Ocena w rzeczywistych warunkach wpływu potrójnej terapii wziewnej opartej na sterydach w porównaniu z połączeniem tiotropium i olodaterolu na zmniejszenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) [AIRWISE]
Randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne w środowisku lokalnym porównujące STIOLTO® RESPIMAT® z ICS-LABA Plus LAMA u pacjentów z POChP
Głównym celem tego pragmatycznego badania jest porównanie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP u pacjentów niekontrolowanych podczas aktualnej terapii, losowo przydzielonych do Stiolto Respimat w porównaniu z potrójną terapią w ciągu 12 miesięcy leczenia
Do drugorzędnych celów tego badania należą:
- Porównanie rocznego wskaźnika umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP u pacjentów stosujących Stiolto Respimat z pacjentami stosującymi potrójną terapię.
- Porównanie czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP w obu ramionach leczenia.
- Porównanie rocznego wskaźnika ciężkich zaostrzeń POChP w obu ramionach leczenia.
- Porównanie odsetka pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami POChP w obu ramionach leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
-
Commerce, California, Stany Zjednoczone, 90040
- HealthCare Partners
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- John Suen MD PA
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- Kentucky Lung Clinic
-
Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Surgery Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, Stany Zjednoczone, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Pulmonary Medicine
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP określone przez lekarza prowadzącego badanie
Obecnie na jednej z następujących terapii podtrzymujących:
- Monoterapia LAMA
- Monoterapia LABA
- ICS/LABA (FDC)
- Stwierdzenie lekarza, że pacjent nie jest kontrolowany przez dotychczasową farmakoterapię
- Dorosły pacjent w wieku 40 lat lub starszy w momencie włączenia do badania
- Chęć i umiejętność zrozumienia i przedstawienia udokumentowanego formularza świadomej zgody (ICF) oraz formularza autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania wymagały oceny, bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na terapii LAMA/LABA (darmowej lub FDC) lub potrójnej (ICS plus LABA plus LAMA)
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków (LAMA, LABA lub ICS)
- Udokumentowana diagnoza aktualnej astmy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym nie podlegają ograniczeniom w tym badaniu, jednak oczekuje się, że badacz oceni ryzyko i korzyści związane z przypisanym leczeniem zgodnie z etykietą (etykietami) produktu i przedyskutuje to z każdą kobietą w wieku rozrodczym przed dostarczeniem pacjentowi z receptą na przypisane leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stiolto Respimat
|
Czas trwania - 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (potrójna terapia)
ICS (kortykosteroid wziewny) plus LABA (długo działający agonista beta) plus (długo działający antagonista muskarynowy)
|
Czas trwania - 12 miesięcy
Czas trwania - 12 miesięcy
Czas trwania - 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w 12-miesięcznym okresie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej (POChP) w ciągu 12 miesięcy leczenia choroby płuc. Umiarkowane zaostrzenie to pacjent, który otrzymał receptę związaną z zaostrzeniem, taką jak doustny kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) i/lub antybiotyk, ale nie wymagał hospitalizacji. Ciężkim zaostrzeniem był pacjent wymagający hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu POChP (ICD-9-491.21 lub ICD-10-J44.1). Medianę czasu przeżycia oraz 95% przedział ufności obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. |
Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość zaostrzeń umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Umiarkowane zaostrzenie to pacjent, który otrzymał receptę związaną z zaostrzeniem, taką jak doustny kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) i/lub antybiotyk, ale nie wymagał hospitalizacji. Ciężkim zaostrzeniem był pacjent wymagający hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu POChP (ICD-9-491.21 lub ICD-10-J44.1). W analizie wskaźnika rocznego wykorzystano model dwumianu ujemnego z ustalonym efektem leczenia (Stiolto Respimat w porównaniu z terapią potrójną), logarytm czasu obserwacji jako przesunięcie, a jako zmienną towarzyszącą zastosowano wyjściowy wcześniejszy ICS. |
Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 12 miesięcy leczenia Choroba płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej (POChP) w ciągu 12 miesięcy leczenia choroby płuc. Umiarkowane zaostrzenie to pacjent, który otrzymał receptę związaną z zaostrzeniem, taką jak doustny kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) i/lub antybiotyk, ale nie wymagał hospitalizacji. Ciężkim zaostrzeniem był pacjent wymagający hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu POChP (ICD-9-491.21 lub ICD-10-J44.1). Medianę czasu przeżycia oraz 95% przedział ufności obliczono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. |
Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
|
Roczna częstość zaostrzeń ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ciężkim zaostrzeniem był pacjent wymagający hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu POChP (ICD-9-491.21 lub ICD-10-J44.1). W analizie wskaźnika rocznego wykorzystano model dwumianu ujemnego z ustalonym efektem leczenia (Stiolto Respimat w porównaniu z terapią potrójną), logarytm czasu obserwacji jako przesunięcie, a jako zmienną towarzyszącą zastosowano wyjściowy wcześniejszy ICS. |
Linia bazowa do końca studiów, do 12 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
Liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Umiarkowane zaostrzenie to pacjent, który otrzymał receptę związaną z zaostrzeniem, taką jak doustny kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) i/lub antybiotyk, ale nie wymagał hospitalizacji. Ciężkim zaostrzeniem był pacjent wymagający hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć z powodu POChP (ICD-9-491.21 lub ICD-10-J44.1). |
12 miesięcy po linii podstawowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237-0064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stiolto Respimat
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaWłochy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Boehringer IngelheimZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Şeyhmus KAPLANZakończonyUderzenie podbarkowe | Ból, ramię
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony