Az inhalációs szteroid alapú hármas terápia és a tiotropium és olodaterol kombinációja a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése valós körülmények között [AIRWISE]
Randomizált pragmatikus klinikai vizsgálat közösségi alapú környezetben, a STIOLTO® RESPIMAT® és az ICS-LABA Plus LAMA összehasonlítása COPD-s betegekben
Ennek a gyakorlatias vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az első közepes vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt időt azoknál a betegeknél, akiket a jelenlegi terápiájuk nem kontrollált, és randomizált Stiolto Respimat-ra, illetve hármas terápia 12 hónapos kezelés alatt.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Összehasonlítani a Stiolto Respimat-kezelésben részesülő betegek közepes vagy súlyos COPD exacerbációinak éves arányát a hármas terápiában részesülő betegekkel.
- Az első súlyos COPD exacerbációhoz viszonyított idő összehasonlítása mindkét kezelési karban.
- A súlyos COPD exacerbációk éves arányának összehasonlítása mindkét kezelési karban.
- A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációban szenvedő betegek arányának összehasonlítása mindkét kezelési karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Egyesült Államok, 90040
- Healthcare Partners
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Egyesült Államok, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Egyesült Államok, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Egyesült Államok, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Egyesült Államok, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Egyesült Államok, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózis a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint
Jelenleg az alábbi fenntartó terápiák egyikén:
- LAMA monoterápia
- LABA monoterápia
- ICS/LABA (FDC)
- Az orvos megállapította, hogy a beteg a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált
- 40 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Az a hajlandóság és képesség, hogy megértsék és átadják a dokumentált tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyezési űrlapját bármely vizsgálat megkezdése előtt, amely értékelést igényelt, akár közvetlenül, akár a jogilag felhatalmazott képviselőn keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg LAMA/LABA (ingyenes vagy FDC) vagy hármas terápiában (ICS plusz LABA plus LAMA)
- Ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez (LAMA, LABA vagy ICS)
- A jelenlegi asztma dokumentált diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők
- Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőket nem korlátozzák, de várható, hogy a vizsgáló felméri a kijelölt kezelés kockázatait és előnyeit a termék címkéje(i) szerint, és ezt megvitatja bármely fogamzóképes nővel, mielőtt a beteget adná. a kirendelt kezelésre vonatkozó recepttel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stiolto Respimat
|
Időtartam - 12 hónap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plusz LABA plusz LAMA (hármas terápia)
ICS (inhalációs kortikoszteroid) plusz LABA (hosszú hatású béta-agonista) plusz (hosszú hatású muszkarin antagonista)
|
Időtartam - 12 hónap
Időtartam - 12 hónap
Időtartam - 12 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásáig eltelt idő a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az első közepes vagy súlyos krónikus obstruktív (COPD) exacerbációig eltelt idő a tüdőbetegség kezelésének 12 hónapja alatt. Mérsékelt exacerbáció volt az a beteg, aki az exacerbációhoz kapcsolódó receptet, például orális kortikoszteroidot (prednizon vagy prednizolon) és/vagy antibiotikumot kapott, de nem igényelt kórházi kezelést. Súlyos exacerbáció esetén a COPD miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra volt szükség (ICD-9-491.21 vagy ICD-10-J44.1). A medián túlélési időt és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier görbék segítségével számítottuk ki. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának éves aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak éves gyakorisága. Mérsékelt exacerbáció volt az a beteg, aki az exacerbációhoz kapcsolódó receptet, például orális kortikoszteroidot (prednizon vagy prednizolon) és/vagy antibiotikumot kapott, de nem igényelt kórházi kezelést. Súlyos exacerbáció esetén a COPD miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra volt szükség (ICD-9-491.21 vagy ICD-10-J44.1). Az éves rátaelemzés negatív binomiális modellt használt a kezelés fix hatásával (Stiolto Respimat versus hármas terápia), a megfigyelési idő logaritmusát offsetként, és kovariánsként a korábbi ICS-t használtuk. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásáig eltelt idő 12 hónapos kezelés alatt Tüdőbetegség
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az első súlyos krónikus obstruktív (COPD) exacerbációig eltelt idő a tüdőbetegség kezelésének 12 hónapja alatt. Mérsékelt exacerbáció volt az a beteg, aki az exacerbációhoz kapcsolódó receptet, például orális kortikoszteroidot (prednizon vagy prednizolon) és/vagy antibiotikumot kapott, de nem igényelt kórházi kezelést. Súlyos exacerbáció esetén a COPD miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra volt szükség (ICD-9-491.21 vagy ICD-10-J44.1). A medián túlélési időt és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier görbék segítségével számítottuk ki. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának éves aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak éves gyakorisága. Súlyos exacerbáció esetén a COPD miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra volt szükség (ICD-9-491.21 vagy ICD-10-J44.1). Az éves rátaelemzés negatív binomiális modellt használt a kezelés fix hatásával (Stiolto Respimat versus hármas terápia), a megfigyelési idő logaritmusát offsetként, és kovariánsként a korábbi ICS-t használtuk. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek száma a 12 hónapos megfigyelési időszak során
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után.
|
Középsúlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek száma a 12 hónapos megfigyelési időszak során. Mérsékelt exacerbáció volt az a beteg, aki az exacerbációhoz kapcsolódó receptet, például orális kortikoszteroidot (prednizon vagy prednizolon) és/vagy antibiotikumot kapott, de nem igényelt kórházi kezelést. Súlyos exacerbáció esetén a COPD miatt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra volt szükség (ICD-9-491.21 vagy ICD-10-J44.1). |
12 hónappal az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stiolto Respimat
-
Strados Labs, Inc.VisszavontKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok
-
Strados Labs, Inc.VisszavontCOVID-19 | Asztma | RSV fertőzés | Gyermekkori légúti betegségekEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaBefejezve
-
Strados Labs, Inc.Befejezve
-
Strados Labs, Inc.ToborzásAsztma | Asztma gyermekeknél | Zihálás | Gyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.ToborzásHemodialízis | Veseelégtelenség, krónikusKína
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHToborzásCovid19 | SARS-CoV-2 fertőzésNémetország
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.IsmeretlenKrónikus veseelégtelenség hemodialízisselKína
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen
-
Warner ChilcottBefejezveHormonpótló terápiaEgyesült Államok