Valutazione in un ambiente reale dell'effetto della terapia tripla a base di steroidi per via inalatoria rispetto alla combinazione di tiotropio e olodaterolo sulla riduzione delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [AIRWISE]
Studio clinico pragmatico randomizzato in un contesto basato sulla comunità che confronta STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA in pazienti con BPCO
L'obiettivo primario di questo studio pragmatico è confrontare il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO nei pazienti, non controllati con la loro terapia attuale, randomizzati a Stiolto Respimat rispetto alla tripla terapia nell'arco di 12 mesi di trattamento
Gli obiettivi secondari di questo studio includono:
- Confrontare il tasso annuale di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi per i pazienti in trattamento con Stiolto Respimat con i pazienti in terapia tripla.
- Confrontare il tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO in entrambi i bracci di trattamento.
- Confrontare il tasso annuale di riacutizzazioni gravi di BPCO in entrambi i bracci di trattamento.
- Confrontare la proporzione di pazienti con riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi in entrambi i bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Stati Uniti, 90040
- Healthcare Partners
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Stati Uniti, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Stati Uniti, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO come definita dal medico dello studio
Attualmente su una delle seguenti terapie di mantenimento:
- LAMA in monoterapia
- Monoterapia LABA
- ICS/LABA (FDC)
- Determinazione del medico che il paziente non è controllato dall'attuale terapia farmacologica
- Paziente adulto di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'arruolamento nello studio
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il modulo di consenso informato documentato (ICF) e il modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi valutazione richiesta dallo studio, direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in LAMA/LABA (libero o FDC) o tripla terapia (ICS più LABA più LAMA)
- Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (LAMA, LABA o ICS)
- Diagnosi documentata di asma attuale
- Donne incinte o che allattano
- Le donne in età fertile non sono limitate in questo studio, tuttavia si prevede che lo sperimentatore valuterà i rischi e i benefici del trattamento assegnato secondo l'etichetta(e) del prodotto e ne discuterà con qualsiasi donna in età fertile prima di fornire al paziente con la prescrizione del trattamento assegnato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stiolto Respimat
|
Durata - 12 mesi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ICS più LABA più LAMA (terapia tripla)
ICS (corticosteroide inalatorio) più LABA (beta agonista a lunga durata d'azione) più (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione)
|
Durata - 12 mesi
Durata - 12 mesi
Durata - 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
Tempo alla prima riacutizzazione cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave in 12 mesi di trattamento della malattia polmonare. La riacutizzazione moderata era un paziente che riceveva una prescrizione correlata alla riacutizzazione come corticosteroidi orali (prednisone o prednisolone) e/o antibiotici, ma che non richiedeva il ricovero in ospedale. La riacutizzazione grave era un paziente che richiedeva il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa della BPCO (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). Il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando le curve di Kaplan-Meier. |
Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annuale di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
Tasso annuale di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderate o gravi. La riacutizzazione moderata era un paziente che riceveva una prescrizione correlata alla riacutizzazione come corticosteroidi orali (prednisone o prednisolone) e/o antibiotici, ma che non richiedeva il ricovero in ospedale. La riacutizzazione grave era un paziente che richiedeva il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa della BPCO (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). L'analisi del tasso annuale ha utilizzato un modello binomiale negativo con effetto fisso del trattamento (Stiolto Respimat rispetto a tripla terapia), il logaritmo del tempo di osservazione come offset e l'ICS precedente al basale è stato utilizzato come covariata. |
Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in 12 mesi di trattamento Malattia polmonare
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
Tempo alla prima riacutizzazione cronica ostruttiva grave (BPCO) in 12 mesi di trattamento della malattia polmonare. La riacutizzazione moderata era un paziente che riceveva una prescrizione correlata alla riacutizzazione come corticosteroidi orali (prednisone o prednisolone) e/o antibiotici, ma che non richiedeva il ricovero in ospedale. La riacutizzazione grave era un paziente che richiedeva il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa della BPCO (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). Il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando le curve di Kaplan-Meier. |
Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
|
Tasso annuale di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
Tasso annuale di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO). La riacutizzazione grave era un paziente che richiedeva il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa della BPCO (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). L'analisi del tasso annuale ha utilizzato un modello binomiale negativo con effetto fisso del trattamento (Stiolto Respimat rispetto a tripla terapia), il logaritmo del tempo di osservazione come offset e l'ICS precedente al basale è stato utilizzato come covariata. |
Basale fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi.
|
|
Numero di pazienti con riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderate o gravi durante il periodo di osservazione di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale.
|
Numero di pazienti con riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderate o gravi durante il periodo di osservazione di 12 mesi. La riacutizzazione moderata era un paziente che riceveva una prescrizione correlata alla riacutizzazione come corticosteroidi orali (prednisone o prednisolone) e/o antibiotici, ma che non richiedeva il ricovero in ospedale. La riacutizzazione grave era un paziente che richiedeva il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso a causa della BPCO (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). |
12 mesi dopo il basale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237-0064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Stiolto Respimat
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Boehringer IngelheimCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaIsraele, Federazione Russa, Ucraina, Bulgaria, Cechia, Ungheria, Lituania, Polonia, Romania, Slovenia, Svizzera