无症状 2 型糖尿病伴心血管高危 (CATCH) 的心脏磁共振 - 试点研究 (CATCH)
2019年8月16日 更新者：The University of Hong Kong
本研究的目的是确定使用负荷心脏 MR 的无症状高危 2 型糖尿病患者心肌缺血的患病率，以及有多少负荷心脏 MR 检查为假阳性。
研究概览
详细说明
无症状冠状动脉疾病 (CAD) 非常普遍（即
17-59%) 在 2 型糖尿病患者中。
此外，心血管疾病仍然是 2 型糖尿病患者最常见的死亡原因。
与治疗心血管危险因素的优化药物治疗相比，先前使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 或核心肌灌注成像 (MPI) 筛查需要干预的无症状冠状动脉疾病的试验未能成功降低心血管和全因死亡率以减少心血管并发症。
造成这种情况的可能原因包括成像方式的选择、选择的干预措施（例如
裸金属支架与药物洗脱支架），患者队列（例如
所有糖尿病患者与高危糖尿病患者）。
负荷心脏磁共振 (CMR) 非常适合评估这组高危患者，因为没有辐射暴露，它可以对心脏进行更全面的分析，包括评估心肌活力、心脏收缩和舒张功能。
这项设想的随机对照试验的意义首先在于研究负荷 CMR 筛查是否会减少包括死亡在内的主要不良心血管事件。
其次，从未进行过使用压力 CMR 的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病发病年龄≥30 岁，无酮症酸中毒史
- 60-80岁
- 弗雷明汉风险评分≥20%
排除标准：
- 心绞痛或胸部不适
- 2 年内压力测试或冠状动脉造影
- 既往心肌梗塞 (MI)
- 既往冠状动脉支架置入术或冠状动脉旁路移植术
- 压力测试的任何临床适应症或禁忌症
- 压力 CMR 的任何禁忌症（例如 非 MRI 兼容设备）
- 含钆造影剂的禁忌症（例如 估计肾小球滤过率 (GFR) <30ml/min/1.73m2 的肾功能损害）
- 因癌症或肝病导致的预期寿命 <2 年
- 双重抗血小板治疗的禁忌症
- 计划需要同时进行心脏手术
- 拒绝或无法签署知情同意书。
- 不符合试验方案要求的可能性
- 无法通过政府补贴等方式支付经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的费用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：应激性心脏磁共振
|
无症状高危2型糖尿病患者负荷心脏磁共振筛查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心肌缺血的患病率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心肌梗塞的患病率
大体时间：1年
|
1年
|
|
无症状缺血的临床预测因子
大体时间：1年
|
1年
|
|
主要不良心血管事件
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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