Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart eftervård hos patienter med prostatacancer

28 september 2017 uppdaterad av: Ji Youl Lee

Smart eftervård hos patienter med prostatacancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka om Smart After-Care-service (Internet- och mobilbaserad livsstilsintervention) har effekt på patienters tillfredsställelse och kliniska resultat hos patienter med prostatacancer på androgendeprivationsterapi. Patienter med prostatacancer som får behandling med androgenbrist kommer att delta i studien. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till interventions- eller vanliga vårdgrupper. Interventionspatienter fick Smart After-Care-service i 3 månader. Primärt effektmått var en ökning av patienternas fysiska funktion, bedömd med 2 minuters gångtest. Sekundära effektmått inkluderade förbättring av muskelstyrka, kort fysisk prestationsbatteri, kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftervård är en process som syftar till att återställa eller underhålla de fysiska, mentala, intellektuella och sociala förmågorna hos en individ som drabbats av cancer. Internet- och mobilbaserad livsstilsintervention har dykt upp som potentiella metoder för att komplettera och öka tillgängligheten till eftervård. För att möta det växande behovet av eftervårdstjänster utvecklade vi ett smart eftervårdssystem som kommer att bedöma effektiviteten av en webbaserad smartphone-aktiverad intervention. Systemet tillhandahöll specialiserade verktyg för eftervård av prostatacancer inklusive information om näring, fysisk aktivitet, medicinering och mobil enhet som kan ansluta till smarttelefonen. Patienter med prostatacancer som får behandling med androgenbrist kommer att screenas för att ha adekvat muskuloskeletal och hjärt-lungfunktion. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till interventions- eller vanliga vårdgrupper. Interventionspatienter fick Smart After-Care-behandling i 3 månader. Primärt effektmått var en ökning av patienternas fysiska funktion, bedömd med 2 minuters gångtest. Sekundära effektmått inkluderade förbättring av muskelstyrka, kort fysisk prestationsbatteri, kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar diagnostiserade med prostatacancer
  • Nuvarande behandling med ADT (GnRH-agonist/antagonist med eller utan antiandrogen) i minst 6 månader efter randomisering
  • Har Android smartphone

Exklusions kriterier:

  • Att ha en annan (aktiv) malign sjukdom inom 3 månader före randomisering
  • Har allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Att ha skelettsmärta på grund av benmetastaser, (eller) patologisk fraktur
  • Får total knäprotesprotes, (eller) total höftprotesprotes
  • Inget tillstånd från behandlande/studieläkare att delta i träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Ärendehantering
Fallhantering består av bekräftelse av sjukhusbesöksdatum, kontroll av interventionens effektivitet, biverkningar och behandlingsefterlevnad
Beteende: Smart eftervård (mobil hälsa)
Patienter i interventionsgruppen kommer att förses med Smart After-Care Service inklusive intervention för fysisk aktivitet (aerob träning minst 90 eller 150 minuter varje vecka i 12 veckor beroende på patientens aeroba kondition genom att övervaka med smartband och stärkande träning minst 2 gånger per vecka i 12 veckor), information om prostatacancer och adekvat livsstil, och smartband som kan ansluta till smarttelefonen. Fallhantering består av bekräftelse av sjukhusbesöksdatum, kontroll av biverkningar och behandlingsefterlevnad.
Inget ingripande: Kontroll: vanlig skötsel
Vanlig vård ges med livsstilsintervention inklusive träning och näring med tryckt material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion (2 minuters gångtest)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Kardiorespiratorisk uthållighet undersöktes med 2MWT utförd på en 15,2 m lång korridor ut-och-tillbaka-bana. Patienterna instruerades att gå så fort de kunde tills de ombads att stanna vid 2 minuter; den tillryggalagda sträckan registrerades.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Ett handgreppsstyrketest användes för att bedöma muskelstyrka i övre extremiteter med hjälp av en handhållen dynamometer. Patienterna instruerades att applicera maximal kraft i 3 s med axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90° och underarmen och handleden i neutralt läge. Tre försök gavs med varje hand och bästa poäng (kg) för varje hand registrerades. Ett 30-tals stolstativtest användes som ett mått på muskelstyrka i nedre extremiteter. Varje patient sattes i mitten av stolen (sitthöjd 40 cm, utan armstöd men med ryggstöd) med rak rygg och båda armarna vikta över bröstet. Patienterna instruerades att stå upp och sitta ner upprepade gånger och uppmuntrades att genomföra så många fulla ställningar som möjligt i 30 s medan instruktören höll räkningen.
3 månader efter randomisering
Ändringar i kort fysisk prestanda batteri
Tidsram: 3 månader efter randomisering
SPPB beräknas från tre komponenter: förmågan att stå i upp till 10 sekunder med fötterna placerade på tre sätt (tillsammans sida vid sida, semi-tandem och tandem); tid att slutföra en 3-m eller 4-m promenad; och dags att resa sig från en stol fem gånger.
3 månader efter randomisering
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
vikt i kilogram, längd i meter, kroppsfettmassa i kilogram, skelettmuskelmassa i kilogram
3 månader efter randomisering
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Enheter på en skala
3 månader efter randomisering
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet av EORTC QLQ-PR25.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Enheter på en skala
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ji Youl Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC17FNDI0557

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smart eftervård (mobil hälsa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera