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在现实环境中评估吸入类固醇三联疗法与噻托溴铵和奥达特罗联合用药对减少慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的影响 [AIRWISE]

2022年5月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

在以社区为基础的环境中比较 STIOLTO® RESPIMAT® 与 ICS-LABA Plus LAMA 在 COPD 患者中的随机实用临床试验

这项实用性研究的主要目的是比较在 12 个月的治疗中随机接受 Stiolto Respimat 与三联疗法的患者中，目前治疗未得到控制的患者首次出现中度或重度 COPD 恶化的时间

本研究的次要目标包括：

  1. 比较接受 Stiolto Respimat 的患者与接受三联疗法的患者中度或重度 COPD 恶化的年发生率。
  2. 比较两个治疗组中首次严重 COPD 恶化的时间。
  3. 比较两个治疗组中严重 COPD 恶化的年发生率。
  4. 比较两个治疗组中患有中度或重度 COPD 恶化的患者比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

714

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley、California、美国、92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce、California、美国、90040
        • Healthcare Partners
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville、California、美国、95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance、California、美国、90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Try Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown、Kentucky、美国、40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville、Kentucky、美国、42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville、New York、美国、13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester、Ohio、美国、45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion、Ohio、美国、44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton、Ohio、美国、45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana、Texas、美国、75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99004
        • MultiCare Institute
      • Everett、Washington、美国、98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究医师定义的 COPD 诊断

  • 目前正在接受以下维持治疗之一：

    • 喇嘛单药疗法
    • LABA单药治疗
    • ICS/LABA (FDC)
  • 医生确定患者在目前的药物治疗中不受控制
  • 参加研究时年龄在 40 岁或以上的成年患者
  • 愿意并有能力理解并提供书面知情同意书 (ICF) 和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书，然后再开始任何研究所需的评估，直接或通过合法授权代表进行。

排除标准：

  • 目前正在接受 LAMA/LABA（免费或 FDC）或三联疗法（ICS 加 LABA 加 LAMA）
  • 任何研究药物（LAMA、LABA 或 ICS）的禁忌症
  • 当前哮喘的记录诊断
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力的女性在本试验中不受限制，但预计研究者将根据产品标签评估指定治疗的风险和益处，并在提供给患者之前与任何有生育潜力的女性讨论这个问题与指定治疗的处方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入呼吸器
药品：吸入呼吸器
持续时间 - 12 个月
其他名称：
  • INSPIOLTO、SPIOLTO、STIOLTO、VAHELVA、YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR：ICS 加 LABA 加 LAMA（三联疗法）
ICS（吸入皮质类固醇）加 LABA（长效 β 激动剂）加（长效毒蕈碱拮抗剂）
药品：ICS（吸入皮质类固醇）（三联疗法）
持续时间 - 12 个月
药品：LABA（长效β受体激动剂）（三联疗法）
持续时间 - 12 个月
药品：LAMA（长效毒蕈碱拮抗剂）（三联疗法）
持续时间 - 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 个月的研究期间首次出现中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：基线至研究结束，最多 12 个月。

在 12 个月的肺部疾病治疗中，首次出现中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间。

中度恶化是患者接受与恶化相关的处方，例如口服皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）和/或抗生素，但不需要住院治疗。

严重恶化是指因 COPD（ICD-9-491.21 或 ICD-10-J44.1）需要住院或急诊就诊的患者。

使用 Kaplan-Meier 曲线计算中位生存时间以及 95% 置信区间。
基线至研究结束，最多 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年发生率
大体时间：基线至研究结束，最多 12 个月。

中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年发生率。

中度恶化是患者接受与恶化相关的处方，例如口服皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）和/或抗生素，但不需要住院治疗。

严重恶化是指因 COPD（ICD-9-491.21 或 ICD-10-J44.1）需要住院或急诊就诊的患者。

年率分析使用具有固定治疗效果的负二项式模型（Stiolto Respimat 与三联疗法），观察时间的对数作为偏移，ICS 之前的基线用作协变量。
基线至研究结束，最多 12 个月。
肺部疾病治疗 12 个月后首次出现严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：基线至研究结束，最多 12 个月。

肺部疾病治疗 12 个月后首次出现严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间。

中度恶化是患者接受与恶化相关的处方，例如口服皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）和/或抗生素，但不需要住院治疗。

严重恶化是指因 COPD（ICD-9-491.21 或 ICD-10-J44.1）需要住院或急诊就诊的患者。

使用 Kaplan-Meier 曲线计算中位生存时间以及 95% 置信区间。
基线至研究结束，最多 12 个月。
严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年发生率
大体时间：基线至研究结束，最多 12 个月。

严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的年发生率。

严重恶化是指因 COPD（ICD-9-491.21 或 ICD-10-J44.1）需要住院或急诊就诊的患者。

年率分析使用具有固定治疗效果的负二项式模型（Stiolto Respimat 与三联疗法），观察时间的对数作为偏移，ICS 之前的基线用作协变量。
基线至研究结束，最多 12 个月。
在 12 个月的观察期内患有中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者人数
大体时间：基线后 12 个月。

在 12 个月的观察期内患有中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者人数。

中度恶化是患者接受与恶化相关的处方，例如口服皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）和/或抗生素，但不需要住院治疗。

严重恶化是指因 COPD（ICD-9-491.21 或 ICD-10-J44.1）需要住院或急诊就诊的患者。
基线后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

HealthCore-NERI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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