- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263728
Resonancia magnética cardíaca para diabéticos tipo 2 asintomáticos con alto riesgo cardiovascular (CATCH): estudio piloto (CATCH)
16 de agosto de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de isquemia miocárdica en pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo asintomáticos que utilizan RM cardíaca de estrés y cuántos exámenes de RM cardíaca de estrés son falsos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) asintomática es muy prevalente (es decir,
17-59%) en pacientes diabéticos tipo 2.
Además, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de muerte en los diabéticos tipo 2.
Los ensayos anteriores que utilizaron angiografías por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o imágenes de perfusión miocárdica nuclear (MPI) para detectar la enfermedad arterial coronaria asintomática que requiere intervención no lograron reducir la mortalidad cardiovascular y por todas las causas en comparación con la terapia médica optimizada donde los factores de riesgo cardiovascular se tratan en para reducir las complicaciones cardiovasculares.
Las posibles razones de esto incluyen la elección de la modalidad de imagen, la intervención elegida (p.
stents metálicos desnudos frente a stents liberadores de fármacos), cohorte de pacientes (p.
todos los diabéticos vs diabéticos de alto riesgo).
La resonancia magnética cardíaca (RMC) de estrés es ideal para evaluar a este grupo de pacientes de alto riesgo, ya que no hay exposición a la radiación y permite un análisis más completo del corazón, incluida la evaluación de la viabilidad miocárdica, la función sistólica y diastólica cardíaca.
La importancia de este ensayo controlado aleatorizado previsto es, en primer lugar, investigar si la detección mediante CMR de esfuerzo reducirá los principales eventos cardiovasculares adversos, incluida la muerte.
En segundo lugar, nunca se ha realizado un estudio que utilice RMC de estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de diabetes tipo 2 a los ≥30 años sin antecedentes de cetoacidosis
- 60-80 años
- Puntuación de riesgo de Framingham ≥20 %
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho o malestar en el pecho
- Prueba de esfuerzo o angiografía coronaria dentro de los 2 años
- Infarto de miocardio (IM) previo
- Colocación previa de stent en la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria
- Cualquier indicación clínica o contraindicación para la prueba de esfuerzo
- Cualquier contraindicación para la RMC de estrés (p. dispositivos no compatibles con MRI)
- Contraindicación para el agente de contraste basado en gadolinio (p. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <30ml/min/1,73m2)
- Esperanza de vida <2 años debido a cáncer o enfermedad hepática
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
- Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante
- Negativa o imposibilidad de firmar un consentimiento informado.
- Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del ensayo
- Incapaz de cubrir los costos de la intervención coronaria percutánea (PCI), ya sea a través de subsidios gubernamentales, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RM cardiaca de estrés
|
Cribado de asintomáticos de pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo con resonancia magnética cardiaca de estrés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Predictores clínicos de isquemia silente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- UW-17-168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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