Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart efterbehandling hos patienter med prostatakræft

28. september 2017 opdateret af: Ji Youl Lee

Smart efterbehandling hos patienter med prostatacancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Smart After-Care-service (internet- og mobilbaseret livsstilsintervention) har en effekt på patienters tilfredshed og kliniske resultater hos patienter med prostatacancer på androgen-deprivationsterapi. Patienter med prostatacancer på androgen-deprivationsterapi vil deltage i undersøgelsen. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Interventionspatienter modtog Smart After-Care-service i 3 måneder. Det primære endepunkt var en stigning i patienternes fysiske funktion vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter omfattede forbedring af muskelstyrke, kort fysisk ydeevne, kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterbehandling er en proces rettet mod genoprettelse eller vedligeholdelse af de fysiske, mentale, intellektuelle og sociale evner hos en person, der er ramt af kræft. Internet- og mobilbaseret livsstilsintervention er dukket op som potentielle modaliteter til at supplere og øge tilgængeligheden til efterbehandling. For at imødekomme det voksende behov for efterbehandling har vi udviklet et Smart efterbehandlingssystem, der vil vurdere effektiviteten af ​​en webbaseret smartphone-aktiveret intervention. Systemet leverede specialiserede værktøjer til efterbehandling af prostatakræft, herunder information om ernæring, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin og mobilenhed, der kan oprette forbindelse til smartphonen. Patienter med prostatacancer i behandling med androgen deprivation vil blive screenet for at have tilstrækkelig muskuloskeletal og kardiopulmonal funktion. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Interventionspatienter fik Smart After-Care-behandling i 3 måneder. Det primære endepunkt var en stigning i patienternes fysiske funktion vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter omfattede forbedring af muskelstyrke, kort fysisk ydeevne, kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med prostatakræft
  • Nuværende behandling med ADT (GnRH-agonist/antagonist med eller uden antiandrogen) i minimum 6 måneder efter randomisering
  • Har Android smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden (aktiv) malign sygdom inden for 3 måneder før randomisering
  • Har alvorlig hjerte-lungesygdom
  • At have knoglesmerter på grund af knoglemetastaser, (eller) patologisk fraktur
  • Modtagelse af total knæprotesearthroplastik, (eller) total hofteproteseprotese
  • Ingen tilladelse fra behandlende/studielæge til at deltage i træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Sagsbehandling
Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af effektiviteten af ​​intervention, bivirkninger og behandlingsoverholdelse
Adfærdsmæssigt: Smart efterbehandling (mobil sundhed)
Patienter i interventionsgruppen vil blive forsynet med Smart After-Care Service inklusive intervention for fysisk aktivitet (aerob træning mindst 90 eller 150 minutter hver uge i 12 uger afhængigt af patienternes aerobe kondition ved at monitorere med smartband og styrke træningen mindst 2 gange pr. uge i 12 uger), information om prostatakræft og passende livsstil og smartband, der kan oprette forbindelse til smartphonen. Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af den negative virkning og behandlingsefterlevelse.
Ingen indgriben: Kontrol: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydes med livsstilsintervention, herunder motion og ernæring ved hjælp af trykte materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion (2 minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kardiorespiratorisk udholdenhed blev undersøgt med 2MWT udført på en 15,2 m bane ud-og-tilbage. Patienterne blev instrueret i at gå så hurtigt, som de kunne, indtil de blev bedt om at stoppe efter 2 min; den tilbagelagte distance blev registreret.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
En håndgrebsstyrketest blev brugt til at vurdere muskelstyrken i øvre ekstremiteter ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Patienterne blev instrueret i at anvende maksimal kraft i 3 s med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen bøjet 90° og underarmen og håndleddet i neutral position. Der blev givet tre forsøg med hver hånd, og den bedste score (kg) for hver blev registreret. En 30-s stolestandstest blev brugt som et mål for muskelstyrke i underekstremiteterne. Hver patient blev siddende i midten af ​​stolen (sædehøjde på 40 cm, uden armlæn, men med ryglæn) med ret ryg og begge arme foldet over brystet. Patienterne blev instrueret i at rejse sig og sætte sig gentagne gange og opfordret til at gennemføre så mange fulde stande som muligt i 30 s, mens instruktøren holdt optællingen.
3 måneder efter randomisering
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
SPPB beregnes ud fra tre komponenter: evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne placeret på tre måder (sammen side om side, semi-tandem og tandem); tid til at gennemføre en 3-m eller 4-m gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol fem gange.
3 måneder efter randomisering
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
vægt i kilogram, højde i meter, kropsfedtmasse i kilogram, skeletmuskelmasse i kilogram
3 måneder efter randomisering
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Enheder på en skala
3 måneder efter randomisering
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ-PR25.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Enheder på en skala
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Youl Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC17FNDI0557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart efterbehandling (mobil sundhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner