前列腺癌患者的智能术后护理
2017年9月28日 更新者：Ji Youl Lee
前列腺癌患者的智能术后护理：一项随机对照试验
本研究旨在检验智能善后服务（基于互联网和移动的生活方式干预）是否对接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的满意度和临床结果有影响。
接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者将参与该研究。
研究设计是一项随机对照试验。
患者被随机分配到干预组或常规护理组。
干预患者接受为期3个月的Smart After-Care服务。
主要终点是使用 2 分钟步行测试评估的患者身体功能的增加。
次要终点包括肌肉力量的改善、身体性能较差、身体成分和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
善后护理是旨在恢复或维持受癌症影响的个人的身体、心理、智力和社交能力的过程。
基于互联网和移动的生活方式干预已成为补充和增加术后护理可及性的潜在方式。
为了满足对善后服务日益增长的需求，我们开发了一个智能善后护理系统，该系统将评估基于网络的智能手机干预的功效。
该系统提供了有关前列腺癌术后护理的专门工具，包括有关营养、身体活动、药物依从性以及可连接到智能手机的移动设备的信息。
将筛选接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者是否具有足够的肌肉骨骼和心肺功能。研究设计是一项随机对照试验。
患者被随机分配到干预组或常规护理组。
干预患者接受为期3个月的Smart After-Care管理。
主要终点是使用 2 分钟步行测试评估的患者身体功能的增加。
次要终点包括肌肉力量的改善、身体性能较差、身体成分和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital
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接触：
- Ji Youl Lee
- 电话号码：82-2-2258-6076
- 邮箱：uroljy@catholic.ac.kr
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接触：
- Yong Hyun Park
- 电话号码：82-2-2258-6076
- 邮箱：lestat04@catholic.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有前列腺癌的男性
- 随机化后至少 6 个月的当前 ADT（GnRH 激动剂/拮抗剂，有或没有抗雄激素）治疗
- 拥有安卓智能手机
排除标准：
- 在随机分组前 3 个月内患有另一种（活动性）恶性疾病
- 患有严重的心肺疾病
- 由于骨转移、（或）病理性骨折而出现骨痛
- 接受全膝关节置换术，（或）全髋关节置换术
- 未经治疗/研究医师许可参加锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：个案管理
病例管理包括确认医院就诊日期、检查干预效果、不良反应和治疗依从性
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干预组患者将获得智能善后服务，包括身体活动干预（每周至少90或150分钟的有氧运动，持续12周，根据患者的有氧健康状况，通过智能手环监测和至少2次加强运动每周 12 周），有关前列腺癌和适当生活方式的信息，以及可以连接到智能手机的智能手环。
病例管理包括确认医院就诊日期、检查不良反应和治疗依从性。
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无干预：控制：常规护理
通过印刷材料提供常规护理和生活方式干预，包括锻炼和营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能（2分钟步行测试）
大体时间：随机分组后 3 个月
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心肺耐力通过在 15.2 米的走廊背靠背路线上进行的 2MWT 检查。
指示患者尽可能快地行走，直到要求在 2 分钟时停止；记录了所走的距离。
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量的变化
大体时间：随机分组后 3 个月
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握力测试用于使用手持式测力计评估上肢肌肉力量。
指导患者施加最大力量 3 秒，肩部内收并中立旋转，肘部弯曲 90°，前臂和腕部处于中立位置。
每只手进行三次尝试，并记录每只手的最佳成绩（公斤）。
使用 30 秒的椅子站立测试来测量下肢肌肉力量。
每位患者坐在椅子中间（座高40 cm，无扶手，有靠背），背部挺直，双臂交叉于胸前。
指导患者重复站立和坐下，并鼓励他们在 30 秒内完成尽可能多的完全站立，同时指导员数数。
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随机分组后 3 个月
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短电池物理性能变化
大体时间：随机分组后 3 个月
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SPPB 由三个部分计算得出： 以三种方式（并排、半串联和串联）双脚站立最多 10 秒的能力；完成 3 米或 4 米步行的时间；和从椅子上站起来五次的时间。
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随机分组后 3 个月
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身体成分的变化
大体时间：随机分组后 3 个月
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体重（公斤）、身高（米）、体脂肪量（公斤）、骨骼肌量（公斤）
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随机分组后 3 个月
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EORTC QLQ-C30 对健康相关生活质量的改变
大体时间：随机分组后 3 个月
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刻度上的单位
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随机分组后 3 个月
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EORTC QLQ-PR25 对健康相关生活质量的改变。
大体时间：随机分组后 3 个月
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刻度上的单位
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ji Youl Lee, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
智能善后（移动健康）的临床试验
-
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