Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling in de praktijk van het effect van drievoudige therapie op basis van geïnhaleerde steroïden versus de combinatie van tiotropium en olodaterol op het verminderen van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties [AIRWISE]

24 mei 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde pragmatische klinische studie in een gemeenschapsgerichte setting waarin STIOLTO® RESPIMAT® wordt vergeleken met ICS-LABA Plus LAMA bij patiënten met COPD

Het primaire doel van deze pragmatische studie is het vergelijken van de tijd tot de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie bij patiënten die niet onder controle zijn met hun huidige therapie, gerandomiseerd naar Stiolto Respimat versus drievoudige therapie gedurende 12 maanden behandeling

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  1. Vergelijken van het jaarlijkse aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties voor patiënten die Stiolto Respimat gebruiken en patiënten die drievoudige therapie krijgen.
  2. Ter vergelijking van de tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbatie in beide behandelingsarmen.
  3. Ter vergelijking van het jaarlijkse aantal ernstige COPD-exacerbaties in beide behandelingsarmen.
  4. Vergelijking van het percentage patiënten met matige of ernstige COPD-exacerbaties in beide behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

714

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Verenigde Staten, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Verenigde Staten, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Verenigde Staten, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Verenigde Staten, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose zoals gedefinieerd door de onderzoeksarts

  • Momenteel op een van de volgende onderhoudsbehandelingen:

    • LAMA monotherapie
    • LABA monotherapie
    • ICS/LABA (FDC)
  • Arts stelt vast dat de patiënt niet onder controle is met de huidige farmacotherapie
  • Volwassen patiënt van 40 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Bereidheid en bekwaamheid om gedocumenteerde Informed Consent Form (ICF) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisatieformulier te begrijpen en te verstrekken voorafgaand aan het begin van elke studie vereiste beoordelingen, hetzij rechtstreeks of via wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op LAMA/LABA (gratis of FDC) of drievoudige therapie (ICS plus LABA plus LAMA)
  • Contra-indicatie voor studiemedicatie (LAMA, LABA of ICS)
  • Gedocumenteerde diagnose van huidige astma
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn niet beperkt in deze studie, maar er wordt verwacht dat de onderzoeker de risico's en voordelen van de toegewezen behandeling zal beoordelen volgens de productetiket(ten) en dit met alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bespreken alvorens de patiënt met het recept voor de toegewezen behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stiolto Respimat
Geneesmiddel: Stiolto Respimat
Duur - 12 maanden
Andere namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (drievoudige therapie)
ICS (inhalatiecorticosteroïde) plus LABA (langwerkende bèta-agonist) plus (langwerkende muscarine-antagonist)
Geneesmiddel: ICS (inhalatiecorticosteroïde) (drievoudige therapie)
Duur - 12 maanden
Geneesmiddel: LABA (langwerkende bèta-agonist) (drievoudige therapie)
Duur - 12 maanden
Geneesmiddel: LAMA (langwerkende muscarine-antagonist) (drievoudige therapie)
Duur - 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.

Tijd tot eerste matige of ernstige chronische obstructieve (COPD) exacerbatie gedurende 12 maanden behandeling longziekte.

Matige exacerbatie was een patiënt die een exacerbatie-gerelateerd recept kreeg, zoals orale corticosteroïden (prednison of prednisolon) en/of antibiotica, maar waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.

Ernstige exacerbatie was een patiënt die ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig had vanwege COPD (ICD-9-491.21 of ICD-10-J44.1).

De mediane overlevingstijd en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven.
Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.

Jaarlijks aantal matige of ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD).

Matige exacerbatie was een patiënt die een exacerbatie-gerelateerd recept kreeg, zoals orale corticosteroïden (prednison of prednisolon) en/of antibiotica, maar waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.

Ernstige exacerbatie was een patiënt die ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig had vanwege COPD (ICD-9-491.21 of ICD-10-J44.1).

Jaarlijkse tariefanalyse maakte gebruik van een negatief binomiaal model met vast effect van behandeling (Stiolto Respimat versus drievoudige therapie), logaritme van observatietijd als offset, en baseline eerdere ICS werd gebruikt als een covariabele.
Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.
Tijd tot de eerste exacerbatie van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende 12 maanden behandeling Longziekte
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.

Tijd tot eerste ernstige chronische obstructieve (COPD) exacerbatie gedurende 12 maanden behandeling longziekte.

Matige exacerbatie was een patiënt die een exacerbatie-gerelateerd recept kreeg, zoals orale corticosteroïden (prednison of prednisolon) en/of antibiotica, maar waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.

Ernstige exacerbatie was een patiënt die ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig had vanwege COPD (ICD-9-491.21 of ICD-10-J44.1).

De mediane overlevingstijd en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven.
Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.
Jaarlijks aantal ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.

Jaarlijks aantal exacerbaties van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Ernstige exacerbatie was een patiënt die ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig had vanwege COPD (ICD-9-491.21 of ICD-10-J44.1).

Jaarlijkse tariefanalyse maakte gebruik van een negatief binomiaal model met vast effect van behandeling (Stiolto Respimat versus drievoudige therapie), logaritme van observatietijd als offset, en baseline eerdere ICS werd gebruikt als een covariabele.
Baseline tot einde studie, tot 12 maanden.
Aantal patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties gedurende de observatieperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline.

Aantal patiënten met matige of ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende de observatieperiode van 12 maanden.

Matige exacerbatie was een patiënt die een exacerbatie-gerelateerd recept kreeg, zoals orale corticosteroïden (prednison of prednisolon) en/of antibiotica, maar waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.

Ernstige exacerbatie was een patiënt die ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig had vanwege COPD (ICD-9-491.21 of ICD-10-J44.1).
12 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

HealthCore-NERI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stiolto Respimat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren