- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265301
Hysteroskopická chirurgie v léčbě nitroděložních abnormalit
Hysteroskopická chirurgie korektivní ordinace versus konvenční hysteroskopie v léčbě nitroděložních abnormalit
S neustálým vývojem v oblasti hysteroskopie během posledních 15 let se hysteroskopická chirurgie stává bezpečnější a méně invazivní pro pacienta. Vylepšená technologie umožnila chirurgům provádět mnoho operačních výkonů v ambulantním prostředí bez výrazného nepohodlí pacienta as potenciálně významnými úsporami nákladů.
Operační hysteroskopie v ordinaci (viz a léčba hysteroskopie) snižuje rozdíl mezi diagnostickým a operačním postupem a posouvá těžiště zdravotní péče od lůžkové diagnostiky a léčby. Vývoj hysteroskopů s menším průměrem s vlastnostmi kontinuálního průtokového systému a pracovními kanály, kterými lze zavádět operační nástroje, umožnil léčit některá onemocnění dělohy a děložního hrdla bez tradiční potřeby cervikální dilatace nebo celkové anestezie.
Použití speciálně navržených hysteroskopických mechanických nástrojů 5F (např. nůžky, bioptický kalíšek, drapáky a vývrtky) bylo dlouho jediným způsobem, jak provádět operační zákroky v ambulantním prostředí. Ačkoli jsou uchopovací kleště a nůžky vynikající pro léčbu srůstů, cervikální polypy a polypy endometria menší nebo stejné velikosti jako větší polypy endometria, nebo tlusté léze (např. nástrojů a bez cervikální dilatace.
K důležitému technologickému pokroku došlo v roce 1997 zavedením všestranného bipolárního elektrochirurgického systému věnovaného hysteroskopii, Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, USA), který představuje klíčový bod v historii ordinační operační hysteroskopie. S použitím 5F bipolárních elektrod se počet patologických stavů léčených operativní hysteroskopií v ordinaci nesmírně zvýšil, což omezilo použití resektoskopu a operačního sálu na menší počet případů.
V poslední době byla představena nová generace elektrických generátorů, umožňující využití bipolární energie na miniaturizovaných elektrodách (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo). Hlavní výhodou těchto nástrojů je, že jsou opakovaně použitelné, čímž se snižují náklady na kancelářskou obsluhu, jak je popsáno u systému Versapoint.
Proveditelnost ambulantní děložní chirurgie nezávisí pouze na nedávných technologických pokrocích v instrumentaci, jako je miniaturizace zařízení, ale také na příznivých anatomických vlastnostech samotné dělohy. Citlivé inervace dělohy pocházejí z myometria a rozšiřují se na vnější serózní povrch, zatímco endometrium a jakákoli fibrotická tkáň v dutině jsou méně citlivé. Zákroky lze tedy provádět bez použití analgezie nebo anestezie.
Prvořadý význam má však pečlivá operační technika, zejména zamezení neúmyslné hluboké penetrace povrchového myometria při resekci lézí, jako jsou polypy, udržování co nejnižších distenzních tlaků a urychlení výkonů pomocí účinných chirurgických technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy
- ženy s opakovanou ztrátou těhotenství
- podezření na nitroděložní abnormality
Kritéria vyloučení:
- Normální endometriální dutina
- Endometriální patologie, jako jsou polypy nebo submukózní myomy.
- Rozsáhlé intrauterinní synechie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Hysteroskopie v kanceláři
|
Zahrnuje video sestavu, minihysteroskopický systém, kontinuální přítok a odtok, tyčovou čočku nebo čočku z optických vláken Úhel od nuly do 30 stupňů a mechanické nástroje (nůžky, drapáky, bioptické kleště a bipolární nástroje)
bude probíhat na ambulanci bez anestezie
|
JINÝ: Konvenční hysteroskopie
|
Zahrnuje video sestavu, minihysteroskopický systém, kontinuální přítok a odtok, tyčovou čočku nebo čočku z optických vláken Úhel od nuly do 30 stupňů a mechanické nástroje (nůžky, drapáky, bioptické kleště a bipolární nástroje)
bude probíhat na operačním sále v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet děložních abnormalit, které budou úspěšně léčeny ordinací a konvenční hysteroskopií
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .