Evaluación en un entorno real del efecto de la terapia triple basada en esteroides inhalados frente a la combinación de tiotropio y olodaterol en la reducción de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [AIRWISE]
Ensayo clínico pragmático aleatorizado en un entorno comunitario que compara STIOLTO® RESPIMAT® versus ICS-LABA más LAMA en pacientes con EPOC
El objetivo principal de este estudio pragmático es comparar el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC en pacientes no controlados con su tratamiento actual, aleatorizados a Stiolto Respimat frente a tratamiento triple durante 12 meses de tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
- Comparar la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en pacientes con Stiolto Respimat con pacientes en terapia triple.
- Comparar el tiempo hasta la primera exacerbación grave de la EPOC en ambos brazos de tratamiento.
- Comparar la tasa anual de exacerbaciones graves de la EPOC en ambos brazos de tratamiento.
- Comparar la proporción de pacientes con exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en ambos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Estados Unidos, 90040
- HealthCare Partners
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Estados Unidos, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Estados Unidos, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC definido por el médico del estudio
Actualmente en una de las siguientes terapias de mantenimiento:
- Monoterapia LAMA
- LABA monoterapia
- SCI/LABA (FDC)
- Determinación del médico de que el paciente no está controlado con la farmacoterapia actual
- Paciente adulto de 40 años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio
- Voluntad y capacidad para comprender y proporcionar el Formulario de consentimiento informado (ICF) documentado y el Formulario de autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes del comienzo de cualquier evaluación requerida por el estudio, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en LAMA/LABA (libre o FDC) o terapia triple (ICS más LABA más LAMA)
- Contraindicación para cualquier medicamento del estudio (LAMA, LABA o ICS)
- Diagnóstico documentado de asma actual
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las mujeres en edad fértil no están restringidas en este ensayo, sin embargo, se espera que el investigador evalúe los riesgos y beneficios del tratamiento asignado según la(s) etiqueta(s) del producto y discuta esto con cualquier mujer en edad fértil antes de proporcionarle al paciente con la prescripción del tratamiento asignado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stiolto Respimat®
|
Duración - 12 meses
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ICS más LABA más LAMA (terapia triple)
ICS (corticosteroide inhalado) más LABA (agonista beta de acción prolongada) más (antagonista muscarínico de acción prolongada)
|
Duración - 12 meses
Duración - 12 meses
Duración - 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
Tiempo hasta la primera exacerbación obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave durante 12 meses de tratamiento de la enfermedad pulmonar. Exacerbación moderada fue un paciente que recibió una prescripción relacionada con la exacerbación, como un corticosteroide oral (prednisona o prednisolona) y/o un antibiótico, pero que no requirió hospitalización. Exacerbación grave era un paciente que requería hospitalización o visita a urgencias por EPOC (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). La mediana del tiempo de supervivencia y el intervalo de confianza del 95 % se calcularon mediante las curvas de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Exacerbación moderada fue un paciente que recibió una prescripción relacionada con la exacerbación, como un corticosteroide oral (prednisona o prednisolona) y/o un antibiótico, pero que no requirió hospitalización. Exacerbación grave era un paciente que requería hospitalización o visita a urgencias por EPOC (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). El análisis de la tasa anual utilizó un modelo binomial negativo con un efecto fijo del tratamiento (Stiolto Respimat versus terapia triple), el logaritmo del tiempo de observación como compensación y se utilizó como covariable el inicio previo de ICS. |
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante 12 meses de tratamiento Enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
Tiempo hasta la primera exacerbación obstructiva crónica (EPOC) grave durante 12 meses de tratamiento de la enfermedad pulmonar. Exacerbación moderada fue un paciente que recibió una prescripción relacionada con la exacerbación, como un corticosteroide oral (prednisona o prednisolona) y/o un antibiótico, pero que no requirió hospitalización. Exacerbación grave era un paciente que requería hospitalización o visita a urgencias por EPOC (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). La mediana del tiempo de supervivencia y el intervalo de confianza del 95 % se calcularon mediante las curvas de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
|
Tasa anual de exacerbaciones graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
Tasa anual de exacerbaciones graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Exacerbación grave era un paciente que requería hospitalización o visita a urgencias por EPOC (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). El análisis de la tasa anual utilizó un modelo binomial negativo con un efecto fijo del tratamiento (Stiolto Respimat versus terapia triple), el logaritmo del tiempo de observación como compensación y se utilizó como covariable el inicio previo de ICS. |
Línea de base hasta el final del estudio, hasta 12 meses.
|
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Número de pacientes con exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de observación de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base.
|
Número de pacientes con exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de observación de 12 meses. Exacerbación moderada fue un paciente que recibió una prescripción relacionada con la exacerbación, como un corticosteroide oral (prednisona o prednisolona) y/o un antibiótico, pero que no requirió hospitalización. Exacerbación grave era un paciente que requería hospitalización o visita a urgencias por EPOC (ICD-9-491.21 o ICD-10-J44.1). |
12 meses después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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