Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrá následná péče u pacientů s rakovinou prostaty

28. září 2017 aktualizováno: Ji Youl Lee

Chytrá následná péče u pacientů s rakovinou prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda služba Smart After-Care (internetový a mobilní zásah do životního stylu) má vliv na spokojenost pacientů a klinické výsledky u pacientů s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii. Studie se zúčastní pacienti s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče. Intervenční pacienti dostávali službu Smart After-Care po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem bylo zvýšení fyzické funkce pacientů hodnocené pomocí 2minutového testu chůze. Sekundární koncové body zahrnovaly zlepšení svalové síly, krátkou baterii fyzického výkonu, složení těla a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následná péče je proces zaměřený na obnovu nebo udržení fyzických, duševních, intelektuálních a sociálních schopností jedince postiženého rakovinou. Intervence v oblasti životního stylu založené na internetu a mobilních zařízeních se objevily jako potenciální modality pro doplnění a zvýšení dostupnosti následné péče. Abychom uspokojili rostoucí potřebu služeb následné péče, vyvinuli jsme inteligentní systém následné péče, který vyhodnotí účinnost intervence prostřednictvím webového smartphonu. Systém poskytoval specializované nástroje pro následnou péči o rakovinu prostaty včetně informací o výživě, fyzické aktivitě, dodržování léků a mobilním zařízení, které lze připojit k chytrému telefonu. U pacientů s karcinomem prostaty na androgenní deprivační terapii bude proveden screening, zda mají adekvátní muskuloskeletální a kardiopulmonální funkci. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče. Intervenční pacienti dostávali Smart After-Care management po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem bylo zvýšení fyzické funkce pacientů hodnocené pomocí 2minutového testu chůze. Sekundární koncové body zahrnovaly zlepšení svalové síly, krátkou baterii fyzického výkonu, složení těla a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou rakoviny prostaty
  • Současná léčba ADT (agonista/antagonista GnRH s antiandrogenem nebo bez něj) po dobu minimálně 6 měsíců po randomizaci
  • Máte smartphone s Androidem

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné (aktivní) maligní onemocnění do 3 měsíců před randomizací
  • S těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  • Bolest kostí způsobená kostními metastázami nebo (nebo) patologickou zlomeninou
  • Absolvování totální endoprotézy kolenního kloubu nebo (nebo) totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Žádné povolení od ošetřujícího/studujícího lékaře k účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Case management
Case management spočívá v potvrzení data návštěvy nemocnice, kontrole účinnosti intervence, nežádoucího účinku a dodržování léčby
Behaviorální: Chytrá následná péče (mobilní zdraví)
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta chytrá služba následné péče včetně intervence při fyzické aktivitě (aerobní cvičení alespoň 90 nebo 150 minut každý týden po dobu 12 týdnů v závislosti na aerobní zdatnosti pacientů monitorováním pomocí smartband a posilovacím cvičením alespoň 2krát za rok týden po dobu 12 týdnů), informace o rakovině prostaty a přiměřeném životním stylu a smartband, který lze připojit k chytrému telefonu. Case management spočívá v potvrzení data návštěvy nemocnice, kontrole nežádoucího účinku a dodržování léčby.
Žádný zásah: Ovládání: běžná péče
Obvyklá péče je poskytována s intervencí životního stylu včetně cvičení a výživy prostřednictvím tištěných materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce (2minutový test chůze)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Kardiorespirační vytrvalost byla vyšetřována pomocí 2MWT provedené na 15,2 m dlouhém chodbě ven a zpět. Pacienti byli instruováni, aby chodili co nejrychleji, dokud nebyli vyzváni, aby zastavili ve 2 minutách; byla zaznamenána ujetá vzdálenost.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
K posouzení síly svalů horních končetin pomocí ručního dynamometru byl použit test síly úchopu. Pacienti byli instruováni, aby aplikovali maximální sílu po dobu 3 s s ramenem addukovaným a neutrálně rotovaným, loktem ohnutým v 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. S každou rukou byly provedeny tři pokusy a u každého bylo zaznamenáno nejlepší skóre (kg). Jako měřítko svalové síly dolních končetin byl použit 30-ti sekundový test ve stoje na židli. Každý pacient seděl uprostřed křesla (výška sedadla 40 cm, bez područek, ale s opěradlem) s rovnými zády a oběma rukama založenýma na hrudi. Pacienti byli instruováni, aby opakovaně vstávali a seděli, a byli vyzváni, aby dokončili co nejvíce úplných postojů po dobu 30 sekund, zatímco instruktor stále počítal.
3 měsíce po randomizaci
Změny v krátkém fyzickém výkonu baterie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
SPPB se vypočítává ze tří složek: schopnost stát až 10 sekund s nohama umístěnými třemi způsoby (společně vedle sebe, semi-tandem a tandem); čas na dokončení 3m nebo 4m chůze; a čas pětkrát vstát ze židle.
3 měsíce po randomizaci
Změny ve složení těla
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hmotnost tělesného tuku v kilogramech, hmota kosterního svalstva v kilogramech
3 měsíce po randomizaci
Změny v kvalitě života související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jednotky na stupnici
3 měsíce po randomizaci
Změny v kvalitě života související se zdravím podle EORTC QLQ-PR25.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jednotky na stupnici
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Youl Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC17FNDI0557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrá následná péče (mobilní zdraví)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit