- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265301
Cirugía histeroscópica en el tratamiento de anomalías intrauterinas
Cirugía histeroscópica correctiva en consultorio versus histeroscopia convencional en el tratamiento de anomalías intrauterinas
Con los desarrollos en curso en el campo de la histeroscopia durante los últimos 15 años, la cirugía histeroscópica se está volviendo más segura y menos invasiva para el paciente. La tecnología mejorada ha permitido a los cirujanos realizar muchos procedimientos quirúrgicos en un entorno ambulatorio sin molestias significativas para el paciente y con ahorros de costos potencialmente significativos.
La histeroscopia quirúrgica en el consultorio (ver y tratar la histeroscopia) reduce la distinción entre un procedimiento de diagnóstico y un procedimiento quirúrgico, desviando el enfoque de la atención médica del diagnóstico y tratamiento de pacientes hospitalizados. El desarrollo de histeroscopios de menor diámetro con características de sistema de flujo continuo y canales de trabajo, a través de los cuales se pueden introducir instrumentos quirúrgicos, ha hecho posible tratar algunas enfermedades uterinas y cervicales sin la necesidad tradicional de dilatación cervical o anestesia general.
El uso de instrumentos mecánicos histeroscópicos 5F especialmente diseñados (p. ej., tijeras, copa de biopsia, pinzas de sujeción y sacacorchos) ha sido durante mucho tiempo la única forma de realizar procedimientos quirúrgicos en un entorno ambulatorio. Sin embargo, aunque las pinzas de agarre y las tijeras son excelentes para tratar las adherencias, los pólipos cervicales y los pólipos endometriales más pequeños o del mismo tamaño que los pólipos endometriales más grandes, o las lesiones gruesas (p. instrumentos y sin dilatación cervical.
Un avance tecnológico importante ocurrió en 1997 con la introducción de un sistema de electrocirugía bipolar versátil dedicado a la histeroscopia, el Gynecare VersaPoint (Ethicon, Inc., Somerville, NJ, EE. UU.), que representa un punto clave en la historia de la histeroscopia quirúrgica en el consultorio. Con el uso de electrodos bipolares 5F, el número de condiciones patológicas tratadas mediante histeroscopia quirúrgica en el consultorio ha aumentado enormemente, reduciendo el uso del resectoscopio y el quirófano a un número menor de casos.
Más recientemente, se ha presentado una nueva generación de generadores eléctricos que permiten el uso de energía bipolar en electrodos miniaturizados (Autocon 400 II; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemania). La principal ventaja de estos instrumentos es que son reutilizables, reduciendo así los costes de operativa de oficina como los descritos para el sistema Versapoint.
La viabilidad de la cirugía uterina ambulatoria no solo depende de los avances tecnológicos recientes en instrumentación, como la miniaturización del equipo, sino también de las características anatómicas favorables del propio útero. Las inervaciones sensibles del útero se originan en el miometrio y se extienden a la superficie serosa externa, mientras que el endometrio y cualquier tejido fibrótico dentro de la cavidad son menos sensibles. Por lo tanto, los procedimientos pueden llevarse a cabo sin el uso de analgesia o anestesia.
Sin embargo, una técnica quirúrgica cuidadosa es de suma importancia, en particular, evitando la penetración profunda inadvertida del miometrio superficial al resecar lesiones como pólipos, manteniendo las presiones de distensión más bajas posibles y acelerando los procedimientos a través de técnicas quirúrgicas eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles
- mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo
- sospecha de anomalías intrauterinas
Criterio de exclusión:
- Cavidad endometrial normal
- Patologías endometriales como pólipos o miomas submucosos.
- Sinequias intrauterinas extensas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Histeroscopia de oficina
|
Incluye configuración de video, sistema de minihisteroscopio, flujo continuo de entrada y salida, lente de varilla o lente de fibra óptica Ángulo de cero a 30 grados e instrumentos mecánicos (tijeras, pinzas, fórceps de biopsia de copa e instrumentos bipolares)
se realizará en una clínica ambulatoria sin anestesia
|
|
OTRO: Histeroscopia convencional
|
Incluye configuración de video, sistema de minihisteroscopio, flujo continuo de entrada y salida, lente de varilla o lente de fibra óptica Ángulo de cero a 30 grados e instrumentos mecánicos (tijeras, pinzas, fórceps de biopsia de copa e instrumentos bipolares)
se realizará en quirófano bajo anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de anomalías uterinas que se tratarán con éxito mediante histeroscopia convencional y en consultorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .