Inhaloitavan steroidipohjaisen kolmoisterapian ja tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmän vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden vähentämiseen reaalimaailmassa [AIRWISE]
Satunnaistettu pragmaattinen kliininen tutkimus yhteisöpohjaisessa ympäristössä, jossa verrataan STIOLTO® RESPIMAT®:ia vs. ICS-LABA Plus LAMA:ta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Tämän pragmaattisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen potilailla, jotka eivät ole olleet hallinnassa nykyisellä hoidolla ja jotka on satunnaistettu Stiolto Respimat -hoitoon verrattuna kolmoishoitoon 12 kuukauden hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat:
- Vertaa Stiolto Respimat -hoitoa saaneiden potilaiden keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää kolmoishoitoa saaviin potilaisiin.
- Vertaa aikaa ensimmäiseen vakavaan COPD:n pahenemiseen molemmissa hoitoryhmissä.
- Vertailla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita molemmissa hoitoryhmissä.
- Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen molemmissa hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Yhdysvallat, 90040
- HealthCare Partners
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Yhdysvallat, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Yhdysvallat, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin määrittelemä keuhkoahtaumatautidiagnoosi
Tällä hetkellä jollakin seuraavista ylläpitohoidoista:
- LAMA-monoterapia
- LABA-monoterapia
- ICS/LABA (FDC)
- Lääkärin arvio, että potilas ei ole hallinnassa nykyisellä lääkehoidolla
- Aikuinen potilas, joka on 40-vuotias tai vanhempi tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Halukkuus ja kyky ymmärtää ja tarjota dokumentoitu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake ennen minkä tahansa tutkimuksen aloittamista vaativat arviointeja joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä LAMA/LABA (ilmainen tai FDC) tai kolmoisterapia (ICS plus LABA plus LAMA)
- Vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille (LAMA, LABA tai ICS)
- Nykyisen astman dokumentoitu diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei ole rajoitettu tässä tutkimuksessa, mutta oletetaan, että tutkija arvioi määrätyn hoidon riskit ja hyödyt tuoteselosteen (-merkintöjen) mukaisesti ja keskustelee tästä kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen potilaalle antamista. määrätyn hoidon reseptillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stiolto Respimat
|
Kesto - 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (kolmioterapia)
ICS (inhaloitava kortikosteroidi) plus LABA (pitkävaikutteinen beeta-agonisti) plus (pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti)
|
Kesto - 12 kuukautta
Kesto - 12 kuukautta
Kesto - 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen (COPD) pahenemiseen yli 12 kuukauden keuhkosairauden hoidon aikana. Kohtalainen paheneminen oli potilas, joka sai pahenemisvaiheeseen liittyvää reseptiä, kuten oraalista kortikosteroidia (prednisoni tai prednisoloni) ja/tai antibioottia, mutta ei vaatinut sairaalahoitoa. Vakava pahenemisvaihe oli potilas, joka tarvitsi sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä keuhkoahtaumataudin vuoksi (ICD-9-491.21 tai ICD-10-J44.1). Mediaani eloonjäämisaika sekä 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen Kaplan-Meier-käyriä. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
Keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste vuosittain. Kohtalainen paheneminen oli potilas, joka sai pahenemisvaiheeseen liittyvää reseptiä, kuten oraalista kortikosteroidia (prednisoni tai prednisoloni) ja/tai antibioottia, mutta ei vaatinut sairaalahoitoa. Vakava pahenemisvaihe oli potilas, joka tarvitsi sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä keuhkoahtaumataudin vuoksi (ICD-9-491.21 tai ICD-10-J44.1). Vuositasoanalyysissä käytettiin negatiivista binomiaalimallia, jossa oli kiinteä hoidon vaikutus (Stiolto Respimat vs. kolmoisterapia), havaintoajan logaritmi siirtymänä ja lähtötasoa edeltävää ICS:ää käytettiin kovariaattina. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika ensimmäiseen vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen yli 12 kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan krooniseen obstruktiiviseen (COPD) pahenemiseen yli 12 kuukauden keuhkosairaushoidon aikana. Kohtalainen paheneminen oli potilas, joka sai pahenemisvaiheeseen liittyvää reseptiä, kuten oraalista kortikosteroidia (prednisoni tai prednisoloni) ja/tai antibioottia, mutta ei vaatinut sairaalahoitoa. Vakava pahenemisvaihe oli potilas, joka tarvitsi sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä keuhkoahtaumataudin vuoksi (ICD-9-491.21 tai ICD-10-J44.1). Mediaani eloonjäämisaika sekä 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen Kaplan-Meier-käyriä. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
|
Vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
Vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä. Vakava pahenemisvaihe oli potilas, joka tarvitsi sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä keuhkoahtaumataudin vuoksi (ICD-9-491.21 tai ICD-10-J44.1). Vuositasoanalyysissä käytettiin negatiivista binomiaalimallia, jossa oli kiinteä hoidon vaikutus (Stiolto Respimat vs. kolmoisterapia), havaintoajan logaritmi siirtymänä ja lähtötasoa edeltävää ICS:ää käytettiin kovariaattina. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
|
|
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheessa olevien potilaiden määrä 12 kuukauden tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) paheneneiden potilaiden määrä 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Kohtalainen paheneminen oli potilas, joka sai pahenemisvaiheeseen liittyvää reseptiä, kuten oraalista kortikosteroidia (prednisoni tai prednisoloni) ja/tai antibioottia, mutta ei vaatinut sairaalahoitoa. Vakava pahenemisvaihe oli potilas, joka tarvitsi sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä keuhkoahtaumataudin vuoksi (ICD-9-491.21 tai ICD-10-J44.1). |
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stiolto Respimat
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenItalia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKiina
-
Şeyhmus KAPLANValmisSubakromaalinen törmäys | Kipu, olkapää
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Boehringer IngelheimValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis