Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка в реальных условиях влияния тройной терапии на основе ингаляционных стероидов по сравнению с комбинацией тиотропия и олодатерола на снижение частоты обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) [AIRWISE]

24 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное прагматическое клиническое исследование в условиях сообщества, сравнивающее STIOLTO® RESPIMAT® с ICS-LABA Plus LAMA у пациентов с ХОБЛ

Основная цель этого прагматичного исследования — сравнить время до первого среднетяжелого или тяжелого обострения ХОБЛ у пациентов, не получавших контроль над текущей терапией, рандомизированных для приема Стиолто Респимат по сравнению с тройной терапией в течение 12 месяцев лечения.

Второстепенные цели этого исследования включают:

  1. Сравнить ежегодную частоту обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени у пациентов, получающих Стиолто Респимат, и у пациентов, получающих тройную терапию.
  2. Сравнить время до первого тяжелого обострения ХОБЛ в обеих группах лечения.
  3. Сравнить годовую частоту тяжелых обострений ХОБЛ в обеих группах лечения.
  4. Сравнить долю пациентов со среднетяжелыми или тяжелыми обострениями ХОБЛ в обеих группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Соединенные Штаты, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Соединенные Штаты, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Соединенные Штаты, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ, установленный врачом-исследователем

  • В настоящее время на одной из следующих поддерживающих терапий:

    • монотерапия ЛАМА
    • монотерапия ДДБА
    • ICS/LABA (FDC)
  • Определение врача о том, что пациент не контролируется текущей фармакотерапией
  • Взрослый пациент в возрасте 40 лет и старше на момент включения в исследование
  • Готовность и способность понять и предоставить документированную форму информированного согласия (ICF) и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до начала любого исследования требует оценок, либо непосредственно, либо через уполномоченного законом представителя.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает ДДАХ/ДДБА (бесплатно или FDC) или тройную терапию (ИГКС плюс ДДБА плюс ДДАХ)
  • Противопоказания к любым исследуемым препаратам (LAMA, LABA или ICS)
  • Документально подтвержденный диагноз текущей астмы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста не ограничены в этом исследовании, однако ожидается, что исследователь оценит риски и преимущества назначенного лечения в соответствии с этикеткой (-ами) продукта и обсудит это с любыми женщинами детородного возраста до предоставления пациенту. с рецептом на назначенное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стиолто Респимат
Лекарство: Стиолто Респимат
Продолжительность - 12 месяцев
Другие имена:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS плюс LABA плюс LAMA (тройная терапия)
ICS (ингаляционный кортикостероид) плюс LABA (бета-агонист длительного действия) плюс (мускариновый антагонист длительного действия)
Лекарство: ICS (ингаляционные кортикостероиды) (тройная терапия)
Продолжительность - 12 месяцев
Лекарство: LABA (бета-агонист длительного действия) (тройная терапия)
Продолжительность - 12 месяцев
Лекарство: LAMA (мускариновый антагонист длительного действия) (тройная терапия)
Продолжительность - 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого умеренного или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 12-месячного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.

Время до первого умеренного или тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за 12 месяцев лечения заболевания легких.

Умеренное обострение было у пациента, получавшего лечение, связанное с обострением, например пероральный кортикостероид (преднизолон или преднизолон) и/или антибиотик, но не требующее госпитализации.

Тяжелое обострение у пациента требовало госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за ХОБЛ (ICD-9-491.21 или ICD-10-J44.1).

Среднее время выживания, а также 95% доверительный интервал рассчитывали с использованием кривых Каплана-Мейера.
Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.

Годовая частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени.

Умеренное обострение было у пациента, получавшего лечение, связанное с обострением, например пероральный кортикостероид (преднизолон или преднизолон) и/или антибиотик, но не требующее госпитализации.

Тяжелое обострение у пациента требовало госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за ХОБЛ (ICD-9-491.21 или ICD-10-J44.1).

В анализе годовой частоты использовалась отрицательная биномиальная модель с фиксированным эффектом лечения (Стиолто Респимат по сравнению с тройной терапией), логарифм времени наблюдения в качестве смещения и исходный уровень до применения ICS в качестве ковариации.
Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.
Время до первого тяжелого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за 12 месяцев лечения Легочные заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.

Время до первого обострения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за 12 месяцев лечения заболевания легких.

Умеренное обострение было у пациента, получавшего лечение, связанное с обострением, например пероральный кортикостероид (преднизолон или преднизолон) и/или антибиотик, но не требующее госпитализации.

Тяжелое обострение у пациента требовало госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за ХОБЛ (ICD-9-491.21 или ICD-10-J44.1).

Среднее время выживания, а также 95% доверительный интервал рассчитывали с использованием кривых Каплана-Мейера.
Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.
Годовая частота обострений тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.

Годовая частота обострений тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Тяжелое обострение у пациента требовало госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за ХОБЛ (ICD-9-491.21 или ICD-10-J44.1).

В анализе годовой частоты использовалась отрицательная биномиальная модель с фиксированным эффектом лечения (Стиолто Респимат по сравнению с тройной терапией), логарифм времени наблюдения в качестве смещения и исходный уровень до применения ICS в качестве ковариации.
Исходный уровень до конца обучения, до 12 месяцев.
Количество пациентов с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени за 12-месячный период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня.

Количество пациентов с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени за 12-месячный период наблюдения.

Умеренное обострение было у пациента, получавшего лечение, связанное с обострением, например пероральный кортикостероид (преднизолон или преднизолон) и/или антибиотик, но не требующее госпитализации.

Тяжелое обострение у пациента требовало госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за ХОБЛ (ICD-9-491.21 или ICD-10-J44.1).
12 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

HealthCore-NERI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стиолто Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться