Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning i en verklig miljö av effekten av inhalerad steroidbaserad trippelterapi kontra kombinationen av Tiotropium och Olodaterol på att minska exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) [AIRWISE]

24 maj 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad pragmatisk klinisk prövning i en gemenskapsbaserad miljö där STIOLTO® RESPIMAT® jämförs med ICS-LABA Plus LAMA hos patienter med KOL

Det primära syftet med denna pragmatiska studie är att jämföra tiden till den första måttliga eller svåra KOL-exacerbationen hos patienter, som inte kontrolleras av sin nuvarande terapi, randomiserade till Stiolto Respimat kontra trippelbehandling under 12 månaders behandling

De sekundära målen för denna studie inkluderar:

  1. Att jämföra den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer för patienter på Stiolto Respimat med patienter på trippelbehandling.
  2. Att jämföra tiden till första allvarliga KOL-exacerbation i båda behandlingsarmarna.
  3. Att jämföra den årliga frekvensen av allvarliga KOL-exacerbationer i båda behandlingsarmarna.
  4. Att jämföra andelen patienter med måttliga eller svåra KOL-exacerbationer i båda behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

714

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Förenta staterna, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Förenta staterna, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Förenta staterna, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Förenta staterna, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Förenta staterna, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos enligt definition av studieläkaren

  • Går för närvarande på en av följande underhållsbehandlingar:

    • LAMA monoterapi
    • LABA monoterapi
    • ICS/LABA (FDC)
  • Läkarens bedömning att patienten inte kontrolleras av aktuell farmakoterapi
  • Vuxen patient 40 år eller äldre vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Vilja och förmåga att förstå och tillhandahålla dokumenterat Informed Consent Form (ICF) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisationsformulär innan påbörjande av eventuella undersökningar som krävs, antingen direkt eller genom juridiskt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på LAMA/LABA (gratis eller FDC) eller trippelterapi (ICS plus LABA plus LAMA)
  • Kontraindikationer för alla studiemediciner (LAMA, LABA eller ICS)
  • Dokumenterad diagnos av aktuell astma
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder är inte begränsade i denna studie, men det förväntas att utredaren kommer att bedöma riskerna och fördelarna med den tilldelade behandlingen enligt produktetiketten och diskutera detta med alla kvinnor i fertil ålder innan de ger patienten med receptet för den anvisade behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stiolto Respimat
Läkemedel: Stiolto Respimat
Varaktighet - 12 månader
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (trippelterapi)
ICS (inhalerad kortikosteroid) plus LABA (långverkande beta-agonist) plus (långverkande muskarinantagonist)
Läkemedel: ICS (inhalerad kortikosteroid) (trippelbehandling)
Varaktighet - 12 månader
Läkemedel: LABA (långverkande beta-agonist) (trippelterapi)
Varaktighet - 12 månader
Läkemedel: LAMA (långverkande muskarinantagonist) (trippelterapi)
Varaktighet - 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation under den 12 månader långa studieperioden
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.

Tid till första måttlig eller svår kronisk obstruktiv (KOL) exacerbation under 12 månaders behandling av lungsjukdom.

Måttlig exacerbation var en patient som fick ett exacerbationsrelaterat recept såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) och/eller antibiotika, men som inte krävde sjukhusvistelse.

Allvarlig exacerbation var en patient som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Medianöverlevnadstid samt 95 % konfidensintervall beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.

Årlig frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Måttlig exacerbation var en patient som fick ett exacerbationsrelaterat recept såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) och/eller antibiotika, men som inte krävde sjukhusvistelse.

Allvarlig exacerbation var en patient som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig frekvensanalys använde en negativ binomial modell med fixerad effekt av behandlingen (Stiolto Respimat kontra trippelterapi), logaritm av observationstid som offset och baslinje tidigare ICS användes som en kovariat.
Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.
Dags för första allvarliga kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) exacerbation under 12 månaders behandling Lungsjukdom
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.

Tid till första allvarlig kronisk obstruktiv (KOL) exacerbation under 12 månaders behandling av lungsjukdom.

Måttlig exacerbation var en patient som fick ett exacerbationsrelaterat recept såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) och/eller antibiotika, men som inte krävde sjukhusvistelse.

Allvarlig exacerbation var en patient som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Medianöverlevnadstid samt 95 % konfidensintervall beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.
Årlig frekvens av allvarliga kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) exacerbationer
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.

Årlig frekvens av exacerbationer av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Allvarlig exacerbation var en patient som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig frekvensanalys använde en negativ binomial modell med fixerad effekt av behandlingen (Stiolto Respimat kontra trippelterapi), logaritm av observationstid som offset och baslinje tidigare ICS användes som en kovariat.
Baslinje till slutet av studien, upp till 12 månader.
Antal patienter med måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer under den 12 månader långa observationsperioden
Tidsram: 12 månader efter baslinjen.

Antal patienter med måttlig eller svår exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under den 12 månader långa observationsperioden.

Måttlig exacerbation var en patient som fick ett exacerbationsrelaterat recept såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) och/eller antibiotika, men som inte krävde sjukhusvistelse.

Allvarlig exacerbation var en patient som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).
12 månader efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

HealthCore-NERI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stiolto Respimat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera