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Résonance magnétique cardiaque pour les diabétiques asymptomatiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire (CATCH) - Étude pilote (CATCH)

16 août 2019 mis à jour par: The University of Hong Kong
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence de l'ischémie myocardique chez les patients diabétiques asymptomatiques de type 2 à haut risque utilisant l'IRM cardiaque à l'effort et le nombre d'examens IRM cardiaques à l'effort qui sont faussement positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) asymptomatique est très répandue (c. 17-59 %) chez les patients diabétiques de type 2. De plus, les maladies cardiovasculaires restent la cause la plus fréquente de décès chez les diabétiques de type 2. Des essais antérieurs utilisant des angiographies par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) ou une imagerie de perfusion myocardique nucléaire (MPI) pour dépister une maladie coronarienne asymptomatique nécessitant une intervention n'ont pas réussi à réduire la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues par rapport à un traitement médical optimisé où les facteurs de risque cardiovasculaire sont traités en afin de réduire les complications cardiovasculaires. Les raisons possibles à cela incluent le choix de la modalité d'imagerie, l'intervention choisie (par ex. stents métalliques nus vs stents à élution médicamenteuse), cohorte de patients (par ex. tous les diabétiques vs diabétiques à haut risque). La résonance magnétique cardiaque (RCM) à l'effort est idéale pour évaluer ce groupe de patients à haut risque car il n'y a pas d'exposition aux rayonnements et elle permet une analyse plus complète du cœur, y compris l'évaluation de la viabilité myocardique, de la fonction cardiaque systolique et diastolique. L'importance de cet essai contrôlé randomisé envisagé est d'abord d'étudier si le dépistage du stress CMR réduira les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris la mort. Deuxièmement, une étude utilisant le stress CMR n'a jamais été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Début du diabète de type 2 à ≥ 30 ans sans antécédent d'acidocétose
  • 60-80 ans
  • Score de risque de Framingham ≥ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine ou gêne thoracique
  • Test d'effort ou coronarographie dans les 2 ans
  • Infarctus du myocarde (IM) antérieur
  • Antécédents d'endoprothèse coronarienne ou de pontage aortocoronarien
  • Toute indication ou contre-indication clinique aux tests d'effort
  • Toute contre-indication au stress CMR (par ex. appareils non compatibles IRM)
  • Contre-indication au produit de contraste à base de gadolinium (ex. Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Espérance de vie <2 ans en raison d'un cancer ou d'une maladie du foie
  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
  • Besoin planifié de chirurgie cardiaque concomitante
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
  • Potentiel de non-conformité aux exigences du protocole d'essai
  • Incapable de couvrir les coûts d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) que ce soit par des subventions gouvernementales, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM cardiaque de stress
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Dépistage des patients diabétiques de type 2 asymptomatiques à haut risque avec résonance magnétique cardiaque de stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'ischémie myocardique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
1 an
Prédicteurs cliniques de l'ischémie silencieuse
Délai: 1 an
1 an
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW-17-168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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