Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart etterbehandling hos pasienter med prostatakreft

28. september 2017 oppdatert av: Ji Youl Lee

Smart etterbehandling hos pasienter med prostatakreft: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke om Smart After-Care-tjeneste (Internett- og mobilbasert livsstilsintervensjon) har effekt på pasienters tilfredshet og kliniske utfall hos pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi. Pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi vil delta i studien. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Intervensjonspasienter fikk Smart ettervernstjeneste i 3 måneder. Primært endepunkt var en økning i pasientens fysiske funksjon vurdert ved bruk av 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter inkluderte forbedring i muskelstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettervern er en prosess rettet mot gjenoppretting eller vedlikehold av de fysiske, mentale, intellektuelle og sosiale evnene til en person som er rammet av kreft. Internett- og mobilbasert livsstilsintervensjon har dukket opp som potensielle modaliteter for å komplementere og øke tilgjengeligheten til ettervern. For å møte det økende behovet for ettervernstjenester utviklet vi et Smart ettervernsystem som vil vurdere effektiviteten av en nettbasert smarttelefonaktivert intervensjon. Systemet ga spesialiserte verktøy for etterbehandling av prostatakreft, inkludert informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og mobilenhet som kan kobles til smarttelefonen. Pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi vil bli screenet for å ha tilstrekkelig muskel- og kardiopulmonal funksjon. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Intervensjonspasienter fikk Smart After-Care-behandling i 3 måneder. Primært endepunkt var en økning i pasientens fysiske funksjon vurdert ved bruk av 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter inkluderte forbedring i muskelstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn diagnostisert med prostatakreft
  • Nåværende behandling med ADT (GnRH-agonist/antagonist med eller uten antiandrogen) i minimum 6 måneder etter randomisering
  • Har Android-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen (aktiv) ondartet sykdom innen 3 måneder før randomisering
  • Har alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Har beinsmerter på grunn av benmetastase, (eller) patologisk fraktur
  • Får total kneproteseprotese, (eller) total hofteproteseprotese
  • Ingen tillatelse fra behandlende/studielege til å delta i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Saksbehandling
Saksbehandling består av bekreftelse av sykehusbesøksdato, kontroll av effektiviteten av intervensjon, bivirkning og behandlingsoverholdelse
Atferdsmessig: Smart ettervern (mobil helse)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få smart etterverntjeneste inkludert intervensjon for fysisk aktivitet (aerob trening minst 90 eller 150 minutter hver uke i 12 uker avhengig av pasientens aerobe kondisjon ved å overvåke med smartband og styrke trening minst 2 ganger pr. uke i 12 uker), informasjon for prostatakreft og adekvat livsstil, og smartbånd som kan kobles til smarttelefonen. Saksbehandling består av bekreftelse av sykehusbesøksdato, sjekk av bivirkning og behandlingsoverholdelse.
Ingen inngripen: Kontroll: vanlig omsorg
Vanlig omsorg er gitt med livsstilsintervensjon inkludert trening og ernæring med trykt materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (2 minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Kardiorespiratorisk utholdenhet ble undersøkt med 2MWT utført på en 15,2-meters gang-ut-og-bak-bane. Pasientene ble bedt om å gå så fort de kunne inntil de ble bedt om å stoppe etter 2 minutter; den tilbakelagte avstanden ble registrert.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
En håndgrepsstyrketest ble brukt for å vurdere muskelstyrken i øvre ekstremiteter ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Pasientene ble bedt om å bruke maksimal kraft i 3 s med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90° og underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Tre forsøk ble gitt med hver hånd og den beste poengsum (kg) for hver ble registrert. En 30-talls stolstativtest ble brukt som et mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter. Hver pasient ble sittende midt på stolen (setehøyde 40 cm, uten armlener, men med ryggstøtte) med rett rygg og begge armene foldet over brystet. Pasientene ble instruert til å reise seg og sette seg ned gjentatte ganger og oppfordret til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig i 30 s mens instruktøren holdt tellingen.
3 måneder etter randomisering
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
SPPB beregnes fra tre komponenter: evnen til å stå i opptil 10 sekunder med føttene plassert på tre måter (sammen side-ved-side, semi-tandem og tandem); tid til å fullføre en 3-m eller 4-m tur; og tid til å reise seg fra en stol fem ganger.
3 måneder etter randomisering
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
vekt i kilo, høyde i meter, kroppsfettmasse i kilo, skjelettmuskelmasse i kilo
3 måneder etter randomisering
Endringer i helserelatert livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Enheter på en skala
3 måneder etter randomisering
Endringer i helserelatert livskvalitet av EORTC QLQ-PR25.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Enheter på en skala
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Youl Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC17FNDI0557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smart ettervern (mobil helse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere