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심혈관 고위험군(CATCH)이 있는 무증상 제2형 당뇨병 환자에 대한 심장 자기 공명 - 파일럿 연구 (CATCH)

2019년 8월 16일 업데이트: The University of Hong Kong
본 연구의 목적은 무증상 고위험 제2형 당뇨병 환자에서 스트레스성 심장 MR을 이용하여 심근허혈의 유병률과 스트레스성 심장 MR 검사에서 위양성 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무증상 관상동맥질환(CAD)은 매우 만연합니다(즉, 17-59%) 제2형 당뇨병 환자에서. 또한, 심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망 원인으로 남아 있습니다. 개입이 필요한 무증상 관상 동맥 질환을 선별하기 위해 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA) 또는 핵 심근 관류 영상(MPI)을 사용하는 이전의 시험은 심혈관 위험 인자를 치료하는 최적화된 의료 요법과 비교할 때 심혈관 및 모든 원인 사망률을 줄이는 데 실패했습니다. 심혈관 합병증을 줄이기 위해. 이에 대한 가능한 이유는 영상화 방식의 선택, 선택한 개입(예: 베어 메탈 스텐트 대 약물 용출 스텐트), 환자 코호트(예: 모든 당뇨병 환자 대 고위험 당뇨병 환자). 스트레스 심장 자기 공명(CMR)은 방사선 노출이 없기 때문에 이 고위험 환자 그룹을 평가하는 데 이상적으로 적합하며 심근 생존 능력, 심장 수축기 및 확장기 기능 평가를 포함하여 심장에 대한 보다 완전한 분석을 허용합니다. 이 계획된 무작위 대조 시험의 중요성은 먼저 스트레스 CMR 스크리닝이 사망을 포함한 주요 심혈관 부작용을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 둘째, 스트레스 CMR을 이용한 연구는 수행된 적이 없다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 케톤산증 병력이 없는 30세 이상에서 제2형 당뇨병 발병
  • 60-80세
  • 프레이밍햄 위험 점수 ≥20%

제외 기준:

  • 협심증 또는 흉부 불편감
  • 2년 이내 스트레스 테스트 또는 관상 동맥 조영술
  • 이전 심근 경색(MI)
  • 이전 관상동맥 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회술
  • 스트레스 테스트에 대한 모든 임상 적응증 또는 금기 사항
  • 스트레스 CMR에 대한 금기 사항(예: 비 MRI 호환 장치)
  • 가돌리늄 기반 조영제(예: 예상 사구체 여과율(GFR)이 <30ml/min/1.73m2인 신장애)
  • 암 또는 간 질환으로 인한 기대 수명 <2년
  • 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
  • 동시 심장 수술에 대한 계획된 필요성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음.
  • 시험 프로토콜의 요구 사항에 대한 비준수 가능성
  • 정부 보조금 등을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 비용을 충당할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스심장MR
진단 검사: 심장 자기 공명
무증상 고위험 제2형 당뇨병 환자의 스트레스성 심장자기공명검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심근 허혈의 유병률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심근경색의 유병률
기간: 일년
일년
무증상 허혈의 임상 예측인자
기간: 일년
일년
주요 심혈관 부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Radiological Society of North America

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW-17-168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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