Hodnocení účinku trojité terapie založené na inhalačních steroidech versus kombinace tiotropia a olodaterolu na snížení exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v reálném světě [AIRWISE]
Randomizovaná pragmatická klinická studie v komunitním prostředí srovnávající STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA u pacientů s CHOPN
Primárním cílem této pragmatické studie je porovnat dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN u pacientů, kteří nebyli kontrolováni současnou léčbou, randomizovaných do Stiolto Respimat versus trojkombinace během 12 měsíců léčby
Mezi vedlejší cíle této studie patří:
- Porovnat roční míru středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u pacientů užívajících Stiolto Respimat s pacienty na trojkombinaci.
- Porovnat dobu do první těžké exacerbace CHOPN v obou léčebných ramenech.
- Porovnat roční četnost těžkých exacerbací CHOPN v obou léčebných ramenech.
- Porovnat podíl pacientů se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN v obou léčebných ramenech.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Spojené státy, 90040
- HealthCare Partners
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Spojené státy, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Spojené státy, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN podle definice lékaře studie
V současné době na jedné z následujících udržovacích terapií:
- Monoterapie LAMA
- LABA monoterapie
- ICS/LABA (FDC)
- Lékař určí, že pacient není kontrolován současnou farmakoterapií
- Dospělý pacient ve věku 40 let nebo starší v době zařazení do studie
- Ochota a schopnost porozumět a poskytnout dokumentovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před zahájením jakéhokoli hodnocení požadovaného pro studii, a to buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- V současné době na LAMA/LABA (zdarma nebo FDC) nebo trojité terapii (ICS plus LABA plus LAMA)
- Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků (LAMA, LABA nebo ICS)
- Zdokumentovaná diagnóza současného astmatu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nejsou v této studii omezeny, očekává se však, že zkoušející posoudí rizika a přínosy přidělené léčby podle etikety produktu a prodiskutuje to se všemi ženami ve fertilním věku předtím, než poskytne pacientce s receptem na přidělenou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stiolto Respimat
|
Doba trvání - 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (trojitá terapie)
ICS (inhalační kortikosteroid) plus LABA (dlouhodobě působící beta-agonista) plus (dlouhodobě působící muskarinový antagonista)
|
Doba trvání - 12 měsíců
Doba trvání - 12 měsíců
Doba trvání - 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 12měsíčního období studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace chronické obstrukční (CHOPN) během 12 měsíců léčby plicního onemocnění. Středně závažnou exacerbací byl pacient, který dostával předpis související s exacerbací, jako je perorální kortikosteroid (prednison nebo prednisolon) a/nebo antibiotikum, ale nevyžadující hospitalizaci. Těžkou exacerbací byl pacient vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli CHOPN (ICD-9-491.21 nebo MKN-10-J44.1). Střední doba přežití stejně jako 95% interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierových křivek. |
Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně závažných nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
Roční míra exacerbací středně těžké nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Středně závažnou exacerbací byl pacient, který dostával předpis související s exacerbací, jako je perorální kortikosteroid (prednison nebo prednisolon) a/nebo antibiotikum, ale nevyžadující hospitalizaci. Těžkou exacerbací byl pacient vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli CHOPN (ICD-9-491.21 nebo MKN-10-J44.1). Analýza roční frekvence využívala negativní binomický model s fixním účinkem léčby (Stiolto Respimat versus trojkombinace), logaritmus doby pozorování jako offset a jako kovariát byl použit výchozí IKS. |
Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
|
Doba do první exacerbace těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 12 měsíců léčby Plicní nemoc
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
Doba do první těžké chronické obstrukční (CHOPN) exacerbace během 12 měsíců léčby plicního onemocnění. Středně závažnou exacerbací byl pacient, který dostával předpis související s exacerbací, jako je perorální kortikosteroid (prednison nebo prednisolon) a/nebo antibiotikum, ale nevyžadující hospitalizaci. Těžkou exacerbací byl pacient vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli CHOPN (ICD-9-491.21 nebo MKN-10-J44.1). Střední doba přežití stejně jako 95% interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierových křivek. |
Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
|
Roční četnost exacerbací těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
Roční míra exacerbací těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Těžkou exacerbací byl pacient vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli CHOPN (ICD-9-491.21 nebo MKN-10-J44.1). Analýza roční frekvence využívala negativní binomický model s fixním účinkem léčby (Stiolto Respimat versus trojkombinace), logaritmus doby pozorování jako offset a jako kovariát byl použit výchozí IKS. |
Výchozí stav do konce studie, až 12 měsíců.
|
|
Počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 12měsíčního pozorovacího období
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 12měsíčního pozorovacího období. Středně závažnou exacerbací byl pacient, který dostával předpis související s exacerbací, jako je perorální kortikosteroid (prednison nebo prednisolon) a/nebo antibiotikum, ale nevyžadující hospitalizaci. Těžkou exacerbací byl pacient vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli CHOPN (ICD-9-491.21 nebo MKN-10-J44.1). |
12 měsíců po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237-0064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .