Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens utógondozás prosztatarákos betegeknél

2017. szeptember 28. frissítette: Ji Youl Lee

Intelligens utógondozás prosztatarákos betegeknél: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a Smart After-Care szolgáltatás (internet- és mobilalapú életmód-beavatkozás) hatással van-e a betegek elégedettségére és klinikai kimenetelére az androgénmegvonásos terápia során prosztatarákos betegeknél. Androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegek vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerültek beavatkozó vagy szokásos ellátási csoportokba. Az intervenciós betegek 3 hónapig Smart-utógondozásban részesültek. Az elsődleges végpont a betegek fizikai funkcióinak növekedése volt, amint azt 2 perces sétateszttel értékelték. A másodlagos végpontok közé tartozott az izomerő javulása, a rövid fizikai teljesítőképesség, a testösszetétel és az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az utógondozás egy olyan folyamat, amelynek célja a rákos megbetegedésben szenvedő egyén testi, szellemi, intellektuális és szociális képességeinek helyreállítása vagy fenntartása. Az internet- és mobilalapú életmód-beavatkozás potenciális módozatként jelent meg az utógondozás kiegészítésére és az elérhetőség növelésére. Az utógondozási szolgáltatások iránti növekvő igény kielégítése érdekében kifejlesztettünk egy Smart utógondozási rendszert, amely felméri a web-alapú okostelefon-kompatibilis beavatkozás hatékonyságát. A rendszer speciális eszközöket biztosított a prosztatarák utókezeléséhez, beleértve a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra, a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat, valamint az okostelefonhoz csatlakoztatható mobileszközt. Az androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeket kiszűrik a megfelelő mozgásszervi és kardiopulmonális funkcióra. A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerültek beavatkozó vagy szokásos ellátási csoportokba. Az intervenciós betegek Smart After-Care kezelést kaptak 3 hónapig. Az elsődleges végpont a betegek fizikai funkcióinak növekedése volt, amint azt 2 perces sétateszttel értékelték. A másodlagos végpontok közé tartozott az izomerő javulása, a rövid fizikai teljesítőképesség, a testösszetétel és az egészséggel összefüggő életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákot diagnosztizált férfiak
  • Jelenlegi ADT-kezelés (GnRH agonista/antagonista antiandrogénnel vagy anélkül) legalább 6 hónapig a randomizálás után
  • Android okostelefonnal

Kizárási kritériumok:

  • Más (aktív) rosszindulatú betegsége van a randomizálás előtti 3 hónapon belül
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenved
  • Csontáttétek, (vagy) patológiás törés miatti csontfájdalmak
  • Teljes térdprotézis arthroplastika, (vagy) teljes csípőprotézis arthroplastika
  • Nincs engedélye a kezelőorvostól/vizsgáló orvostól a gyakorlatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Esetkezelés
Az esetkezelés a kórházi látogatás időpontjának megerősítéséből, a beavatkozás hatékonyságának, a káros hatások és a kezelési megfelelőség ellenőrzéséből áll
Viselkedési: Intelligens utógondozás (Mobil egészség)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek intelligens utógondozási szolgáltatást kapnak, beleértve a fizikai aktivitást (a páciens aerob edzettségétől függően hetente legalább 90 vagy 150 perc aerob testmozgás 12 héten keresztül, intelligens sávos monitorozással és legalább 2 alkalommal erősítő gyakorlattal) héten 12 hétig), információk a prosztatarákról és a megfelelő életmódról, valamint az okostelefonhoz csatlakoztatható okossáv. Az esetkezelés a kórházi látogatás időpontjának megerősítéséből, a káros hatások és a kezelési megfelelőség ellenőrzéséből áll.
Nincs beavatkozás: Irányítás: szokásos gondozás
A szokásos ellátást az életmód-beavatkozás biztosítja, beleértve a testmozgást és a táplálkozást nyomtatott anyagokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció (2 perces sétateszt)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A kardiorespiratorikus állóképességet 2MWT-vel vizsgálták, amelyet egy 15,2 méteres folyosón ki-hátra pályán végeztek. A betegeket arra utasították, hogy járjanak olyan gyorsan, amennyire csak tudnak, amíg meg nem kérik, hogy 2 perccel álljanak meg; a megtett távolságot rögzítették.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változásai
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A felső végtag izomerősségének mérésére kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdsági tesztet alkalmaztak. A betegeket arra utasították, hogy 3 másodpercig maximális erőt fejtsenek ki a váll adduktált és semlegesen elforgatva, a könyök 90°-ban hajlítva, az alkar és a csukló pedig semleges helyzetben. Mindegyik kézzel háromszor próbálkoztak, és mindegyikre a legjobb pontszámot (kg) jegyezték fel. Az alsó végtag izomerejének mérésére 30 másodperces székállástesztet alkalmaztak. Minden beteg a szék közepén ült (40 cm-es ülésmagasság, karfa nélkül, de háttámlával), egyenes háttal, és mindkét karját a mellkasára hajtva. A betegeket arra utasították, hogy ismételten álljanak fel és üljenek le, és arra biztatták, hogy 30 másodpercig a lehető legtöbb teljes állást teljesítsék, miközben az oktató folyamatosan számolt.
3 hónappal a randomizálás után
Változások az akkumulátor rövid fizikai teljesítményében
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Az SPPB-t három összetevőből számítják ki: az a képesség, hogy legfeljebb 10 másodpercig álljon háromféleképpen (együtt egymás mellett, féltandem és tandem); 3 m vagy 4 m séta teljesítésének ideje; és ideje ötször felkelni a székből.
3 hónappal a randomizálás után
Változások a test összetételében
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
súly kilogrammban, magasság méterben, testzsír tömeg kilogrammban, vázizom tömeg kilogrammban
3 hónappal a randomizálás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EORTC QLQ-C30 által
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Egységek egy skálán
3 hónappal a randomizálás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EORTC QLQ-PR25 által.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Egységek egy skálán
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ji Youl Lee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC17FNDI0557

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Intelligens utógondozás (Mobil egészség)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel