Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna opieka pooperacyjna u pacjentów z rakiem prostaty

28 września 2017 zaktualizowane przez: Ji Youl Lee

Inteligentna opieka pooperacyjna u pacjentów z rakiem prostaty: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy usługa Smart After-Care (interwencja dotycząca stylu życia oparta na Internecie i urządzeniach mobilnych) ma wpływ na zadowolenie pacjentów i wyniki kliniczne pacjentów z rakiem prostaty poddanych terapii deprywacji androgenów. W badaniu wezmą udział pacjenci z rakiem prostaty w trakcie terapii deprywacji androgenów. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencji lub zwykłej opieki. Pacjenci objęci interwencją otrzymywali usługę Smart After-Care przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa sprawności fizycznej pacjentów oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poprawę siły mięśniowej, krótki czas wydolności fizycznej, skład ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka pooperacyjna to proces mający na celu przywrócenie lub utrzymanie zdolności fizycznych, umysłowych, intelektualnych i społecznych osoby dotkniętej chorobą nowotworową. Internetowe i mobilne interwencje związane ze stylem życia stały się potencjalnymi sposobami uzupełniania i zwiększania dostępności opieki pooperacyjnej. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na usługi opieki pooperacyjnej, opracowaliśmy inteligentny system opieki pooperacyjnej, który oceni skuteczność interwencji internetowej za pośrednictwem smartfona. System zapewniał specjalistyczne narzędzia dotyczące opieki po leczeniu raka prostaty, w tym informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz urządzenie mobilne, które można połączyć ze smartfonem. Pacjenci z rakiem prostaty poddawani terapii deprywacji androgenów zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem odpowiedniej funkcji układu mięśniowo-szkieletowego i sercowo-płucnego. Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencji lub zwykłej opieki. Pacjenci objęci interwencją otrzymywali Smart After-Care przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa sprawności fizycznej pacjentów oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poprawę siły mięśniowej, krótki czas wydolności fizycznej, skład ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty
  • Obecne leczenie ADT (agonistą/antagonistą GnRH z antyandrogenem lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy po randomizacji
  • Posiadanie smartfona z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innej (aktywnej) choroby nowotworowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ból kości spowodowany przerzutami do kości lub (lub) patologicznym złamaniem
  • Otrzymanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub (lub) całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Brak zgody lekarza prowadzącego/badającego na udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Zarządzanie przypadkami
Zarządzanie przypadkiem polega na potwierdzeniu terminu wizyty w szpitalu, sprawdzeniu skuteczności interwencji, działania niepożądanego oraz zgodności leczenia
Behawioralne: Inteligentna opieka posprzedażna (mobilna opieka zdrowotna)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają Smart After-Care Service, w tym interwencje w zakresie aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe co najmniej 90 lub 150 minut tygodniowo przez 12 tygodni w zależności od wydolności tlenowej pacjentów poprzez monitorowanie za pomocą smartbandu i ćwiczenia wzmacniające co najmniej 2 razy w tygodniu) tydzień przez 12 tygodni), informacje dotyczące raka prostaty i odpowiedniego trybu życia oraz smartband, który można połączyć ze smartfonem. Zarządzanie przypadkiem polega na potwierdzeniu terminu wizyty w szpitalu, sprawdzeniu działania niepożądanego i zgodności leczenia.
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka jest zapewniona poprzez interwencję dotyczącą stylu życia, w tym ćwiczenia i odżywianie, za pomocą materiałów drukowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna (2-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wytrzymałość krążeniowo-oddechową badano metodą 2MWT wykonywaną na 15,2-metrowym korytarzu w obie strony. Pacjentów poinstruowano, aby szli tak szybko, jak tylko mogli, dopóki nie zostaną poproszeni o zatrzymanie się po 2 minutach; rejestrowano przebytą odległość.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Do oceny siły mięśni kończyny górnej przy użyciu ręcznego dynamometru wykorzystano test siły chwytu dłoni. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali maksymalną moc przez 3 s przy przywiedzeniu i neutralnym obróceniu barku, łokciu zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniu i nadgarstku w pozycji neutralnej. Każdą ręką wykonano trzy próby i zanotowano najlepszy wynik (kg) dla każdej z nich. Jako miarę siły mięśni kończyn dolnych zastosowano 30-sekundowy test stania na krześle. Każdy pacjent siedział na środku krzesła (wysokość siedziska 40 cm, bez podłokietników, ale z oparciem) z wyprostowanymi plecami i obiema rękami złożonymi na piersi. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wstawali i siadali w sposób powtarzalny i zachęcani do wykonywania jak największej liczby pełnych pozycji stojących przez 30 s, podczas gdy instruktor liczył.
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
SPPB jest obliczany na podstawie trzech elementów: zdolności do stania przez maksymalnie 10 sekund ze stopami ustawionymi na trzy sposoby (razem obok siebie, pół tandem i tandem); czas na pokonanie 3- lub 4-metrowego spaceru; i czas pięć razy wstać z krzesła.
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
waga w kilogramach, wzrost w metrach, masa tkanki tłuszczowej w kilogramach, masa mięśni szkieletowych w kilogramach
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jednostki w skali
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem według EORTC QLQ-PR25.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jednostki w skali
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Youl Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC17FNDI0557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Inteligentna opieka posprzedażna (mobilna opieka zdrowotna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj