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전립선암 환자의 스마트한 사후관리

2017년 9월 28일 업데이트: Ji Youl Lee

전립선암 환자의 스마트한 애프터 케어: 무작위 대조 시험

본 연구는 스마트 애프터케어 서비스(인터넷 및 모바일 기반 생활습관 개입)가 안드로겐 차단요법을 받는 전립선암 환자의 환자 만족도 및 임상 결과에 영향을 미치는지 알아보고자 한다. 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자가 연구에 참여할 것입니다. 연구 설계는 무작위 통제 시험입니다. 환자들은 무작위로 중재군 또는 일반 치료군에 배정되었습니다. 개입 환자들은 3개월간 스마트 애프터케어 서비스를 받았다. 1차 종료점은 2분 보행 테스트를 사용하여 평가한 환자의 신체 기능 증가였습니다. 2차 종료점에는 근력 향상, 짧은 신체 성능 배터리, 체성분 및 건강 관련 삶의 질이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사후 관리는 암에 걸린 개인의 신체적, 정신적, 지적 및 사회적 능력의 회복 또는 유지를 목표로 하는 과정입니다. 인터넷과 모바일 기반의 라이프스타일 개입은 애프터 케어를 보완하고 접근성을 높일 수 있는 잠재적 양식으로 부상했습니다. 애프터 케어 서비스에 대한 증가하는 요구를 충족하기 위해 우리는 웹 기반 스마트폰 지원 개입의 효능을 평가할 스마트 애프터 케어 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 영양, 신체활동, 복약순응도 등 전립선암 사후관리에 특화된 도구와 스마트폰과 연동되는 모바일 기기를 제공한다. 안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자는 근골격계 및 심폐 기능이 적절한지 검사를 받게 됩니다. 연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. 환자들은 무작위로 중재군 또는 일반 치료군에 배정되었습니다. 중재 환자들은 3개월간 스마트한 애프터케어 관리를 받았다. 1차 종료점은 2분 보행 테스트를 사용하여 평가한 환자의 신체 기능 증가였습니다. 2차 종료점에는 근력 향상, 짧은 신체 성능 배터리, 체성분 및 건강 관련 삶의 질이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암 진단을 받은 남성
  • 무작위 배정 후 최소 6개월 동안 ADT(항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 GnRH 작용제/길항제)를 사용한 현재 치료
  • 안드로이드 스마트폰을 가지고

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 또 다른 (활성) 악성 질환이 있는 경우
  • 심폐질환이 심하다
  • 뼈 전이로 인한 뼈 통증, (또는) 병적 골절
  • 슬관절 전치환술, (또는) 고관절 전치환술
  • 치료/연구 의사의 운동 참여 허가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 사례 관리
사례관리는 내원일자 확인, 중재효과, 부작용, 치료순응도 확인으로 구성
행동: 스마트 애프터케어(모바일헬스)
중재군 환자에게는 스마트밴드로 모니터링하고 운동강화를 주 2회 이상 실시하여 환자의 유산소 체력에 따라 12주간 매주 90분 또는 150분 이상의 유산소 운동을 통한 신체활동 중재를 포함한 스마트 애프터케어 서비스를 제공한다. 주 12주), 전립선암에 대한 정보 및 적절한 생활습관, 스마트폰과 연결 가능한 스마트밴드 등이 있습니다. 사례관리는 내원일자 확인, 이상반응 확인, 치료순응도 등으로 구성된다.
간섭 없음: 컨트롤: 일반 케어
인쇄물에 의한 운동, 영양 등의 생활습관 개입으로 일상적인 케어를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체기능(2분 보행검사)
기간: 무작위 배정 후 3개월
심폐 지구력은 15.2m 복도 왕복 코스에서 수행된 2MWT로 검사되었습니다. 환자는 2분에 멈추라는 요청을 받을 때까지 최대한 빨리 걷도록 지시받았습니다. 이동 거리가 기록되었습니다.
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
핸드헬드 동력계를 사용하여 상지 근력을 평가하기 위해 악력 테스트를 사용했습니다. 환자는 어깨가 내전되고 중립적으로 회전되고 팔꿈치가 90°로 구부러지고 팔뚝과 손목이 중립 위치에 있는 상태에서 3초 동안 최대 힘을 ​​가하도록 지시받았다. 각 손으로 3번의 시도가 주어졌고 각각의 최고 점수(kg)가 기록되었습니다. 하지 근력의 척도는 30초 체어 스탠드 테스트를 사용하였다. 각 환자는 의자 중앙(좌석 높이 40cm, 팔걸이는 없지만 등받이는 있음)에 등을 곧게 펴고 두 팔을 가슴에 접은 상태로 앉습니다. 환자들은 일어서고 앉기를 반복하도록 지시받았고, 강사가 숫자를 세는 동안 30초 동안 가능한 한 많이 서도록 격려했다.
무작위 배정 후 3개월
짧은 신체 성능 배터리의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
SPPB는 세 가지 구성 요소로 계산됩니다. 발을 세 가지 방식으로 배치한 상태에서 최대 10초 동안 서 있는 능력(함께 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤); 3m 또는 4m 걷기를 완료하는 시간; 그리고 의자에서 다섯 번 일어날 시간.
무작위 배정 후 3개월
체성분의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
체중(kg), 신장(m), 체지방량(kg), 골격근량(kg)
무작위 배정 후 3개월
EORTC QLQ-C30에 의한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
저울의 단위
무작위 배정 후 3개월
EORTC QLQ-PR25에 의한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 무작위 배정 후 3개월
저울의 단위
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ji Youl Lee

수사관

  • 수석 연구원: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KC17FNDI0557

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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