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Suivi intelligent chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

28 septembre 2017 mis à jour par: Ji Youl Lee

Soins ultérieurs intelligents chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner si le service Smart After-Care (intervention basée sur Internet et sur le mode de vie mobile) a un effet sur la satisfaction des patients et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation d'androgènes. Les patients atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation d'androgènes participeront à l'étude. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de soins habituels. Les patients d'intervention ont reçu le service Smart After-Care pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal était une augmentation de la fonction physique des patients, évaluée à l'aide d'un test de marche de 2 minutes. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'amélioration de la force musculaire, la batterie de performances physiques courtes, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La postcure est un processus visant à restaurer ou à maintenir les capacités physiques, mentales, intellectuelles et sociales d'une personne atteinte de cancer. L'intervention basée sur Internet et le mode de vie mobile est apparue comme des modalités potentielles pour compléter et accroître l'accessibilité au suivi. Afin de répondre au besoin croissant de services de suivi, nous avons développé un système de suivi intelligent qui évaluera l'efficacité d'une intervention sur smartphone via le Web. Le système a fourni des outils spécialisés sur le suivi du cancer de la prostate, notamment des informations sur la nutrition, l'activité physique, l'observance des médicaments et un appareil mobile pouvant se connecter au smartphone. Les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation d'androgènes seront dépistés pour avoir une fonction musculo-squelettique et cardio-pulmonaire adéquate. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de soins habituels. Les patients d'intervention ont reçu une gestion Smart After-Care pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal était une augmentation de la fonction physique des patients, évaluée à l'aide d'un test de marche de 2 minutes. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'amélioration de la force musculaire, la batterie de performances physiques courtes, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate
  • Traitement en cours par ADT (agoniste/antagoniste de la GnRH avec ou sans anti-androgène) pendant au moins 6 mois après la randomisation
  • Avoir un smartphone Android

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre maladie maligne (active) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Avoir une maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Avoir des douleurs osseuses dues à des métastases osseuses, (ou) une fracture pathologique
  • Recevant une arthroplastie totale du genou, (ou) une arthroplastie totale de la hanche
  • Aucune autorisation du médecin traitant / étudiant de participer à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Gestion de cas
La gestion des cas consiste à confirmer la date de la visite à l'hôpital, à vérifier l'efficacité de l'intervention, les effets indésirables et l'observance du traitement
Comportemental: Smart AfterCare (santé mobile)
Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'un service de suivi intelligent comprenant une intervention pour l'activité physique (exercice aérobique d'au moins 90 ou 150 minutes par semaine pendant 12 semaines en fonction de la forme aérobique des patients en surveillant avec un smartband et des exercices de renforcement au moins 2 fois par semaine pendant 12 semaines), des informations sur le cancer de la prostate et un style de vie adéquat, et un smartband qui peut se connecter au smartphone. La prise en charge consiste à confirmer la date de visite à l'hôpital, à vérifier l'effet indésirable et l'observance du traitement.
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Les soins habituels sont fournis avec une intervention sur le style de vie, y compris l'exercice et la nutrition par des documents imprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique (test de marche de 2 minutes)
Délai: 3 mois après la randomisation
L'endurance cardiorespiratoire a été examinée par 2MWT effectué sur un parcours aller-retour de 15,2 m dans un couloir. Les patients ont été invités à marcher aussi vite qu'ils le pouvaient jusqu'à ce qu'on leur demande de s'arrêter à 2 min ; la distance parcourue a été enregistrée.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: 3 mois après la randomisation
Un test de force de préhension a été utilisé pour évaluer la force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les patients devaient appliquer la puissance maximale pendant 3 s avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90° et l'avant-bras et le poignet en position neutre. Trois tentatives ont été données avec chaque main et le meilleur score (kg) pour chacune a été enregistré. Un test de 30 secondes en position debout sur chaise a été utilisé comme mesure de la force musculaire des membres inférieurs. Chaque patient était assis au milieu de la chaise (hauteur d'assise de 40 cm, sans accoudoirs mais avec un dossier) avec le dos droit et les deux bras croisés sur la poitrine. Les patients ont été invités à se lever et à s'asseoir de manière répétitive et encouragés à effectuer autant de positions complètes que possible pendant 30 s pendant que l'instructeur continuait à compter.
3 mois après la randomisation
Modifications de la batterie de performances physiques courtes
Délai: 3 mois après la randomisation
Le SPPB est calculé à partir de trois éléments : la capacité à rester debout jusqu'à 10 secondes avec les pieds positionnés de trois manières (ensemble côte à côte, semi-tandem et tandem) ; le temps nécessaire pour effectuer une marche de 3 m ou 4 m ; et le temps de se lever d'une chaise cinq fois.
3 mois après la randomisation
Changements dans la composition corporelle
Délai: 3 mois après la randomisation
poids en kilogrammes, taille en mètres, masse grasse corporelle en kilogrammes, masse musculaire squelettique en kilogrammes
3 mois après la randomisation
Modifications de la qualité de vie liée à la santé par EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois après la randomisation
Unités sur une échelle
3 mois après la randomisation
Modifications de la qualité de vie liée à la santé par EORTC QLQ-PR25.
Délai: 3 mois après la randomisation
Unités sur une échelle
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Youl Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC17FNDI0557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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