Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering i en virkelig verden av effekten av inhalert steroidbasert trippelterapi versus kombinasjonen av Tiotropium og Olodaterol på reduksjon av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner [AIRWISE]

24. mai 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert pragmatisk klinisk studie i en lokalsamfunnsbasert setting som sammenligner STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA hos pasienter med KOLS

Hovedmålet med denne pragmatiske studien er å sammenligne tiden til den første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonen hos pasienter, som ikke er kontrollert på sin nåværende behandling, randomisert til Stiolto Respimat versus trippelbehandling over 12 måneders behandling

De sekundære målene for denne studien inkluderer:

  1. Å sammenligne den årlige frekvensen av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner for pasienter på Stiolto Respimat med pasienter på trippelbehandling.
  2. For å sammenligne tiden til første alvorlige KOLS-eksaserbasjon i begge behandlingsarmene.
  3. For å sammenligne den årlige frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i begge behandlingsarmene.
  4. For å sammenligne andelen pasienter med moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i begge behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Forente stater, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Forente stater, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Forente stater, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Forente stater, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Forente stater, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose som definert av studielegen

  • For tiden på en av følgende vedlikeholdsbehandlinger:

    • LAMA monoterapi
    • LABA monoterapi
    • ICS/LABA (FDC)
  • Legen fastslår at pasienten ikke er kontrollert på gjeldende farmakoterapi
  • Voksen pasient 40 år eller eldre på tidspunktet for studieregistrering
  • Vilje og evne til å forstå og gi dokumentert Informed Consent Form (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema før påbegynt av eventuelle studier som kreves vurderinger, enten direkte eller gjennom juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på LAMA/LABA (gratis eller FDC) eller trippelterapi (ICS pluss LABA pluss LAMA)
  • Kontraindikasjoner for alle studiemedisiner (LAMA, LABA eller ICS)
  • Dokumentert diagnose av aktuell astma
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder er ikke begrenset i denne studien, men det forventes at etterforskeren vil vurdere risikoen og fordelene ved den tildelte behandlingen i henhold til produktetiketten(e) og diskutere dette med alle kvinner i fertil alder før de gir pasienten med resept for den tildelte behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stiolto Respimat
Legemiddel: Stiolto Respimat
Varighet - 12 måneder
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS pluss LABA pluss LAMA (trippelterapi)
ICS (inhalert kortikosteroid) pluss LABA (langtidsvirkende beta-agonist) pluss (langtidsvirkende muskarinantagonist)
Legemiddel: ICS (inhalert kortikosteroid) (trippel terapi)
Varighet - 12 måneder
Legemiddel: LABA (langtidsvirkende beta-agonist) (trippel terapi)
Varighet - 12 måneder
Legemiddel: LAMA (langtidsvirkende muskarin antagonist) (trippel terapi)
Varighet - 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring i løpet av den 12-måneders studieperioden
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.

Tid til første moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv (KOLS) eksacerbasjon over 12 måneders behandling lungesykdom.

Moderat forverring var en pasient som fikk en eksacerbasjonsrelatert resept som orale kortikosteroider (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krevde sykehusinnleggelse.

Alvorlig eksacerbasjon var en pasient som trengte sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av KOLS (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Median overlevelsestid samt 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.

Årlig forekomst av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner.

Moderat forverring var en pasient som fikk en eksacerbasjonsrelatert resept som orale kortikosteroider (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krevde sykehusinnleggelse.

Alvorlig eksacerbasjon var en pasient som trengte sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av KOLS (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig rateanalyse benyttet en negativ binomial modell med fast effekt av behandling (Stiolto Respimat versus trippelterapi), logaritme av observasjonstid som offset, og baseline tidligere ICS ble brukt som en kovariat.
Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.
Tid til første alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon over 12 måneders behandling lungesykdom
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.

Tid til første alvorlig kronisk obstruktiv (KOLS) eksacerbasjon over 12 måneders behandling lungesykdom.

Moderat forverring var en pasient som fikk en eksacerbasjonsrelatert resept som orale kortikosteroider (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krevde sykehusinnleggelse.

Alvorlig eksacerbasjon var en pasient som trengte sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av KOLS (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Median overlevelsestid samt 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.
Årlig forekomst av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.

Årlig forekomst av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner.

Alvorlig eksacerbasjon var en pasient som trengte sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av KOLS (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig rateanalyse benyttet en negativ binomial modell med fast effekt av behandling (Stiolto Respimat versus trippelterapi), logaritme av observasjonstid som offset, og baseline tidligere ICS ble brukt som en kovariat.
Baseline til slutten av studiet, opptil 12 måneder.
Antall pasienter med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i løpet av den 12-måneders observasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder etter baseline.

Antall pasienter med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner i løpet av den 12 måneder lange observasjonsperioden.

Moderat forverring var en pasient som fikk en eksacerbasjonsrelatert resept som orale kortikosteroider (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krevde sykehusinnleggelse.

Alvorlig eksacerbasjon var en pasient som trengte sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av KOLS (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).
12 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

HealthCore-NERI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stiolto Respimat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere