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Évaluation dans un contexte réel de l'effet de la trithérapie à base de stéroïdes inhalés par rapport à l'association du tiotropium et de l'olodatérol sur la réduction des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) [AIRWISE]

24 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai clinique pragmatique randomisé dans un cadre communautaire comparant STIOLTO® RESPIMAT® à ICS-LABA plus LAMA chez des patients atteints de MPOC

L'objectif principal de cette étude pragmatique est de comparer le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de la BPCO chez des patients, non contrôlés par leur traitement actuel, randomisés pour Stiolto Respimat versus trithérapie sur 12 mois de traitement

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent :

  1. Comparer le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO chez les patients sous Stiolto Respimat avec les patients sous trithérapie.
  2. Comparer le délai jusqu'à la première exacerbation sévère de la BPCO dans les deux bras de traitement.
  3. Comparer le taux annuel d'exacerbations graves de MPOC dans les deux groupes de traitement.
  4. Comparer la proportion de patients présentant des exacerbations modérées ou sévères de la BPCO dans les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

714

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, États-Unis, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, États-Unis, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, États-Unis, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, États-Unis, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, États-Unis, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, États-Unis, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPOC tel que défini par le médecin de l'étude

  • Actuellement sur l'une des thérapies d'entretien suivantes :

    • LAMA en monothérapie
    • BALA en monothérapie
    • ICS/LABA (FDC)
  • Détermination du médecin que le patient n'est pas contrôlé par la pharmacothérapie actuelle
  • Patient adulte de 40 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
  • Volonté et capacité à comprendre et à fournir le formulaire de consentement éclairé (ICF) documenté et le formulaire d'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) avant le début de toute étude requise, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous LAMA/LABA (gratuit ou FDC) ou trithérapie (ICS plus LABA plus LAMA)
  • Contre-indication à tout médicament à l'étude (LAMA, LABA ou ICS)
  • Diagnostic documenté de l'asthme actuel
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer ne sont pas restreintes dans cet essai, mais on s'attend à ce que l'investigateur évalue les risques et les avantages du traitement assigné conformément à la ou aux étiquettes du produit et en discute avec toute femme en âge de procréer avant de fournir à la patiente avec la prescription du traitement assigné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stiolto Respimat
Médicament: Stiolto Respimat
Durée - 12 mois
Autres noms:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: CSI plus LABA plus LAMA (trithérapie)
ICS (corticostéroïde inhalé) plus BALA (bêta-agoniste à longue durée d'action) plus (antagoniste muscarinique à longue durée d'action)
Médicament: ICS (Corticostéroïde Inhalé) (Trithérapie)
Durée - 12 mois
Médicament: BALA (bêta-agoniste à longue durée d'action) (trithérapie)
Durée - 12 mois
Médicament: LAMA (antagoniste muscarinique à longue durée d'action) (trithérapie)
Durée - 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la période d'étude de 12 mois
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.

Délai jusqu'à la première exacerbation obstructive chronique modérée ou sévère (MPOC) sur 12 mois de traitement de la maladie pulmonaire.

L'exacerbation modérée était un patient recevant une prescription liée à l'exacerbation telle qu'un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone) et/ou un antibiotique, mais ne nécessitant pas d'hospitalisation.

L'exacerbation sévère était un patient nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'une MPOC (ICD-9-491.21 ou ICD-10-J44.1).

Le temps de survie médian ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbations modérées ou graves de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.

Taux annuel d'exacerbations modérées ou graves de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'exacerbation modérée était un patient recevant une prescription liée à l'exacerbation telle qu'un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone) et/ou un antibiotique, mais ne nécessitant pas d'hospitalisation.

L'exacerbation sévère était un patient nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'une MPOC (ICD-9-491.21 ou ICD-10-J44.1).

L'analyse du taux annuel a utilisé un modèle binomial négatif avec un effet fixe du traitement (Stiolto Respimat versus trithérapie), le logarithme du temps d'observation comme décalage, et le CSI antérieur de base a été utilisé comme covariable.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Délai avant la première exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave sur 12 mois de traitement Maladie pulmonaire
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.

Délai jusqu'à la première exacerbation obstructive chronique sévère (MPOC) sur 12 mois de traitement de la maladie pulmonaire.

L'exacerbation modérée était un patient recevant une prescription liée à l'exacerbation telle qu'un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone) et/ou un antibiotique, mais ne nécessitant pas d'hospitalisation.

L'exacerbation sévère était un patient nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'une MPOC (ICD-9-491.21 ou ICD-10-J44.1).

Le temps de survie médian ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Taux annuel d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.

Taux annuel d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.

L'exacerbation sévère était un patient nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'une MPOC (ICD-9-491.21 ou ICD-10-J44.1).

L'analyse du taux annuel a utilisé un modèle binomial négatif avec un effet fixe du traitement (Stiolto Respimat versus trithérapie), le logarithme du temps d'observation comme décalage, et le CSI antérieur de base a été utilisé comme covariable.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois.
Nombre de patients présentant des exacerbations modérées ou graves de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la période d'observation de 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base.

Nombre de patients présentant des exacerbations modérées ou graves de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la période d'observation de 12 mois.

L'exacerbation modérée était un patient recevant une prescription liée à l'exacerbation telle qu'un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone) et/ou un antibiotique, mais ne nécessitant pas d'hospitalisation.

L'exacerbation sévère était un patient nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'une MPOC (ICD-9-491.21 ou ICD-10-J44.1).
12 mois après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

HealthCore-NERI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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