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前立腺がん患者のスマートなアフターケア

2017年9月28日 更新者:Ji Youl Lee

前立腺がん患者におけるスマートなアフターケア: ランダム化比較試験

この研究は、前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法に対するスマートアフターケアサービス(インターネットおよびモバイルベースのライフスタイル介入)が患者の満足度と臨床転帰に影響を与えるかどうかを調べることを目的としている。 アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者が研究に参加する。 研究デザインはランダム化比較試験です。 患者は介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられました。 介入患者は 3 か月間、スマート アフターケア サービスを受けました。 主要エンドポイントは、2分間の歩行テストを使用して評価された患者の身体機能の向上でした。 副次評価項目には、筋力、短い身体能力のバッテリー、体組成、健康関連の生活の質の改善が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

アフターケアは、がんに罹患した人の身体的、精神的、知的、社会的能力の回復または維持を目的としたプロセスです。 インターネットやモバイルベースのライフスタイル介入は、アフターケアを補完し、利用しやすさを高める可能性のある手段として浮上しています。 アフターケア サービスのニーズの高まりに応えるために、当社は、Web ベースのスマートフォン対応介入の有効性を評価するスマート アフターケア システムを開発しました。 このシステムは、栄養、身体活動、服薬遵守に関する情報、スマートフォンに接続できるモバイルデバイスなど、前立腺がんのアフターケアに関する専門ツールを提供しました。 アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者は、筋骨格系および心肺機能が適切であるかどうかスクリーニングされます。研究デザインはランダム化比較試験です。 患者は介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられました。 介入患者は3か月間、スマートアフターケア管理を受けました。 主要エンドポイントは、2分間の歩行テストを使用して評価された患者の身体機能の向上でした。 副次評価項目には、筋力、短い身体能力のバッテリー、体組成、健康関連の生活の質の改善が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断された男性
  • -ランダム化後少なくとも6か月間、ADT(抗アンドロゲンの有無にかかわらずGnRHアゴニスト/アンタゴニスト)による現在の治療を受けている
  • Androidスマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  • ランダム化前3か月以内に別の(活動性の)悪性疾患を患っている
  • 重度の心肺疾患を患っている
  • 骨転移、(または)病的骨折による骨の痛みがある
  • 人工膝関節全置換術、(または)人工股関節全置換術を受けている
  • 治療/研究の医師から運動への参加の許可がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: ケース管理
症例管理には、来院日の確認、介入の有効性、副作用、治療コンプライアンスの確認が含まれます。
介入グループの患者には、身体活動への介入を含むスマートアフターケアサービスが提供されます(スマートバンドによるモニタリングによる患者の有酸素運動能力に応じて、12週間にわたり毎週少なくとも90分または150分の有酸素運動、および年に少なくとも2回の強化運動)前立腺がんに関する情報や適切な生活習慣、スマートフォンと接続できるスマートバンドなどをご紹介します。 症例管理は、来院日の確認、副作用の確認、治療遵守の確認などから構成されます。
介入なし:コントロール:普段のお手入れ
通常のケアは、印刷物による運動や栄養などの生活習慣の介入によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能(2分間の歩行テスト)
時間枠:ランダム化から3か月後
心肺持久力は、15.2mの廊下往復コースで行われる2MWTによって検査されました。 患者には、2分で停止するように求められるまで、できるだけ早く歩くように指示されました。走行距離が記録されました。
ランダム化から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠:ランダム化から3か月後
ハンドグリップ力テストは、手持ち式ダイナモメーターを使用して上肢の筋力を評価するために使用されました。 患者には、肩を内転させて中立に回転させ、肘を90度に曲げ、前腕と手首を中立位置にして、最大の力を3秒間加えるように指示されました。 それぞれの手で 3 回の試行が行われ、それぞれの最高スコア (kg) が記録されました。 下肢の筋力の尺度として、30 秒間の椅子立ちテストを使用しました。 各患者は椅子(座面高さ 40 cm、肘掛けなし、背もたれあり)の中央に、背筋を伸ばして両腕を胸の前で組んで座りました。 患者には、立ったり座ったりを繰り返すように指示され、インストラクターがカウントを続けている間、30 秒間でできるだけ多くの完全な立位を完了することが奨励されました。
ランダム化から3か月後
バッテリーの短い物理的パフォーマンスの変化
時間枠:ランダム化から3か月後
SPPB は 3 つの要素から計算されます。足を 3 つの方法 (横並び、セミタンデム、タンデム) で配置して最長 10 秒間立つ能力。 3メートルまたは4メートルの歩行を完了する時間。そして5回椅子から立ち上がるまでの時間。
ランダム化から3か月後
体組成の変化
時間枠:ランダム化から3か月後
体重(キログラム)、身長(メートル)、体脂肪量(キログラム)、骨格筋量(キログラム)
ランダム化から3か月後
EORTC QLQ-C30 による健康関連の生活の質の変化
時間枠:ランダム化から3か月後
スケール上の単位
ランダム化から3か月後
EORTC QLQ-PR25 による健康関連の生活の質の変化。
時間枠:ランダム化から3か月後
スケール上の単位
ランダム化から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ji Youl Lee, MD, PhD、Seoul ST. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC17FNDI0557

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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