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Intelligente Nachsorge bei Patienten mit Prostatakrebs

28. September 2017 aktualisiert von: Ji Youl Lee

Intelligente Nachsorge bei Patienten mit Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Smart After-Care-Service (internet- und mobilbasierte Lebensstilintervention) einen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie hat. An der Studie werden Patienten mit Prostatakrebs teilnehmen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Regelversorgungsgruppen zugeordnet. Interventionspatienten erhielten drei Monate lang den Smart After-Care-Service. Primärer Endpunkt war eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die anhand eines 2-Minuten-Gehtests ermittelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung der Muskelkraft, der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachsorge ist ein Prozess, der auf die Wiederherstellung oder Erhaltung der körperlichen, geistigen, intellektuellen und sozialen Fähigkeiten einer von einer Krebserkrankung betroffenen Person abzielt. Internet- und mobilbasierte Lebensstilinterventionen haben sich als potenzielle Modalitäten zur Ergänzung und Verbesserung des Zugangs zur Nachsorge erwiesen. Um dem wachsenden Bedarf an Nachsorgediensten gerecht zu werden, haben wir ein intelligentes Nachsorgesystem entwickelt, das die Wirksamkeit einer webbasierten, Smartphone-gestützten Intervention bewertet. Das System stellte spezielle Tools zur Nachsorge von Prostatakrebs bereit, darunter Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinhaltung und einem Mobilgerät, das sich mit dem Smartphone verbinden lässt. Patienten mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie werden auf ausreichende Muskel-Skelett- und Herz-Lungen-Funktion untersucht. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Regelversorgungsgruppen zugeordnet. Interventionspatienten erhielten drei Monate lang ein Smart After-Care-Management. Primärer Endpunkt war eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die anhand eines 2-Minuten-Gehtests ermittelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung der Muskelkraft, der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Aktuelle Behandlung mit ADT (GnRH-Agonist/Antagonist mit oder ohne Antiandrogen) für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung
  • Mit einem Android-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine andere (aktive) bösartige Erkrankung haben
  • Ich habe eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Knochenschmerzen aufgrund von Knochenmetastasen oder einer pathologischen Fraktur
  • Sie erhalten eine Knie-Totalendoprothese oder (oder) eine Hüft-Totalendoprothetik
  • Keine Erlaubnis des behandelnden/Studienarztes zur Teilnahme an Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Fallmanagement
Das Fallmanagement umfasst die Bestätigung des Datums des Krankenhausbesuchs, die Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention, der Nebenwirkungen und der Einhaltung der Behandlung
Verhalten: Intelligente Nachsorge (Mobile Gesundheit)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen Smart After-Care-Service, einschließlich Interventionen bei körperlicher Aktivität (Aerobic-Übungen mindestens 90 oder 150 Minuten pro Woche für 12 Wochen, abhängig von der aeroben Fitness der Patienten durch Überwachung mit Smartband und Kräftigungsübungen mindestens zweimal pro Woche). Woche für 12 Wochen), Informationen zu Prostatakrebs und angemessenem Lebensstil sowie ein Smartband, das sich mit dem Smartphone verbinden kann. Das Fallmanagement umfasst die Bestätigung des Krankenhausbesuchstermins, die Überprüfung der Nebenwirkungen und die Einhaltung der Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrolle: übliche Pflege
Die übliche Betreuung erfolgt durch Lebensstilinterventionen, einschließlich Bewegung und Ernährung, durch gedruckte Materialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion (2-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die kardiorespiratorische Ausdauer wurde mittels 2MWT auf einer 15,2 m langen Hin- und Rückstrecke im Flur untersucht. Die Patienten wurden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, bis sie aufgefordert wurden, nach 2 Minuten anzuhalten. Die zurückgelegte Strecke wurde aufgezeichnet.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten wurde ein Handgriffkrafttest mit einem Handdynamometer durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, 3 Sekunden lang maximale Kraft anzuwenden, wobei die Schulter adduziert und neutral rotiert war, der Ellenbogen um 90° gebeugt war und sich Unterarm und Handgelenk in einer neutralen Position befanden. Mit jeder Hand wurden drei Versuche unternommen und jeweils die beste Punktzahl (kg) aufgezeichnet. Als Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde ein 30-Sekunden-Stuhlstandtest verwendet. Jeder Patient saß in der Mitte des Stuhls (Sitzhöhe 40 cm, ohne Armlehnen, aber mit Rückenlehne), mit geradem Rücken und verschränkten Armen vor der Brust. Die Patienten wurden angewiesen, wiederholt aufzustehen und sich hinzusetzen, und sie wurden ermutigt, 30 Sekunden lang so viele vollständige Standpositionen wie möglich zu absolvieren, während der Ausbilder mitzählte.
3 Monate nach der Randomisierung
Änderungen in der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der SPPB wird aus drei Komponenten berechnet: der Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden lang mit den Füßen auf drei Arten zu stehen (nebeneinander, Halbtandem und Tandem); Zeit für einen 3-m- oder 4-m-Gehschritt; und Zeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen.
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern, Körperfettmasse in Kilogramm, Skelettmuskelmasse in Kilogramm
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Einheiten auf einer Skala
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Einheiten auf einer Skala
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Youl Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC17FNDI0557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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