Geräte)
  • Kontraindikation für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (z. Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund von Krebs oder Lebererkrankung
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Geplante Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen im Studienprotokoll
  • Die Kosten einer perkutanen Koronarintervention (PCI) können nicht gedeckt werden, sei es durch staatliche Subventionen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stress Herz-MR
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
Screening von asymptomatischen oder Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit kardialer Stress-Magnetresonanzresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der Myokardischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Prädiktoren für stille Ischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW-17-168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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