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Resonancia magnética cardíaca para diabéticos tipo 2 asintomáticos con alto riesgo cardiovascular (CATCH): estudio piloto (CATCH)

16 de agosto de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de isquemia miocárdica en pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo asintomáticos que utilizan RM cardíaca de estrés y cuántos exámenes de RM cardíaca de estrés son falsos positivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) asintomática es muy prevalente (es decir, 17-59%) en pacientes diabéticos tipo 2. Además, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de muerte en los diabéticos tipo 2. Los ensayos anteriores que utilizaron angiografías por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o imágenes de perfusión miocárdica nuclear (MPI) para detectar la enfermedad arterial coronaria asintomática que requiere intervención no lograron reducir la mortalidad cardiovascular y por todas las causas en comparación con la terapia médica optimizada donde los factores de riesgo cardiovascular se tratan en para reducir las complicaciones cardiovasculares. Las posibles razones de esto incluyen la elección de la modalidad de imagen, la intervención elegida (p. stents metálicos desnudos frente a stents liberadores de fármacos), cohorte de pacientes (p. todos los diabéticos vs diabéticos de alto riesgo). La resonancia magnética cardíaca (RMC) de estrés es ideal para evaluar a este grupo de pacientes de alto riesgo, ya que no hay exposición a la radiación y permite un análisis más completo del corazón, incluida la evaluación de la viabilidad miocárdica, la función sistólica y diastólica cardíaca. La importancia de este ensayo controlado aleatorizado previsto es, en primer lugar, investigar si la detección mediante CMR de esfuerzo reducirá los principales eventos cardiovasculares adversos, incluida la muerte. En segundo lugar, nunca se ha realizado un estudio que utilice RMC de estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de diabetes tipo 2 a los ≥30 años sin antecedentes de cetoacidosis
  • 60-80 años
  • Puntuación de riesgo de Framingham ≥20 %

Criterio de exclusión:

  • Angina de pecho o malestar en el pecho
  • Prueba de esfuerzo o angiografía coronaria dentro de los 2 años
  • Infarto de miocardio (IM) previo
  • Colocación previa de stent en la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Cualquier indicación clínica o contraindicación para la prueba de esfuerzo
  • Cualquier contraindicación para la RMC de estrés (p. dispositivos no compatibles con MRI)
  • Contraindicación para el agente de contraste basado en gadolinio (p. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <30ml/min/1,73m2)
  • Esperanza de vida <2 años debido a cáncer o enfermedad hepática
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
  • Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante
  • Negativa o imposibilidad de firmar un consentimiento informado.
  • Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del ensayo
  • Incapaz de cubrir los costos de la intervención coronaria percutánea (PCI), ya sea a través de subsidios gubernamentales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RM cardiaca de estrés
Cribado de asintomáticos de pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo con resonancia magnética cardiaca de estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Predictores clínicos de isquemia silente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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