Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умное последующее наблюдение за пациентами с раком простаты

28 сентября 2017 г. обновлено: Ji Youl Lee

Интеллектуальное последующее лечение пациентов с раком простаты: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли услуга Smart After-Care (интернет- и мобильное вмешательство в образ жизни) на удовлетворенность пациентов и клинические результаты у пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривационную терапию. В исследовании примут участие пациенты с раком предстательной железы, получающие андрогенную депривацию. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства или обычного ухода. Пациенты после вмешательства получали услугу Smart After-Care в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой было улучшение физической функции пациентов, оцениваемое с помощью теста 2-минутной ходьбы. Вторичные конечные точки включали улучшение мышечной силы, снижение физической работоспособности, состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный уход — это процесс, направленный на восстановление или поддержание физических, психических, интеллектуальных и социальных способностей человека, пострадавшего от рака. Интернет- и мобильные вмешательства в образ жизни стали потенциальными способами дополнения и повышения доступности послеоперационного ухода. Чтобы удовлетворить растущую потребность в услугах послеоперационного ухода, мы разработали интеллектуальную систему послеоперационного ухода, которая будет оценивать эффективность вмешательства с помощью смартфона через Интернет. Система предоставила специализированные инструменты для последующего ухода за раком простаты, включая информацию о питании, физической активности, соблюдении режима лечения и мобильное устройство, которое можно подключить к смартфону. Пациенты с раком предстательной железы, получающие андрогенную депривацию, будут обследованы на наличие адекватной костно-мышечной и сердечно-легочной функции. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства или обычного ухода. Пациенты, принимавшие участие в операции, получали лечение Smart After-Care в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой было улучшение физической функции пациентов, оцениваемое с помощью теста 2-минутной ходьбы. Вторичные конечные точки включали улучшение мышечной силы, снижение физической работоспособности, состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Контакт:
          • Ji Youl Lee
          • Номер телефона: 82-2-2258-6076
          • Электронная почта: uroljy@catholic.ac.kr
        • Контакт:
          • Yong Hyun Park
          • Номер телефона: 82-2-2258-6076
          • Электронная почта: lestat04@catholic.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с диагнозом рак простаты
  • Текущее лечение ГнРГ (агонисты/антагонисты ГнРГ с антиандрогенами или без них) в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации
  • Наличие Android-смартфона

Критерий исключения:

  • Наличие другого (активного) злокачественного заболевания в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Имея тяжелое сердечно-легочное заболевание
  • Боль в костях из-за метастазов в кости или (или) патологического перелома
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава или (или) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Отсутствие разрешения от лечащего врача/врача-исследователя на участие в упражнениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: Ведение случая
Ведение случая включает подтверждение даты посещения больницы, проверку эффективности вмешательства, побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
Поведенческий: Smart After-Care (мобильное здоровье)
Пациентам в группе вмешательства будет предоставлена ​​услуга Smart After Care, включающая вмешательство в физическую активность (аэробные упражнения не менее 90 или 150 минут каждую неделю в течение 12 недель в зависимости от аэробной подготовки пациентов путем мониторинга с помощью смарт-браслета и укрепляющих упражнений не менее 2 раз в день). неделю в течение 12 недель), информацию о раке простаты и адекватном образе жизни, а также смарт-браслет, который можно подключить к смартфону. Ведение случая состоит в подтверждении даты посещения больницы, проверке побочных эффектов и соблюдении режима лечения.
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Обычный уход обеспечивается вмешательством в образ жизни, включая физические упражнения и питание с помощью печатных материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция (2-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Кардиореспираторная выносливость была исследована с помощью 2MWT, выполненного на 15,2-метровом коридоре туда и обратно. Пациентов проинструктировали идти так быстро, как они могут, пока их не попросят остановиться через 2 минуты; записывается пройденное расстояние.
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Для оценки мышечной силы верхних конечностей использовали тест на силу рукопожатия с использованием ручного динамометра. Пациентов проинструктировали применять максимальную мощность в течение 3 с, при этом плечо приведено и повернуто в нейтральное положение, локоть согнут под углом 90°, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении. Каждой рукой давали по три попытки и записывали лучший результат (кг) для каждой. В качестве меры силы мышц нижних конечностей использовался 30-секундный тест стояния на стуле. Каждый пациент сидел в середине кресла (высота сиденья 40 см, без подлокотников, но со спинкой) с прямой спиной и скрещенными на груди обеими руками. Пациентов просили вставать и садиться несколько раз, а также выполнять как можно больше полных стойок в течение 30 с, пока инструктор вел счет.
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения в короткой физической батарее производительности
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
SPPB рассчитывается из трех компонентов: способность стоять до 10 секунд с тремя положениями ног (вместе бок о бок, полутандем и тандем); время на совершение 3-х или 4-х метровой ходьбы; и успеть подняться со стула пять раз.
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
вес в килограммах, рост в метрах, жировая масса тела в килограммах, масса скелетных мышц в килограммах
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Единицы шкалы
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по EORTC QLQ-PR25.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Единицы шкалы
Через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Youl Lee

Следователи

  • Главный следователь: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC17FNDI0557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Smart After-Care (мобильное здоровье)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться