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Ressonância Magnética Cardíaca para Diabéticos Tipo 2 Assintomáticos com Alto Risco Cardiovascular (CATCH) - Estudo Piloto (CATCH)

16 de agosto de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de isquemia miocárdica em pacientes diabéticos tipo 2 assintomáticos de alto risco usando ressonância magnética cardíaca de estresse e quantos exames de ressonância magnética cardíaca de estresse são falsos positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) assintomática é altamente prevalente (ou seja, 17-59%) em pacientes diabéticos tipo 2. Além disso, a doença cardiovascular continua sendo a causa mais comum de morte em diabéticos tipo 2. Ensaios anteriores usando angiografias coronarianas por tomografia computadorizada (CCTA) ou imagens de perfusão miocárdica nuclear (MPI) para triagem de doença arterial coronariana assintomática que requer intervenção não tiveram sucesso na redução da mortalidade cardiovascular e de todas as causas quando comparada à terapia médica otimizada, na qual os fatores de risco cardiovascular são tratados em a fim de reduzir as complicações cardiovasculares. Possíveis razões para isso incluem, a escolha da modalidade de imagem, a intervenção escolhida (ex. stents convencionais versus stents farmacológicos), coorte de pacientes (p. todos os diabéticos vs diabéticos de alto risco). A ressonância magnética cardíaca (RMC) sob estresse é ideal para avaliar esse grupo de pacientes de alto risco, pois não há exposição à radiação e permite uma análise mais completa do coração, incluindo a avaliação da viabilidade miocárdica, função cardíaca sistólica e diastólica. A importância deste ensaio controlado randomizado previsto é, em primeiro lugar, investigar se a triagem de estresse por RMC reduzirá os principais eventos cardiovasculares adversos, incluindo a morte. Em segundo lugar, um estudo usando estresse CMR nunca foi realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início do diabetes tipo 2 em ≥30 anos de idade sem história de cetoacidose
  • 60-80 anos
  • Pontuação de risco de Framingham ≥20%

Critério de exclusão:

  • Angina pectoris ou desconforto torácico
  • Teste de esforço ou angiografia coronária dentro de 2 anos
  • Infarto do miocárdio (IM) prévio
  • Implante de stent na artéria coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
  • Qualquer indicação clínica ou contraindicação para testes de esforço
  • Qualquer contra-indicação para estressar CMR (ex. dispositivos não compatíveis com ressonância magnética)
  • Contra-indicação ao agente de contraste à base de gadolínio (ex. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <30ml/min/1,73m2)
  • Expectativa de vida <2 anos devido a câncer ou doença hepática
  • Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
  • Necessidade planejada de cirurgia cardíaca concomitante
  • Recusa ou incapacidade de assinar um consentimento informado.
  • Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo
  • Incapaz de cobrir os custos da intervenção coronária percutânea (ICP), seja por meio de subsídios governamentais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RM Cardíaca de Esforço
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardíaca
Triagem de pacientes assintomáticos com diabetes mellitus tipo 2 de alto risco com ressonância magnética cardíaca de estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de isquemia miocárdica
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Preditores clínicos de isquemia silenciosa
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Radiological Society of North America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW-17-168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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