Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme nazorg bij patiënten met prostaatkanker

28 september 2017 bijgewerkt door: Ji Youl Lee

Slimme nazorg bij patiënten met prostaatkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of Smart After-Care-service (internet- en mobiele leefstijlinterventie) een effect heeft op de tevredenheid van patiënten en de klinische resultaten bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan. Patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of gebruikelijke zorggroepen. Interventiepatiënten kregen gedurende 3 maanden Smart After Care-service. Het primaire eindpunt was een toename van het fysiek functioneren van de patiënt, zoals beoordeeld met behulp van de 2 minuten looptest. Secundaire eindpunten waren verbetering van spierkracht, korte fysieke prestatiebatterij, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nazorg is een proces gericht op het herstel of behoud van de fysieke, mentale, intellectuele en sociale vermogens van een persoon die door kanker is getroffen. Op internet en mobiel gebaseerde leefstijlinterventie zijn naar voren gekomen als mogelijke modaliteiten om de toegankelijkheid van nazorg aan te vullen en te vergroten. Om aan de groeiende behoefte aan nazorgdiensten te voldoen, hebben we een slim nazorgsysteem ontwikkeld dat de doeltreffendheid van een webgebaseerde interventie via een smartphone zal beoordelen. Het systeem bood gespecialiseerde hulpmiddelen voor de nazorg van prostaatkanker, waaronder informatie over voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw en een mobiel apparaat dat verbinding kan maken met de smartphone. Patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan, zullen worden gescreend op een adequate musculoskeletale en cardiopulmonale functie. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of gebruikelijke zorggroepen. Interventiepatiënten kregen gedurende 3 maanden Smart After-Care management. Het primaire eindpunt was een toename van het fysiek functioneren van de patiënt, zoals beoordeeld met behulp van de 2 minuten looptest. Secundaire eindpunten waren verbetering van spierkracht, korte fysieke prestatiebatterij, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • Huidige behandeling met ADT (GnRH-agonist/antagonist met of zonder antiandrogeen) gedurende minimaal 6 maanden na randomisatie
  • Android-smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere (actieve) kwaadaardige ziekte hebben binnen 3 maanden voor randomisatie
  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben
  • Botpijn hebben als gevolg van botmetastasen, (of) pathologische fracturen
  • Het ondergaan van een totale knievervangende arthroplastiek, (of) een totale heupvervangende arthroplastiek
  • Geen toestemming behandelend/onderzoeksarts om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Casemanagement
Casemanagement bestaat uit het bevestigen van de datum van het ziekenhuisbezoek, het controleren van de doeltreffendheid van de interventie, het nadelige effect en de therapietrouw
Gedragsmatig: Slimme Nazorg (Mobiele gezondheid)
Patiënten in de interventiegroep krijgen Smart After-Care Service inclusief interventie voor fysieke activiteit (aerobics minstens 90 of 150 minuten per week gedurende 12 weken, afhankelijk van de aerobe conditie van de patiënt door middel van monitoring met smartband en versterkende oefeningen minstens 2 keer per week gedurende 12 weken), informatie over prostaatkanker en adequate leefstijl, en smartband die verbinding kan maken met de smartphone. Casemanagement bestaat uit het bevestigen van de datum van het ziekenhuisbezoek, het controleren van het nadelige effect en de therapietrouw.
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt geboden met leefstijlinterventie inclusief lichaamsbeweging en voeding door middel van gedrukte materialen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren (2 minuten looptest)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen werd onderzocht door 2MWT, uitgevoerd op een gang van 15,2 m heen en terug. Patiënten kregen de instructie om zo snel mogelijk te lopen totdat hen werd gevraagd om na 2 minuten te stoppen; de afgelegde afstand werd geregistreerd.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Een handgreepkrachttest werd gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te beoordelen met behulp van een handdynamometer. Patiënten kregen de instructie om gedurende 3 seconden maximale kracht uit te oefenen met de schouder in adductie en neutraal geroteerd, de elleboog 90° gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie. Er werden drie pogingen gedaan met elke hand en de beste score (kg) voor elke hand werd geregistreerd. Een stoelstandtest van 30 seconden werd gebruikt als maat voor de spierkracht van de onderste ledematen. Elke patiënt zat in het midden van de stoel (zithoogte 40 cm, zonder armleuningen maar met rugleuning) met rechte rug en beide armen voor de borst gevouwen. De patiënten kregen de instructie om herhaaldelijk op te staan ​​en te gaan zitten en werden aangemoedigd om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk volledige standen te maken terwijl de instructeur bleef tellen.
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De SPPB wordt berekend op basis van drie componenten: het vermogen om maximaal 10 seconden te staan ​​met de voeten op drie manieren gepositioneerd (naast elkaar, semi-tandem en tandem); tijd om een ​​wandeling van 3 of 4 meter te maken; en tijd om vijf keer uit een stoel op te staan.
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
gewicht in kilogram, lengte in meters, lichaamsvetmassa in kilogram, skeletspiermassa in kilogram
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Eenheden op een schaal
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EORTC QLQ-PR25.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Eenheden op een schaal
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Youl Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC17FNDI0557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Slimme Nazorg (Mobiele gezondheid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren