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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の軽減に対する吸入ステロイドベースのトリプル療法とチオトロピウムとオロダテロールの併用療法の効果の実際の設定における評価[AIRWISE]

2022年5月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

COPD 患者における STIOLTO® RESPIMAT® と ICS-LABA Plus LAMA を比較するコミュニティベースの設定での無作為化実用的臨床試験

この実用的な研究の主な目的は、現在の治療法でコントロールされていない患者の最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間を、Stiolto Respimat に無作為に割り付けた場合と 3 剤併用療法を 12 か月間治療した場合とを比較することです。

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

  1. Stiolto Respimat を服用している患者と 3 剤併用療法を受けている患者の中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率を比較すること。
  2. 両治療群における最初の重度の COPD 増悪までの時間を比較すること。
  3. 両方の治療群における重度の COPD 増悪の年間発生率を比較すること。
  4. 両方の治療群で中等度または重度の COPD 増悪患者の割合を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce、California、アメリカ、90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Try Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester、Ohio、アメリカ、45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion、Ohio、アメリカ、44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton、Ohio、アメリカ、45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney、Washington、アメリカ、99004
        • MultiCare Institute
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験担当医によって定義されたCOPD診断

  • 現在、以下の維持療法のいずれかを行っています。

    • LAMA単剤療法
    • LABA単剤療法
    • ICS/LABA (FDC)
  • -患者が現在の薬物療法で管理されていないという医師の決定
  • -研究登録時に40歳以上の成人患者
  • -文書化されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）および健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認フォームを理解して提供する意欲と能力 研究に必要な評価を直接または法定代理人を通じて開始する前に。

除外基準:

  • 現在、LAMA/LABA (無料または FDC) またはトリプル セラピー (ICS と LABA と LAMA) を使用中
  • -治験薬（LAMA、LABA、またはICS）に対する禁忌
  • -現在の喘息の文書化された診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • この試験では、出産の可能性のある女性は制限されませんが、研究者は、患者を提供する前に、製品ラベルに従って割り当てられた治療のリスクと利点を評価し、出産の可能性のある女性とこれについて話し合うことが期待されます割り当てられた治療の処方箋で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スティオルト・レスピマット
薬：スティオルト・レスピマット
期間 - 12ヶ月
他の名前：
  • インスピオルト、スピオルト、スティオルト、ヴァヘルバ、ヤニモ
ACTIVE_COMPARATOR：ICS＋LABA＋LAMA（トリプルセラピー）
ICS（吸入コルチコステロイド）とLABA（長時間作用型ベータ作動薬）と（長時間作用型ムスカリン拮抗薬）
薬：ICS（吸入コルチコステロイド）（トリプルセラピー）
期間 - 12ヶ月
薬：LABA（長時間作用型ベータ作動薬）（トリプルセラピー）
期間 - 12ヶ月
薬：LAMA（長時間作用型ムスカリン拮抗薬）（トリプルセラピー）
期間 - 12ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の研究期間における最初の中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪までの時間
時間枠：研究終了までのベースライン、最大12か月。

肺疾患治療の 12 か月にわたる最初の中等度または重度の慢性閉塞性 (COPD) 増悪までの時間。

中程度の増悪は、経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）および/または抗生物質などの増悪関連の処方を受けているが、入院を必要としない患者でした。

重度の増悪は、COPD (ICD-9-491.21 または ICD-10-J44.1) により入院または緊急治療室を必要とする患者でした。

中央生存時間と 95% 信頼区間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して計算されました。
研究終了までのベースライン、最大12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪の年間発生率
時間枠：研究終了までのベースライン、最大12か月。

中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪の年間発生率。

中程度の増悪は、経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）および/または抗生物質などの増悪関連の処方を受けているが、入院を必要としない患者でした。

重度の増悪は、COPD (ICD-9-491.21 または ICD-10-J44.1) により入院または緊急治療室を必要とする患者でした。

年率分析では、固定効果の治療 (Stiolto Respimat 対 3 剤療法)、オフセットとしての観察時間の対数、ベースライン前の ICS を共変量として使用した負の二項モデルを利用しました。
研究終了までのベースライン、最大12か月。
最初の重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪までの時間 12 か月間の治療 肺疾患
時間枠：研究終了までのベースライン、最大12か月。

肺疾患治療の 12 か月にわたる最初の重度の慢性閉塞性 (COPD) 増悪までの時間。

中程度の増悪は、経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）および/または抗生物質などの増悪関連の処方を受けているが、入院を必要としない患者でした。

重度の増悪は、COPD (ICD-9-491.21 または ICD-10-J44.1) により入院または緊急治療室を必要とする患者でした。

中央生存時間と 95% 信頼区間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して計算されました。
研究終了までのベースライン、最大12か月。
重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間発生率
時間枠：研究終了までのベースライン、最大12か月。

重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間発生率。

重度の増悪は、COPD (ICD-9-491.21 または ICD-10-J44.1) により入院または緊急治療室を必要とする患者でした。

年率分析では、固定効果の治療 (Stiolto Respimat 対 3 剤療法)、オフセットとしての観察時間の対数、ベースライン前の ICS を共変量として使用した負の二項モデルを利用しました。
研究終了までのベースライン、最大12か月。
12ヶ月の観察期間中の中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪患者数
時間枠：ベースラインから 12 か月後。

12 か月の観察期間中に中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪を起こした患者の数。

中程度の増悪は、経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）および/または抗生物質などの増悪関連の処方を受けているが、入院を必要としない患者でした。

重度の増悪は、COPD (ICD-9-491.21 または ICD-10-J44.1) により入院または緊急治療室を必要とする患者でした。
ベースラインから 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

HealthCore-NERI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237-0064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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