Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale magnetische resonantie voor asymptomatische type 2 diabetici met cardiovasculair hoog risico (CATCH) - Pilotstudie (CATCH)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van myocardischemie bij asymptomatische type 2 diabetespatiënten met een hoog risico die stresscardiale MR gebruiken en hoeveel stresscardiale MR-onderzoeken fout-positief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asymptomatische coronaire hartziekte (CAD) komt veel voor (dwz. 17-59%) bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien blijven hart- en vaatziekten de meest voorkomende doodsoorzaak bij diabetes type 2. Eerdere onderzoeken waarbij coronaire computertomografie-angiogrammen (CCTA) of nucleaire myocardperfusiebeeldvorming (MPI) werden gebruikt om te screenen op asymptomatische coronaire hartziekte waarvoor interventie nodig was, waren niet succesvol in het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met geoptimaliseerde medische therapie waarbij cardiovasculaire risicofactoren worden behandeld in om cardiovasculaire complicaties te verminderen. Mogelijke redenen hiervoor zijn onder meer de keuze van de beeldvormende modaliteit, de gekozen interventie (bijv. kale metalen stents versus medicijnafgevende stents), patiëntencohort (bijv. alle diabetici versus hoogrisicodiabetici). Stress cardiale magnetische resonantie (CMR) is bij uitstek geschikt om deze groep hoogrisicopatiënten te beoordelen, aangezien er geen blootstelling aan straling is en het een completere analyse van het hart mogelijk maakt, inclusief de beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard en de systolische en diastolische functie van het hart. Het belang van deze beoogde gerandomiseerde gecontroleerde studie is in de eerste plaats om te onderzoeken of stress-CMR-screening belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder overlijden, zal verminderen. Ten tweede is er nooit een onderzoek uitgevoerd met stress-CMR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begin van diabetes type 2 bij ≥30 jaar zonder voorgeschiedenis van ketoacidose
  • 60-80 jaar oud
  • Framingham-risicoscore ≥20%

Uitsluitingscriteria:

  • Angina pectoris of pijn op de borst
  • Stresstest of coronaire angiografie binnen 2 jaar
  • Eerder myocardinfarct (MI)
  • Eerdere stenting van de kransslagader of bypassoperatie van de kransslagader
  • Elke klinische indicatie of contra-indicatie voor stresstesten
  • Elke contra-indicatie om CMR te benadrukken (bijv. niet-MRI-compatibele apparaten)
  • Contra-indicatie voor contrastmiddel op basis van gadolinium (bijv. Nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Levensverwachting <2 jaar door kanker of leverziekte
  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Geplande noodzaak voor gelijktijdige hartchirurgie
  • Weigering of onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Potentieel voor niet-naleving van de vereisten in het onderzoeksprotocol
  • Niet in staat om de kosten van percutane coronaire interventie (PCI) te dekken, hetzij door overheidssubsidies, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stress Cardiale MR
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
Screening van asymptomatische of hoog risico type 2 diabetes mellitus patiënten met stress cardiale magnetische resonantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van myocardischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinische voorspellers van stille ischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Radiological Society of North America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW-17-168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren