Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmágneses rezonancia tünetmentes, 2-es típusú cukorbetegeknél, magas szív- és érrendszeri kockázattal (CATCH) – kísérleti tanulmány (CATCH)

2019. augusztus 16. frissítette: The University of Hong Kong
A tanulmány célja, hogy meghatározza a szívizom iszkémia prevalenciáját tünetmentes, magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegeknél stressz-kardiális MR-t alkalmazva, és hány stressz-kardiális MR vizsgálat eredménye téves.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetmentes koszorúér-betegség (CAD) nagyon elterjedt (pl. 17-59%) a 2-es típusú cukorbetegeknél. Emellett a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a leggyakoribb halálok a 2-es típusú cukorbetegek körében. A beavatkozást igénylő tünetmentes koszorúér-betegség szűrésére koronáriás komputertomográfiás angiogrammal (CCTA) vagy nukleáris szívizom perfúziós képalkotással (MPI) végzett korábbi kísérletek sikertelenek voltak a kardiovaszkuláris és minden ok miatti halálozás csökkentésében, összehasonlítva az optimalizált orvosi terápiával, ahol a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket kezelik. a szív- és érrendszeri szövődmények csökkentése érdekében. Ennek lehetséges okai közé tartozik a képalkotó mód megválasztása, a választott beavatkozás (pl. csupasz fém stentek vs. gyógyszer eluáló stentek), betegcsoport (pl. minden cukorbeteg vs magas kockázatú cukorbeteg). A stressz szívmágneses rezonancia (CMR) ideálisan alkalmas a magas kockázatú betegek ezen csoportjának felmérésére, mivel nincs sugárterhelés, és lehetővé teszi a szív teljesebb elemzését, beleértve a szívizom életképességének, a szív szisztolés és diasztolés funkciójának felmérését. Ennek az elképzelt randomizált, kontrollos vizsgálatnak a jelentősége elsősorban annak vizsgálata, hogy a stressz-CMR-szűrés csökkenti-e a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a halált is. Másodszor, soha nem végeztek stressz-CMR-vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség 30 évesnél idősebb korban kezdődik, és nem szerepelt ketoacidózisban
  • 60-80 éves
  • Framingham kockázati pontszám ≥20%

Kizárási kritériumok:

  • Angina pectoris vagy mellkasi kényelmetlenség
  • Stressz teszt vagy koszorúér angiográfia 2 éven belül
  • Korábbi szívinfarktus (MI)
  • Korábbi koszorúér stentelés vagy koszorúér bypass graft
  • Bármilyen klinikai indikáció vagy ellenjavallat stressztesztre
  • Bármilyen ellenjavallat a stressz CMR-re (pl. nem MRI-kompatibilis eszközök)
  • A gadolínium alapú kontrasztanyag ellenjavallata (pl. Vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Rák vagy májbetegség miatt várható élettartam <2 év
  • Ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiának
  • Egyidejű szívműtét tervezett szükségessége
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
  • A vizsgálati protokoll követelményeinek való meg nem felelés lehetősége
  • Nem tudja fedezni a percutan coronaria intervenció (PCI) költségeit, akár állami támogatásból, stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stressz szív MR
Diagnosztikai vizsgálat: Szív mágneses rezonancia
Nagy kockázatú 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők tünetmentes szűrése stresszes szívmágneses rezonanciával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myocardialis ischaemia előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívinfarktus prevalenciája
Időkeret: 1 év
1 év
A csendes ischaemia klinikai prediktorai
Időkeret: 1 év
1 év
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Radiological Society of North America

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW-17-168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Szív mágneses rezonancia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel