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Post-terapia intelligente nei pazienti con cancro alla prostata

28 settembre 2017 aggiornato da: Ji Youl Lee

Smart After-Care in pazienti con cancro alla prostata: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a esaminare se il servizio Smart After-Care (interventi sullo stile di vita basati su Internet e dispositivi mobili) ha un effetto sulla soddisfazione dei pazienti e sugli esiti clinici nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. Parteciperanno allo studio pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento hanno ricevuto il servizio Smart After-Care per 3 mesi. L'endpoint primario era un aumento della funzione fisica dei pazienti valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento della forza muscolare, una batteria di prestazioni fisiche brevi, la composizione corporea e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il post-trattamento è un processo mirato al ripristino o al mantenimento delle capacità fisiche, mentali, intellettuali e sociali di un individuo affetto da cancro. Gli interventi sullo stile di vita basati su Internet e sui dispositivi mobili sono emersi come potenziali modalità per integrare e aumentare l'accessibilità all'assistenza post-terapia. Per soddisfare la crescente esigenza di servizi di post-assistenza, abbiamo sviluppato un sistema di post-assistenza Smart che valuterà l'efficacia di un intervento abilitato per smartphone basato sul web. Il sistema ha fornito strumenti specializzati sulla post-cura del cancro alla prostata, comprese informazioni su alimentazione, attività fisica, aderenza ai farmaci e dispositivo mobile in grado di connettersi allo smartphone. I pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica saranno sottoposti a screening per avere un'adeguata funzione muscoloscheletrica e cardiopolmonare. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento hanno ricevuto la gestione Smart After-Care per 3 mesi. L'endpoint primario era un aumento della funzione fisica dei pazienti valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento della forza muscolare, una batteria di prestazioni fisiche brevi, la composizione corporea e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con diagnosi di cancro alla prostata
  • Trattamento in corso con ADT (agonista/antagonista del GnRH con o senza antiandrogeni) per un minimo di 6 mesi dopo la randomizzazione
  • Avere uno smartphone Android

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia maligna (attiva) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Avere una grave malattia cardiopolmonare
  • Avere dolore osseo a causa di metastasi ossee, (o) frattura patologica
  • Ricezione di artroplastica di sostituzione totale del ginocchio, (o) artroplastica di sostituzione totale dell'anca
  • Nessun permesso da parte del medico curante/dello studio per partecipare all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: gestione del caso
La gestione del caso consiste nella conferma della data della visita ospedaliera, nel controllo dell'efficacia dell'intervento, degli effetti avversi e della compliance al trattamento
Comportamentale: Smart After-Care (salute mobile)
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornito un servizio post-cura intelligente che include l'intervento per l'attività fisica (esercizio aerobico di almeno 90 o 150 minuti ogni settimana per 12 settimane a seconda dell'idoneità aerobica dei pazienti monitorando con smartband e rafforzando l'esercizio almeno 2 volte a settimana per 12 settimane), informazioni per il cancro alla prostata e uno stile di vita adeguato, e smartband in grado di connettersi allo smartphone. La gestione del caso consiste nella conferma della data della visita ospedaliera, nel controllo dell'effetto avverso e della compliance al trattamento.
Nessun intervento: Controllo: cura abituale
Le cure abituali sono fornite con interventi sullo stile di vita che includono esercizio fisico e nutrizione da materiale stampato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (test del cammino di 2 minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La resistenza cardiorespiratoria è stata esaminata mediante 2MWT eseguito su un percorso di andata e ritorno di 15,2 m. I pazienti sono stati istruiti a camminare il più velocemente possibile fino a quando non è stato chiesto loro di fermarsi a 2 minuti; la distanza percorsa è stata registrata.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
È stato utilizzato un test della forza di presa della mano per valutare la forza muscolare degli arti superiori utilizzando un dinamometro portatile. I pazienti sono stati istruiti ad applicare la massima potenza per 3 secondi con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Sono stati dati tre tentativi con ciascuna mano ed è stato registrato il miglior punteggio (kg) per ciascuno. Come misura della forza muscolare degli arti inferiori è stato utilizzato un test in piedi su sedia di 30 secondi. Ogni paziente era seduto al centro della sedia (altezza della seduta di 40 cm, senza braccioli ma con schienale) con la schiena dritta ed entrambe le braccia incrociate sul petto. I pazienti sono stati istruiti ad alzarsi e sedersi ripetutamente e incoraggiati a completare il maggior numero possibile di posizioni in piedi per 30 secondi mentre l'istruttore teneva il conto.
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti in breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'SPPB è calcolato da tre componenti: la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi posizionati in tre modi (insieme fianco a fianco, semi-tandem e tandem); tempo per completare una camminata di 3 o 4 m; e il tempo di alzarsi da una sedia cinque volte.
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
peso in chilogrammi, altezza in metri, massa grassa in chilogrammi, massa muscolare scheletrica in chilogrammi
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Unità su una scala
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-PR25.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Unità su una scala
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Youl Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC17FNDI0557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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