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Risonanza magnetica cardiaca per diabetici di tipo 2 asintomatici ad alto rischio cardiovascolare (CATCH) - Studio pilota (CATCH)

16 agosto 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dell'ischemia miocardica in pazienti diabetici di tipo 2 ad alto rischio asintomatici che utilizzano la RM cardiaca da stress e quanti esami di RM cardiaca da stress sono falsi positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica asintomatica (CAD) è altamente prevalente (es. 17-59%) nei pazienti diabetici di tipo 2. Inoltre, le malattie cardiovascolari rimangono la causa più comune di morte nei diabetici di tipo 2. Studi precedenti che utilizzavano angiogrammi di tomografia computerizzata coronarica (CCTA) o imaging di perfusione miocardica nucleare (MPI) per lo screening di malattia coronarica asintomatica che richiedeva un intervento non hanno avuto successo nel ridurre la mortalità cardiovascolare e per tutte le cause rispetto alla terapia medica ottimizzata in cui i fattori di rischio cardiovascolare sono trattati in al fine di ridurre le complicanze cardiovascolari. Le possibili ragioni di ciò includono, la scelta della modalità di imaging, l'intervento scelto (ad es. stent di metallo nudo rispetto a stent a rilascio di farmaco), coorte di pazienti (ad es. tutti i diabetici vs diabetici ad alto rischio). La risonanza magnetica cardiaca da stress (CMR) è ideale per valutare questo gruppo di pazienti ad alto rischio in quanto non vi è alcuna esposizione alle radiazioni e consente un'analisi più completa del cuore compresa la valutazione della vitalità miocardica, della funzione cardiaca sistolica e diastolica. Il significato di questo studio controllato randomizzato previsto è in primo luogo quello di indagare se lo screening CMR da stress ridurrà i principali eventi cardiovascolari avversi, inclusa la morte. In secondo luogo, non è mai stato eseguito uno studio che utilizzava la CMR da stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza del diabete di tipo 2 a ≥30 anni senza storia di chetoacidosi
  • 60-80 anni
  • Punteggio di rischio Framingham ≥20%

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris o fastidio al torace
  • Test da sforzo o angiografia coronarica entro 2 anni
  • Pregresso infarto del miocardio (MI)
  • Precedente impianto di stent coronarico o innesto di bypass coronarico
  • Qualsiasi indicazione clinica o controindicazione per lo stress test
  • Qualsiasi controindicazione alla CMR da stress (es. dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica)
  • Controindicazione al mezzo di contrasto a base di gadolinio (es. Compromissione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aspettativa di vita <2 anni a causa di cancro o malattie del fegato
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
  • Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante
  • Rifiuto o impossibilità di firmare un consenso informato.
  • Potenziale non conformità ai requisiti del protocollo di sperimentazione
  • Incapace di coprire i costi dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) sia attraverso sussidi governativi, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stress Cardiaco MR
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
Screening di pazienti asintomatici di diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio con risonanza magnetica cardiaca da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Predittori clinici di ischemia silente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Radiological Society of North America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW-17-168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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