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心血管ハイリスク(CATCH)の無症候性2型糖尿病患者に対する心臓磁気共鳴 - パイロット研究 (CATCH)

2019年8月16日 更新者:The University of Hong Kong
この研究の目的は、無症候性の高リスク 2 型糖尿病患者におけるストレス心臓 MR を使用した心筋虚血の有病率と、ストレス心臓 MR 検査が偽陽性である数を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

無症候性冠動脈疾患 (CAD) は非常に蔓延しています (すなわち. 17-59%) 2 型糖尿病患者。 さらに、心血管疾患は依然として 2 型糖尿病患者の最も一般的な死因です。 介入を必要とする無症候性冠動脈疾患をスクリーニングするために冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影図(CCTA)または核心筋灌流画像(MPI)を使用した以前の試験では、心血管危険因子が治療される最適化された医学療法と比較して、心血管およびすべての原因による死亡を減らすことに成功していません。心血管合併症を減らすために。 この理由として考えられるのは、画像診断法の選択、選択した介入 (例: ベアメタルステント vs 薬剤溶出ステント)、患者コホート (例: すべての糖尿病患者 vs 高リスク糖尿病患者)。 負荷心臓磁気共鳴 (CMR) は、放射線被ばくがなく、心筋生存率、心臓の収縮期および拡張期機能の評価を含む心臓のより完全な分析を可能にするため、このリスクの高い患者のグループを評価するのに理想的です。 この想定された無作為対照試験の重要性は、まず、ストレス CMR スクリーニングが死亡を含む重大な有害心血管イベントを減少させるかどうかを調査することです。 第二に、ストレス CMR を使用した研究はこれまでに行われたことがありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上で2型糖尿病を発症し、ケトアシドーシスの既往がない
  • 60~80歳
  • Framingham リスク スコア ≥20%

除外基準:

  • 狭心症または胸の不快感
  • 2年以内のストレステストまたは冠動脈造影
  • 以前の心筋梗塞(MI)
  • 冠動脈ステント留置または冠動脈バイパス移植の既往
  • -ストレステストの臨床的適応または禁忌
  • -CMRを強調する禁忌(例: 非 MRI 対応デバイス)
  • -ガドリニウムベースの造影剤の禁忌(例. 推定糸球体濾過率(GFR)が30ml/分/1.73m2未満の腎機能障害
  • 癌または肝疾患による平均余命が2年未満
  • -デュアル抗血小板療法の禁忌
  • -付随する心臓手術の計画的必要性
  • インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない。
  • 治験実施計画書の要件に対する違反の可能性
  • 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の費用を、政府の補助金などを通じてカバーできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレス心臓MR
無症候性ハイリスク2型糖尿病患者のストレス心臓MRIによるスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心筋虚血の有病率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心筋梗塞の有病率
時間枠:1年
1年
無症候性虚血の臨床的予測因子
時間枠:1年
1年
主な有害心血管イベント
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (実際)

2019年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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