Avaliação em um cenário do mundo real do efeito da terapia tripla baseada em esteroides inalatórios versus a combinação de tiotrópio e olodaterol na redução das exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [AIRWISE]
Ensaio clínico pragmático randomizado em um ambiente baseado na comunidade comparando STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA em pacientes com DPOC
O objetivo principal deste estudo pragmático é comparar o tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC em pacientes não controlados com a terapia atual, randomizados para Stiolto Respimat versus terapia tripla ao longo de 12 meses de tratamento
Os objetivos secundários deste estudo incluem:
- Comparar a taxa anual de exacerbações moderadas ou graves da DPOC para pacientes em Stiolto Respimat com pacientes em terapia tripla.
- Comparar o tempo até a primeira exacerbação grave da DPOC em ambos os braços de tratamento.
- Comparar a taxa anual de exacerbações graves da DPOC em ambos os braços de tratamento.
- Comparar a proporção de pacientes com exacerbações moderadas ou graves da DPOC em ambos os braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Estados Unidos, 90040
- Healthcare Partners
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Estados Unidos, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Estados Unidos, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC conforme definido pelo médico do estudo
Atualmente em uma das seguintes terapias de manutenção:
- monoterapia LAMA
- LABA monoterapia
- ICS/LABA (FDC)
- Determinação do médico de que o paciente não está controlado com a farmacoterapia atual
- Paciente adulto com 40 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo
- Vontade e capacidade de entender e fornecer o Formulário de Consentimento Informado (ICF) documentado e o Formulário de Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes do início de qualquer avaliação necessária do estudo, diretamente ou por meio de Representante Legalmente Autorizado.
Critério de exclusão:
- Atualmente em LAMA/LABA (livre ou FDC) ou terapia tripla (ICS mais LABA mais LAMA)
- Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo (LAMA, LABA ou ICS)
- Diagnóstico documentado de asma atual
- Mulheres grávidas ou amamentando
- As mulheres com potencial para engravidar não estão restritas neste estudo, no entanto, espera-se que o investigador avalie os riscos e benefícios do tratamento designado de acordo com o(s) rótulo(s) do produto e discuta isso com qualquer mulher com potencial para engravidar antes de fornecer ao paciente com a prescrição para o tratamento designado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stiolto Respimat
|
Duração - 12 meses
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICS mais LABA mais LAMA (terapia tripla)
ICS (corticosteroide inalatório) mais LABA (agonista beta de ação prolongada) mais (antagonista muscarínico de ação prolongada)
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Duração - 12 meses
Duração - 12 meses
Duração - 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a Primeira Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada ou Grave Durante o Período de Estudo de 12 Meses
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
Tempo até a primeira exacerbação obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave após 12 meses de tratamento da doença pulmonar. Exacerbação moderada foi um paciente que recebeu uma prescrição relacionada à exacerbação, como corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona) e/ou antibiótico, mas não requerendo hospitalização. Exacerbação grave foi um paciente que requer hospitalização ou atendimento de emergência devido a DPOC (CID-9-491.21 ou CID-10-J44.1). O tempo médio de sobrevida e o intervalo de confiança de 95% foram calculados usando as curvas de Kaplan-Meier. |
Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anual de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada ou Grave
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
Taxa anual de exacerbações moderadas ou graves da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Exacerbação moderada foi um paciente que recebeu uma prescrição relacionada à exacerbação, como corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona) e/ou antibiótico, mas não requerendo hospitalização. Exacerbação grave foi um paciente que requer hospitalização ou atendimento de emergência devido a DPOC (CID-9-491.21 ou CID-10-J44.1). A análise da taxa anual utilizou um modelo binomial negativo com efeito fixo do tratamento (Stiolto Respimat versus terapia tripla), logaritmo do tempo observacional como compensação e o ICS basal anterior foi usado como uma covariável. |
Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
|
Tempo até a Primeira Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Grave Após 12 Meses de Tratamento Doença Pulmonar
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
Tempo até a primeira exacerbação obstrutiva crônica grave (DPOC) após 12 meses de tratamento da doença pulmonar. Exacerbação moderada foi um paciente que recebeu uma prescrição relacionada à exacerbação, como corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona) e/ou antibiótico, mas não requerendo hospitalização. Exacerbação grave foi um paciente que requer hospitalização ou atendimento de emergência devido a DPOC (CID-9-491.21 ou CID-10-J44.1). O tempo médio de sobrevida e o intervalo de confiança de 95% foram calculados usando as curvas de Kaplan-Meier. |
Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
|
Taxa Anual de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
Taxa anual de exacerbações graves da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Exacerbação grave foi um paciente que requer hospitalização ou atendimento de emergência devido a DPOC (CID-9-491.21 ou CID-10-J44.1). A análise da taxa anual utilizou um modelo binomial negativo com efeito fixo do tratamento (Stiolto Respimat versus terapia tripla), logaritmo do tempo observacional como compensação e o ICS basal anterior foi usado como uma covariável. |
Linha de base até o final do estudo, até 12 meses.
|
|
Número de pacientes com exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave durante o período de observação de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base.
|
Número de pacientes com exacerbações moderadas ou graves de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante o período de observação de 12 meses. Exacerbação moderada foi um paciente que recebeu uma prescrição relacionada à exacerbação, como corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona) e/ou antibiótico, mas não requerendo hospitalização. Exacerbação grave foi um paciente que requer hospitalização ou atendimento de emergência devido a DPOC (CID-9-491.21 ou CID-10-J44.1). |
12 meses após a linha de base.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Stiolto Respimat
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Boehringer IngelheimRescindido
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Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaAlemanha
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Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaItália
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